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粤食药监械（准）字2014第2660660号 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
一次性使用麻醉呼吸回路管 |
型号：麻醉型；规格：成人（普通）、成人（伸缩）、成人（平滑）、儿童（普通）、儿童（伸缩）、儿童（平滑）。型号：呼吸型； 规格：成人（普通）、成人（平滑）、儿童（普通）、儿童（平滑）。型号：睡眠型； 规格：成人（平滑）。 |
麻醉型回路管由主要配置Y形件、转换接头、90°转换接头、带扣护帽、螺纹管（普通型、伸缩型、平滑型）和可选配置呼吸袋、细菌过滤器、直接头组成。呼吸型回路管由主要配置Y形件、转换接头、90°转换接头、螺纹管（普通型、伸缩型、平滑型）集水器和可选配置压力监测管、监察器卡头、多孔管夹、螺纹管架子、直接头、细菌过滤器（外购件）、锥度盖子、备用管、带扣护帽组成；其中集水器由集水器上盖、下盖、内芯和外芯构成。睡眠型管路由螺纹管组成。 |
用于与呼吸机和麻醉机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。 |
佛山市南海区桃园东路89号2座（3、4楼）、3座、4座（3～6楼） |
2014-06-03 |
2019-06-02 |
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粤食药监械（准）字2014第2400659号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
铁（Fe）测定试剂盒（比色法） |
96 mL R1：2×40 mL，R2：1×16 mL；180 mL R1：4×37 mL，R2：2×16 mL；192 mL R1：4×40 mL，R2：2×16 mL；校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL |
R1：柠檬酸 230 mmol/L，抗坏血酸 150 mmol/L，硫脲 145 mmol/L，表面活性剂 适量
R2：Ferrozine 10 mmol/L，防腐剂 适量
校准品：硫酸高铁铵溶液
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该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中总铁的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-06-03 |
2019-06-02 |
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粤食药监械（准）字2014第2260657号 |
广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司 |
电脑中频经络通治疗仪 |
QX2001-AI（颈椎专用型）、QX2001-AⅡ、QX2001-AⅢ、QX2001-BI、QX2001-BⅡ、QX-236、QX-238、QX-263、QX-265、QX-266、QX-268、QX-301、QX-302、QX-311、QX-312、QX-321、QX-322、QX-323、QX-325、QX-511、QX-512、QX-513、QX-521、QX-522、QX-531、QX-532、QX-533、QX-535、QX-536、QX-537、QX-538、QX-339、QX-542、QX-711、QX-712、QX-713、QX-715、QX-732、QX-733、QX-735、QX-736、QX-737、QX-738 |
QX2001-AI（颈椎专用型）、QX2001-AⅡ，QX2001-AⅢ、QX2001-BI、QX-268，QX-511，QX-512，QX-513型由主机、电极、远红外线热疗带、定向透药治疗电极组成；QX2001-BⅡ、QX-236、QX-263，QX-521，QX-522型由主机、电极、远红外热疗带、定向透药治疗电极、激光头组成；QX-238、QX-265、QX-266、QX-531，QX-532，QX-533，QX-535，QX-536，QX-537，QX-538，QX-339，QX-542型由主机、电极、远红外线热疗带、定向透药治疗电极、激光头和超声波治疗头组成。QX-301，QX-302型由主机、电极、定向透药治疗电极组成；QX-311，QX-312型由主机、电极、远红外线热疗带、定向透药治疗电极组成；QX-321，QX-322，QX-323、QX-325型由主机、电极、远红外热疗带、定向透药治疗电极、激光头组成。QX-711，QX-712，QX-713，QX-715型由主机、电极、远红外线热疗带、定向透药治疗电极组成；QX-732，QX-733，QX-735，QX-736，QX-737，QX-738型由主机、电极、远红外线热疗带、定向透药治疗电极、激光头和超声波治疗头组成. 输出频率:0.5Hz---12KHz输出电流:500Ω负载; ≤100mA;输出负载: 500Ω±10%:调制频率: 0.Hz---150KHz;调幅度:0%--100%.额定功率: ≤200VA ;激光输出功率:1mW--5mW,激光波长:635nm;激光模式:连续激光;超声波输出功率:1MHz±10%,超声波输出功率≤3w/cm2,超声波有效辐射面积: ＜5cm2。 |
适用于神经衰弱、失眠、颈椎病、肩周炎、腰腿痛、腰肌劳损、胃脘痛、风湿关节炎、坐骨神经痛、痛经、高血压、神经损伤、软组织损伤、偏瘫恢复的辅助治疗和保健。 |
广州市白云区松洲街槎龙村聚龙街28号五楼、六楼 |
2014-06-03 |
2019-06-02 |
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粤食药监械（准）字2014第2640654号 |
稳健实业（深圳）有限公司 |
一次性使用手术单 |
病人用：60cm×80cm、200cm×320cm 开洞18cm×40cm；器械用：150cm×190cm、150cm×230cm（特殊规格按合同规定） |
由医用非织造布或医用膜以及医用非织造布和膜复合材料制成。普通级出厂时未作灭菌处理。 |
供医疗单位作手术时一次性使用。 |
深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园 |
2014-06-03 |
2019-06-02 |
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粤食药监械（准）字2014第2640655号 |
稳健实业（深圳）有限公司 |
医用护理口罩 |
挂耳型：17cm×9cm-3P、14.5cm×9cm-3P；绑带型：17cm×9cm-3P（特殊规格按合同规定） |
由至少三层非织造布和口罩带组成。 |
供医疗单位作一次性护理时用。 |
深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园 |
2014-06-03 |
2019-06-02 |
