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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20172401552	广州市伊川生物科技有限公司	特种蛋白质控品	冻干型：1mL×1（水平1）；1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）；1mL×10（水平1：1mL×5，水平2：1mL×5）；	α1微球蛋白抗原、抗链球菌溶血素O抗原、C反应蛋白抗原、补体C3抗原、补体C4抗原、免疫球蛋白G抗原、免疫球蛋白A抗原、免疫球蛋白M抗原、前白蛋白抗原，均为重组抗原。	产品与广州市伊川生物科技有限公司生产的相应测定试剂盒配套使用，用于临床机构生化项目测值的质量控制，生化项目包括 α1微球蛋白、抗链球菌溶血素O、C反应蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、前白蛋白。	广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）	2022-05-13	2027-09-04
2	粤械注准20172401555	广州市伊川生物科技有限公司	高（低）密度脂蛋白胆固醇校准品	冻干型：1mL×1（水平1）；1mL×2（水平1）；1mL×10（水平1）。	高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。	本产品与广州伊川生物科技有限公司生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒或低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒配套使用，用于临床机构高密度脂蛋白胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇项目定量检测的系统校准。	广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）	2022-05-13	2027-09-04
3	粤械注准20172401562	广州市伊川生物科技有限公司	多项生化质控品	冻干型：5mL×1（水平1）；5mL×2（水平1：5mL×1，水平2：5mL×1）；5mL×10（水平1：5mL×5，水平2：5mL×5）；5mL×20（水平1：5mL×10，水平2：5mL×10）	2-（N-吗啉）乙磺酸、氢氧化钠、葡萄糖、蔗糖、乙二醇、胆固醇、甘油、尿酸、白蛋白、球蛋白、肌酐、a-胆红素、结合胆红素、碳酸钠、尿素、甘氨熊脱氧胆酸、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、淀粉酶。	本产品与广州市伊川生物科技有限公司生产的相应测定试剂盒配套使用，用于临床机构生化项目测值的质量控制，生化项目包括丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、L-γ-谷氨酰基转移酶、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、尿素、肌酐、葡萄糖、二氧化碳、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶。	广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）	2022-05-13	2027-09-04
4	粤械注准20172401560	广州市伊川生物科技有限公司	多项免疫校准品	冻干型：1mL×1（水平1）；1mL×2（水平1）；1mL×10（水平1）	补体C3抗原、补体C4抗原、免疫球蛋白G抗原、免疫球蛋白A抗原、免疫球蛋白M抗原，均为重组抗原。	本产品与广州市伊川生物科技有限公司生产的补体C3、补体C4、免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M测定试剂盒配套使用，用于临床机构补体C3、补体C4、免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M定量检测的系统校准。	广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）	2022-05-13	2027-09-04
5	粤械注准20172082044	广州市缘丰医疗器械有限公司	医用中心供氧系统	通用型	主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。	供医疗机构集中供氧用。	广州市南沙区大岗镇豪岗大道14-18号荟翠雅苑48号	2022-05-13	2027-12-24
6	粤械注准20172071811	广东汉泓医疗科技有限公司	电子听诊器	DS88A、DS88B	由主机、探头、低频耳塞组成。	用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。	佛山市顺德区大良新滘居委会兴业路5号C栋四楼	2022-05-13	2027-11-13
7	粤械注准20172221627	中山瑞福医疗器械科技有限公司	干式荧光免疫分析仪	Fluo-explorer 01	主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡组成。	与本公司生产的适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。	中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地	2022-05-13	2027-09-17
8	粤械注准20172401806	深圳市国赛生物技术有限公司	类风湿因子（RF）校准品	1×0.5ml	人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2。	本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对类风湿因子（RF）项目进行检测时的校准。	深圳市南山区招商街道科技大厦 103C、503C、504D；科技大厦辅楼 3A 号、4A 号	2022-05-13	2027-11-13
9	粤械注准20182400256	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	R1：1×40 mL，R2：1×15 mL ,校准品：5×0.5 mL ；R1：1×40 mL，R2：1×15 mL ； R1：2×40 mL，R2：2×15 mL ，校准品：5×0.5 mL ；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL 。	R1：Tris 缓冲液 20 mmol/L ，防腐剂 0.95 g/L R2：胶乳-人 γ-球蛋白悬浮物适量，防腐剂 0.95 g/L 校准品：人血清。	该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-05-13	2028-02-11
10	粤械注准20182400254	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）	见附件A。	双项同测：R1： Tris缓冲液 2.7 mmol/L R2：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L 样本处理液：溶血素 5 g/L 校准品：人血液非双项同测：R（Hb）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L R1（HbA1c）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L R2（HbA1c）：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L 样本处理液：溶血素 5 g/L 校准品（S）：人血液	该试剂盒采用酶法，用于抗凝全血中糖化血红蛋白的测定。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2022-05-13	2028-02-11

