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粤食药监械（准）字2014第2210832号 |
深圳市奥生科技有限公司 |
麻醉深度多参数监护仪 |
OSEN8000A、OSEN8000C、OSEN8000D |
由监护仪主机、麻醉深度子机、脑电电缆、血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头及温度探头组成。其中麻醉深度子机、脑电电缆、血压袖套、心电电缆、脉搏氧饱和度探头及温度探头为外购件。 |
适用于医疗机构对病人的心电（ECG）、呼吸（Resp）、无创血压（NIBP）（不适用于新生儿）、血氧饱和度（SpO2）、体温（Temp）、脉率（PR）和意识指数（IoC）进行监测。 |
深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋三楼（东）A、四楼A |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2630866号 |
惠州意康义齿有限公司 |
金属烤瓷固定修复体 |
钴铬烤瓷冠（桥） |
采用普通烤瓷合金，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
惠州市河南岸高布村黄布小组33号二层 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2400852号 |
广州科方生物技术有限公司 |
载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
27ml/盒、40ml/盒、80ml/盒、320ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：Tris缓冲液50mmol/L、聚乙二醇4%；试剂2：羊抗人ApoE 150-300ml/L。 |
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（ApoE）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2400850号 |
广州科方生物技术有限公司 |
白蛋白（ALb）测定试剂盒（溴甲酚紫法） |
120ml/盒、240ml/盒、2000ml/盒、4000ml/盒、7000T/盒 |
产品为液体单试剂，主要组成成份为：溴甲酚紫0.2mmol/L、乙酸0.04mmol/L、乙酸钠0.03mmol/L、聚氧乙烯月桂醚0.2%。 |
用于体外定量测定人血清中白蛋白（ALb）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2400851号 |
广州科方生物技术有限公司 |
多项复合质控品 |
1×5ml/盒、20×5ml/盒、1×3ml/盒、20×3ml/盒 |
由人血清、待测物纯品、防腐剂、稳定剂组成；质控项目包括：总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转肽酶、α-羟丁酸脱氢酶、D-3羟丁酸、亮氨酸氨肽酶、甘油三脂、胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、胆碱酯酶、肌酸激酶、血糖、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、无机磷、尿素、尿酸、肌酐、淀粉酶、钾、钠、氯、钙、铁、镁、二氧化碳、乳酸。 |
用于经校准品校准的生化检测系统，检测样本中相应检测项目时，测定结果准确性或重复性的质量控制。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2300849号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
数字多功能X射线透视摄影系统 |
RF-5000 |
本系统由高压发生器（ESP 50RF）、电控柜（RF-5000EC）、X射线管组件（球管RAD-14，管套DIAMOND）、限束器（RF-5000MC）、数字探测器（LWTC-B）、影像增强器（TH 9428HP2 H653 VR13）、多功能全科型遥控床（RF-5000RT）、控制台（RF-5000C）和图像处理系统（BlueStar-010）组成。 |
供临床用于人体胸部、腹部、骨骼与软组织、胃肠透视/造影的X射线摄影。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2210845号 |
深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 |
数字心电图机 |
ECG-1C、ECG-1D、ECG-3C、ECG-3D、ECG-6C、ECG-6D、ECG-12C、ECG-12D |
心电图机由主机、导联线与电极（外购）组成。 |
用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
深圳市宝安区沙井后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2300869号 |
珠海普利德医疗设备有限公司 |
医用诊断X射线机 |
PLD7600 |
由X射线管组件E7884X、高压发生器装置SHF-535、探测器FDX4343R、探测器FXRD-1717SB、探测器FDX3543RP、探测器FXRD-1417SB、影像增强器23XZ4ST、诊断床ZDC20、摄影床SYC20、摄影床SYC30、胸片架XPJ30、限束器XSQ20、限束器XSQ30、操作台KZT60、DR采集工作站DRA20、DR采集工作站DRA30、DR诊断工作站DRA50（选配）、DSI工作站DSI10、DSI工作站DSI30组成。 |
该X射线机具有透视和摄影功能，用于胸部、骨与软组织摄影及胃肠造影检查。 |
珠海市金湾区平沙镇珠海大道8877号 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2400857号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
肌酸激酶同工酶（CK―MB）测定试剂盒（免疫抑制化学法） |
R1:2×80ml，R2:2×16ml；R1:3×50ml，R2:3×10ml；R1:4×70ml，R2:4×14ml；R1:6×45ml，R2:6×9ml；R1:3×100ml，R2:3×20ml；R1:4×40ml，R2:4×8ml；R1:4×50ml，R2:4×10ml；R1:3×65ml，R2:3×13ml；R1:2×100ml；R2:2×20ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由咪唑、盐酸、葡萄糖、醋酸镁、EDTA二钠盐、二磷酸腺苷（ADP）、磷酸腺苷（AMP）、NADP、CK-M 抑制抗体、己糖激酶（HK）、N-乙酰半胱氨酸组成；R2：由肌酸磷酸钠、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）、二腺苷五磷酸五钠盐组成。 |
用于测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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粤食药监械（准）字2014第2400858号 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
肌酐（Cr）测定试剂盒（苦味酸法） |
R1:2×75m，R2:2×25ml；R1:4×60ml，R2:4×20ml；R1:3×60ml，R2:3×20ml；R1:4×45ml，R2:4×15ml；R1:3×45ml，R2:3×15ml；R1:2×90ml，R2:2×30ml；R1:6×45ml，R2:6×15ml；R1:4×39ml，R2:4×13ml；R1:2×60ml，R2:2×20ml |
由R1和R2组成。其中，R1：由氢氧化钠、甘氨酸（氨基乙酸）组成；R2：由苦味酸组成。 |
用于定量测定人血清中的肌酐。 |
中山市火炬开发区国家健康基地康泰路8号 |
2014-06-26 |
2019-06-25 |
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