| 1 |
粤械注准20222400639 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
α1―酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 42g/L、NaCl 9g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗α1-酸性糖蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：α1-酸性糖蛋白；
质控品（溶液）：α1-酸性糖蛋白。 |
用于体外定量测定人体血清中α1-酸性糖蛋白(AAG)的含量。AAG在临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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| 2 |
粤械注准20222400638 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1: 21mL×1，R2: 7mL×1； R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；R1: 45mL×3，R2: 15mL×3； R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；R1: 90mL×2，R2: 15mL×4； R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
R1试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、PEG6000 38g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L；
R2试剂：Tris缓冲液 100mmol/L、羊抗触珠蛋白多抗 ≥260mL/L、Proclin300 0.5 g/L；
校准品（溶液）：触珠蛋白；
质控品（溶液）：触珠蛋白。 |
用于体外定量测定人体血清中触珠蛋白(HPT)的含量。临床上主要用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-05-16 |
2027-05-15 |
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| 3 |
粤械注准20172401882 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
IgM类风湿因子（RF―IgM）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
30人份/盒。 |
试剂盒组成、组成成分、规格、数量如下：
1．检测卡由试纸条（试剂条由T线区域标记人IgG-FC片段、C线区域标记羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜，吸水垫，释放垫，样本垫和背衬胶板组成）、上盖、下盖组成。 1人份/袋，30袋；2．定标ID卡 ，1张，1张；3．样本检测液管由：1）样本稀释液，含1%BSA的磷酸盐缓冲液溶液；2）标记羊抗人IgM和兔IgG的荧光微球组成。0.35ml/管，30管；4．一次性样本滴液器由滴液头、帽子组成。30套/袋，1袋。
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用于体外定量测定人血清中类风湿因子IgM的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2022-05-13 |
2027-11-26 |
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| 4 |
粤械注准20172401878 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
总类风湿因子（IgA/IgG/IgM）检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
成份和规格如下：1．抗原包被微孔板：重组人IgG-Fc，96孔； 2．1号校准品：类风湿因子血清，200 RU/ml，1×1.5ml； 3．2号校准品：类风湿因子血清，20 RU/ml， 1×1.5ml； 4．3号校准品：类风湿因子血清，2 RU/ml，1×1.5ml； 5．阳性对照品：类风湿因子血清，1×1.5ml； 6．阴性对照品：类风湿因子血清，1×1.5ml； 7．酶标抗体工作液：经稀释的辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgA/ IgG /IgM ，1×12ml； 8．样本稀释缓冲液：含1%BSA的磷酸盐缓冲液，1×60ml； 9．浓缩洗涤液(10×) ：10浓缩的磷酸盐吐温-20缓冲液，1×80ml； 10．显色液：TMB/H2O2，1×12ml； 11．终止液：2M硫酸，1×12ml。 |
用于体外定性检测血清中的总类风湿因子（IgA/IgG/IgM）。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2022-05-13 |
2027-11-26 |
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| 5 |
粤械注准20172401880 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
IgG类风湿因子（RF―IgG）检测试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
成份和规格如下：
1．抗原包被微孔板：重组人IgG-Fc，96孔；2．1号校准品：RF-IgG血清，200 RU/ml，1×1.5ml；3．2号校准品：RF-IgG血清，20 RU/ml ，1×1.5ml；4．3号校准品：RF-IgG血清，2 RU/ml，1×1.5ml；5．阳性对照品：RF-IgG血清，1×1.5ml；6．阴性对照品：RF-IgG血清， 1×1.5ml；7．酶标抗人IgG工作液：经稀释的辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgG，1×12ml；8．样本稀释缓冲液：含1%BSA的磷酸盐缓冲液，1×60ml；9．浓缩洗涤液(10×)：10倍浓缩的磷酸盐吐温-20缓冲液，1×80ml；10．显色液：TMB/H2O2，1×12ml；11．终止液：2M硫酸，1×12ml。
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用于体外定性检测人血清中IgG类风湿因子。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2022-05-13 |
2027-11-26 |
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| 6 |
粤械注准20172401881 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
IgA类风湿因子（RF―IgA）测定试剂盒（酶联免疫法） |
96人份/盒 |
1．抗原包被微孔板：重组人IgG-Fc，96孔； 2．1号校准品：RF-IgA血清，200 RU/ml，1×1.5ml； 3．2号校准品：RF-IgA血清，20 RU/ml，1×1.5ml； 4．3号校准品：RF-IgA血清，2 RU/ml，1×1.5ml； 5．阳性对照品：RF-IgA血清，1×1.5ml； 6．阴性对照品：RF-IgA血清，1×1.5ml； 7．酶标抗人IgA工作液：经稀释的辣根过氧化物酶标记的（羊）抗人IgA ，1×12ml； 8．样本稀释缓冲液：含1%BSA的磷酸盐缓冲液，1×60ml； 9．浓缩洗涤液(10×)：10浓缩的磷酸盐吐温-20缓冲液，1×80ml； 10．显色液：TMB/H2O2，1×12ml； 11．终止液：2M硫酸，1×12ml。 |
用于体外定量测定人血清中IgA类风湿因子（抗人IgG Fc的IgA抗体）的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2022-05-13 |
2027-11-26 |
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| 7 |
粤械注准20172401037 |
广州睿博医疗科技有限公司 |
甘油三酯试纸 |
型号：RBSZ-3，规格：10片/盒 |
每片试纸含：甘油三酯氧化酵素：≥0.1mg，润湿剂：纤维素，其他成分：≥0.01毫克 |
该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的甘油三酯浓度。仅供体外诊断使用。 |
广州市黄埔区联和开创大道3329号整栋（部位：6201）（仅限办公） |
2022-05-13 |
2027-06-13 |
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| 8 |
粤械注准20172401038 |
广州睿博医疗科技有限公司 |
总胆固醇试纸 |
型号：RBSZ-2，规格：10片/盒 |
每片试纸含：总胆固醇酯化酵素：≥1.5Unit，总胆固醇氧化酵素：≥2.0Unit，润湿剂：纤维素，其他成分：≥0.01毫克 |
该产品适用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血的总胆固醇浓度。仅供体外诊断使用。 |
广州市黄埔区联和开创大道3329号整栋（部位：6201）（仅限办公） |
2022-05-13 |
2027-06-13 |
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| 9 |
粤械注准20172401548 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
脂类质控品 |
冻干型：1mL×1（水平1）；1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）；3mL×1(水平1)；3mL×2（水平1：3mL×1，水平2：3mL×1）；1mL×10（水平1：1mL×5，水平2：1mL×5）。 |
载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原、脂蛋白a抗原、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油，其中抗原均为重组抗原。 |
本产品与广州市伊川生物科技有限公司生产的相应测定试剂盒配套使用，用于临床机构临床测值的质量控制。 生化项目包括载脂蛋白A1、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2022-05-13 |
2027-09-04 |
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| 10 |
粤械注准20172401559 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
载脂蛋白A1（B）校准品 |
冻干型：1mL×1（水平1）；1mL×2（水平1）；1mL×10（水平1）。 |
载脂蛋白A1抗原、载脂蛋白B抗原, 均为重组抗原。 |
本产品与广州伊川生物科技有限公司生产的载脂蛋白A1测定试剂盒或载脂蛋白B测定试剂盒配套使用，用于临床机构载脂蛋白A1或载脂蛋白B项目定量检测的系统校准。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2022-05-13 |
2027-09-04 |
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