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

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粤械注准20172401552

广州市伊川生物科技有限公司

特种蛋白质控品

冻干型：1mL×1（水平1）；1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）；1mL×10（水平1：1mL×5，水平2：1mL×5）；

α1微球蛋白抗原、抗链球菌溶血素O抗原、C反应蛋白抗原、补体C3抗原、补体C4抗原、免疫球蛋白G抗原、免疫球蛋白A抗原、免疫球蛋白M抗原、前白蛋白抗原，均为重组抗原。

产品与广州市伊川生物科技有限公司生产的相应测定试剂盒配套使用，用于临床机构生化项目测值的质量控制，生化项目包括 α1微球蛋白、抗链球菌溶血素O、C反应蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、前白蛋白。

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

2022-05-13

2027-09-04

粤械注准20172401555

广州市伊川生物科技有限公司

高（低）密度脂蛋白胆固醇校准品

冻干型：1mL×1（水平1）；1mL×2（水平1）；1mL×10（水平1）。

高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。

本产品与广州伊川生物科技有限公司生产的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒或低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒配套使用，用于临床机构高密度脂蛋白胆固醇或低密度脂蛋白胆固醇项目定量检测的系统校准。

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

2022-05-13

2027-09-04

粤械注准20172401562

广州市伊川生物科技有限公司

多项生化质控品

冻干型：5mL×1（水平1）；5mL×2（水平1：5mL×1，水平2：5mL×1）；5mL×10（水平1：5mL×5，水平2：5mL×5）；5mL×20（水平1：5mL×10，水平2：5mL×10）

2-（N-吗啉）乙磺酸、氢氧化钠、葡萄糖、蔗糖、乙二醇、胆固醇、甘油、尿酸、白蛋白、球蛋白、肌酐、a-胆红素、结合胆红素、碳酸钠、尿素、甘氨熊脱氧胆酸、天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、淀粉酶。

本产品与广州市伊川生物科技有限公司生产的相应测定试剂盒配套使用，用于临床机构生化项目测值的质量控制，生化项目包括丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、L-γ-谷氨酰基转移酶、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、尿酸、尿素、肌酐、葡萄糖、二氧化碳、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶。

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

2022-05-13

2027-09-04

粤械注准20172401560

广州市伊川生物科技有限公司

多项免疫校准品

冻干型：1mL×1（水平1）；1mL×2（水平1）；1mL×10（水平1）

补体C3抗原、补体C4抗原、免疫球蛋白G抗原、免疫球蛋白A抗原、免疫球蛋白M抗原，均为重组抗原。

本产品与广州市伊川生物科技有限公司生产的补体C3、补体C4、免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M测定试剂盒配套使用，用于临床机构补体C3、补体C4、免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M定量检测的系统校准。

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

2022-05-13

2027-09-04

粤械注准20172082044

广州市缘丰医疗器械有限公司

医用中心供氧系统

通用型

主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

供医疗机构集中供氧用。

广州市南沙区大岗镇豪岗大道14-18号荟翠雅苑48号

2022-05-13

2027-12-24

粤械注准20172071811

广东汉泓医疗科技有限公司

电子听诊器

DS88A、DS88B

由主机、探头、低频耳塞组成。

用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。

佛山市顺德区大良新滘居委会兴业路5号C栋四楼

2022-05-13

2027-11-13

粤械注准20172221627

中山瑞福医疗器械科技有限公司

干式荧光免疫分析仪

Fluo-explorer 01

主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡组成。

与本公司生产的适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

2022-05-13

2027-09-17

粤械注准20172401806

深圳市国赛生物技术有限公司

类风湿因子（RF）校准品

1×0.5ml

人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2。

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对类风湿因子（RF）项目进行检测时的校准。

深圳市南山区招商街道科技大厦 103C、503C、504D；科技大厦辅楼 3A 号、4A 号

2022-05-13

2027-11-13

粤械注准20182400256

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

R1：1×40 mL，R2：1×15 mL ,校准品：5×0.5 mL ；R1：1×40 mL，R2：1×15 mL ； R1：2×40 mL，R2：2×15 mL ，校准品：5×0.5 mL ；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL 。

R1：Tris 缓冲液 20 mmol/L ，防腐剂 0.95 g/L R2：胶乳-人 γ-球蛋白悬浮物适量，防腐剂 0.95 g/L 校准品：人血清。

该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-05-13

2028-02-11

粤械注准20182400254

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

见附件A。

双项同测：R1： Tris缓冲液 2.7 mmol/L R2：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L 样本处理液：溶血素 5 g/L 校准品：人血液非双项同测：R（Hb）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L R1（HbA1c）：Tris缓冲液 2.7 mmol/L R2（HbA1c）：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L 样本处理液：溶血素 5 g/L 校准品（S）：人血液

该试剂盒采用酶法，用于抗凝全血中糖化血红蛋白的测定。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2022-05-13

2028-02-11

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