| 1 |
粤械注准20222400637 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100 mmol/L、神经氨酸苷酶 50 KU/L、乳酸脱氢酶 10 KU/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris缓冲液 100 mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶 20 KU/L、还原型辅酶 1.5 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：唾液酸；
质控品（溶液）：唾液酸。 |
用于体外定量测定人体血清中唾液酸(SA)的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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| 2 |
粤械注准20222400636 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 48g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris缓冲液 50mmol/L、兔抗血清淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：血清淀粉样蛋白A；
质控品（溶液）：血清淀粉样蛋白A。 |
用于体外定量测定人体血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。SAA在临床上主要是作为一种非特异性炎症指标。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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粤械注准20222400635 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：邻苯三酚 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（冻干粉）：超氧化物歧化酶；
质控品（冻干粉）：超氧化物歧化酶。 |
用于体外定量测定人体血清中超氧化物歧化酶(SOD)的活性，临床上主要用于辅助评价机体抗氧化能力。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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粤械注准20222400634 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法） |
R1: 20mL×1，R2: 5mL×1； R1: 60mL×1，R2: 15mL×1；R1: 40mL×3，R2: 30mL×1； R1: 60mL×3，R2: 15mL×3；R1: 80mL×3，R2: 20mL×3； R1: 90mL×2，R2: 15mL×3；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×1（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100 mmol/L、L-天门冬氨酸 250 mmol/L、苹果酸脱氢酶 1KU/L、乳酸脱氢酶 600U/L、羊抗sAST抗体 10mL/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：ɑ-酮戊二酸 15 mmol/L、NADH 0.18mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（冻干粉）：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶；
质控品（冻干粉）：天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶。 |
用于体外定量测定人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)的活性，临床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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粤械注准20222400633 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris 100 mmol/L、PEG6000 40g/L、NaCl 5g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris 50mmol/L、羊抗甘胆酸抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：甘胆酸；
质控品（溶液）：甘胆酸。 |
用于体外定量测定人体血清中甘胆酸(CG)的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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| 6 |
粤械注准20222400632 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPN底物法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸盐 5 mmol/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（冻干粉）：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶；
质控品（冻干粉）：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶。 |
用于体外定量测定人体血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)的活性，临床上主要用于肝胆疾病、胃肠疾病的的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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| 7 |
粤械注准20222400631 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）； 质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 40g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris缓冲液100mmol/L、羊抗转铁蛋白多抗≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：转铁蛋白；
质控品（溶液）：转铁蛋白。 |
用于体外定量测定人体血清中转铁蛋白(TRF)的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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| 8 |
粤械注准20222400630 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品2mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 40g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗白蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：白蛋白；
质控品（溶液）：白蛋白。 |
用于体外定量测定人体尿液中白蛋白(mALB)的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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| 9 |
粤械注准20222070640 |
惠州西文思技术股份有限公司 |
红外线体温计 |
XWS-205B |
由红外传感器，距离传感器，微处理器，存储器，电源，电声元件，液晶显示屏及外壳组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
惠州市仲恺高新区32号小区华安路3号 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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粤械注准20222060629 |
汕头市超声仪器研究所股份有限公司 |
全数字掌上式彩色多普勒超声显像仪 |
Readius L15、Readius L10、Readius L8、Readius L5、Readius P8、Readius P5、Readius P3、Readius V6、Readius V5、Readius C6、Readius C5、Readius C3 |
由主机、电池、探头（型号：L8、C3、C6）、充电器、专用软件组成。 |
适用于临床超声检查。 |
汕头市金砂路77号 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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