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粤食药监械（准）字2014第2400652号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法） |
44 mL R1：1×35 mL，R2：1×9 mL；50 mL R1：1×40 mL，R2：1×10 mL；100 mL R1：2×40 mL，R2：2×10 mL |
R1：Tris缓冲液 40 mmol/L，去氧胆酸盐1.8 mmol/L，牛磺酸去氧胆酸盐 7.2 mmol/L，同功脂肪酶＞1 mg/L
R2：酒石酸盐 15 mmol/L，脂肪酶≥0.7 mmol/L，氯化钙 0.13 mmol/L
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该试剂盒采用酶显色法，用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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粤食药监械（准）字2014第2400651号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法） |
75 mL R1：2×30 mL，R2：1×15 mL；192 mL R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL |
R1：
碳酸盐 100 mmol/L，尿酸酶 ≥400 U/L，胆酸钠 3.0 mmol/L，表面活性剂 适量
R2：
磷酸二氢钠 20 mmol/L，NBT（硝基四氮唑蓝） 3.0 mmol/L
校准品：
1-脱氧-1-吗啉-D-果糖溶液。
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该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中果糖胺的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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粤食药监械（准）字2014第2210653号 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
心电工作站 |
ECG-2000 |
主要由心电采集盒、外购附件、心电工作站软件组成。外购附件包括患者电缆、肢电极和胸电极。 |
用于提取人体的十二导联或十五导联同步心电波形进行形态和节律分析、病历管理，供医疗机构诊断和研究用。 |
深圳市宝安区西乡街道宝源路深圳市名优工业产品展示采购中心A座七楼A735号 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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粤食药监械（准）字2014第2400650号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） |
R1a：6×10 mL，R1b：6瓶，R1c：6瓶，R2：1×11 mL，校准品（选配）：1×1 mL ；R1a：12×10 mL，R1b：12瓶，R1c：12瓶，R2：2×11 mL， 校准品（选配）：1×1.5 mL；R1a：4×30 mL，R1b：4瓶，R1c：4瓶，R2：2×11 mL， 校准品（选配）：1×1.5 mL |
R1：R1a Tris缓冲液 20 mmol/L，R1b甲硫氨酸裂解酶 0.56 g/瓶，R1c 还原剂 0.56 g/瓶
R2：氧化剂 2.8 g/L
校准品：人血清
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该试剂盒采用酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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粤食药监械（准）字2014第2400647号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
R（Hb）：1×30 mL，R1（HbA1c）：1×30 mL，R2（HbA1c）：1×12 mL，样本处理液：1×150 mL，校准品：2×1 mL；R（Hb）：1×30 mL，R1（HbA1c）：1×30 mL，R2（HbA1c）：1×12 mL，样本处理液：1×150 mL；R（Hb）：1×40 mL，R1（HbA1c）：1×40 mL，R2（HbA1c）：1×15 mL，样本处理液：1×200 mL，校准品：2×1 mL；R（Hb）：1×40 mL，R1（HbA1c）：1×40 mL，R2（HbA1c）：1×15 mL，样本处理液：1×200 mL；R（Hb）：2×40 mL，R1（HbA1c）：2×40 mL，R2（HbA1c）：2×15 mL，样本处理液：2×150 mL，校准品：2×1 mL；R（Hb）：2×40 mL，R1（HbA1c）：2×40 mL，R2（HbA1c）：2×15 mL，样本处理液：2×150 mL；R1：1×40 mL，R2：1×15 mL，样本处理液：1×200 mL，校准品：2×1 mL；R1：1×40 mL，R2：1×15 mL，样本处理液：1×200 mL；R1：2×40 mL， R2：2×15 mL，样本处理液：2×150 mL， 校准品：2×1 mL；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL，样本处理液：2×150 mL |
双项同测：
R1： Tris缓冲液 2.7 mmol/L
R2：过氧化物酶 1500 U/L ，果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L，
样本处理液：溶血素 5 g/L
校准品：人血液
非双项同测：
R（Hb）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L
R1（HbA1c）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L
R2（HbA1c）：过氧化物酶 1500 U/L，果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L，
样本处理液：溶血素 5 g/L
校准品：人血液
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该试剂盒采用酶法，用于抗凝全血中糖化血红蛋白的测定。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2014-05-30 |
2018-05-29 |
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