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粤食药监械（准）字2014第2400824号 |
广州科方生物技术有限公司 |
肌酐（Cr）测定试剂盒（苦味酸法） |
150ml/盒、300ml/盒、2000ml/盒、4000ml/盒、7000T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: 硼酸钠 ≥15mmol/L、十二烷基磺酸钠（SDS） ≥2mmol/L、; 试剂2: 苦味酸≥10mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中肌酐（Cr）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400825号 |
广州科方生物技术有限公司 |
磷（P）测定试剂盒（紫外法） |
60ml/盒、2000ml/盒、4000ml/盒、200T/盒、5200T/盒 |
液体单试剂，由试剂R组成，主要组成成分: 钼酸铵3.4mmol/L、硫酸10mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中磷（P）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400826号 |
广州科方生物技术有限公司 |
总铁结合力（TIBC）测定试剂盒（Ferene法） |
30ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、200T/盒 |
由Fe试剂与UIBC试剂组成，各主要组成成分Fe试剂：柠檬酸缓冲液pH4.5 250mmol/L、硫脲42mmol/L、Ferene 1mmol/L；UIBC试剂: Tris缓冲液Ph8.6 0.3 mmol/L、硫脲42mmol/L、Ferene 1mmol/L、抗坏血酸75mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中总铁结合力。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400827号 |
广州科方生物技术有限公司 |
α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
30ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒 |
产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份试剂1: 磷酸盐缓冲液（PBS）0.1mmol/L、氯化钠 150mmol/L、聚乙二醇-6000 2%; 试剂2: 抗α1微球蛋白抗体胶乳 0.8ml/L、吐温80 80mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin 300 2%。 |
用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层 |
2014-06-24 |
2019-06-23 |
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粤食药监械（准）字2014第2400777号 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法） |
100人份/盒、50人份/筒 |
试纸测试条组成，检测条由检测区（羊抗人的HCG抗体）、质控区（羊抗鼠的IgG抗体）和胶体金结合物（鼠抗人的β-HCG单克隆抗体）和硝酸纤维素膜等支持物组成。 |
定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），用于早期妊娠的辅助诊断。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2014-06-20 |
2019-06-19 |
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粤食药监械（准）字2014第2660773号 |
广州市名加医疗器械制造有限公司 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
呼吸机用成人波纹管；
呼吸机用儿童波纹管；
呼吸机用成人光滑管；
呼吸机用儿童光滑管；
麻醉机用波纹管带囊型：1.0m、1.2m、1.5m、1.8m、2.4m、3.0m；
麻醉机用波纹管不带囊型：1.0m、1.2m、1.5m、1.8m、2.4m、3.0m；
麻醉机用波纹管带支管0.6m伸缩管；
麻醉机用1.5m单根波纹管带支管0.6m伸缩管；
麻醉机用伸缩管：成人带囊型、成人不带囊型、儿童带囊型、儿童不带囊型；
麻醉机用伸缩管带支管0.6m伸缩管；
麻醉机用1.8m双根伸缩管；
麻醉机用1.8m单根伸缩管；
麻醉机用同轴管：同轴带囊型、同轴不带囊型；
麻醉机用同轴管带支管0.6m伸缩管；
可选配件：单根支管:0.6m伸缩管。
注：以上管路分为无菌型和非无菌型。
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波纹管和伸缩管：由波纹管或伸缩管、Y型件、转换接头、蓝色接头、护帽组成；同轴管：由内管、外管、T型接头、直型接头、蓝色接头、0.3m伸缩管、转换接头、护帽组成；单根支管: 由0.6m伸缩管、蓝色接头、直型转换接头组成；波纹管和光滑管:由波纹管或光滑管、蓝色接头、积水杯、转换接头、带取样口Y型件、取样管、直型转换接头、挂钩组成。 |
与麻醉机和呼吸机用呼吸管路与麻醉机或呼吸机配套使用，作为麻醉气体、氧气等医用气体进入病人体内的一个连接通道。 |
广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼 |
2014-06-20 |
2019-06-19 |
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粤食药监械（准）字2014第2640774号 |
广东泓志生物科技有限公司 |
一次性使用负压引流护创材料 |
SFT-A-1-10×3×1.0、 SFT-A-1-20×1.5×1.0、SFT-A-1-15×5×1.2、SFT-A-1-20×5×1.2、SFT-A-2-10×10×1.2、SFT-A-2-15×10×1.2、SFT-A-2-20×13×1.2、SFT-A-2-30×15×1.2、SFT-A-1-10×1.3、SFT-A-1-10×1.6、SFT-B-1-10×7×1.0、SFT-B-1-15×10×1.0、SFT-B-2-20×7×1.0、SFT-B-2-20×13×1.0、SFT-B-3-30×15×1.0 |
由聚氯乙烯引流管和聚乙烯醇发泡海绵组成；该护创材料分A型与B型，A型为内置式引流管，与医用半透膜、硅胶接头、三通、管夹配套使用；B型为外置式引流管，与医用半透膜、管夹、吸盘套件配套使用。 |
与半透膜配套使用，用于负压封闭引流操作，适用于各种皮肤、软组织创面。包括： 1.各种急性创伤，皮肤、软组织缺损； 2.植皮后受皮区应用； 3.各种原因引起的溃疡、褥疮等。 |
汕头市黄山路30街区珠业三街2号三楼2号房 |
2014-06-20 |
2019-06-19 |
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粤食药监械（准）字2014第2400776号 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法） |
20人份/盒、 40人份/盒 |
本试剂盒由BV反应液、终止液组成。其中BV反应液主要成分及含量为：0.2mg/ml唾液酸酶底物、乙酸盐缓冲液、0.001% CaCl2、0.05% surfynol-440和0.05% INT；终止液为2.0mol/L硫酸。 |
适用于临床细菌性阴道病的快速诊断。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2014-06-20 |
2019-06-19 |
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粤食药监械（准）字2014第2400778号 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
由检测卡组成。检测卡由检测区（鼠抗cTnI单克隆抗体）、质控区（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（cTnI单克隆抗体）及硝酸纤维素膜等支持物组成。 |
适用于人血清、血浆、全血中的心肌钙蛋白I的定性检测。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2014-06-20 |
2019-06-19 |
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粤食药监械（准）字2014第2400775号 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
粪便隐血检测试剂（胶体金法） |
100人份/盒；25人份/筒 |
试剂主要由检测条组成，检测条由检测区（鼠抗Hb单克隆抗体）、质控区（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（鼠Hb单克隆抗体-胶体金）、硝酸纤维素膜等支持物组成。 |
定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2014-06-20 |
2019-06-19 |
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