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粤械注准20182400260 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法） |
54 mL R1：2×20 mL，R2：2×7 mL；
75 mL R1：2×30 mL，R2：1×15 mL；
192 mL R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；
200 mL R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；
校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL。 |
R1:碳酸盐 100 mmol/L ,尿酸酶 ≥400 U/L ,胆酸钠 3.0 mmol/L ,表面活性剂 适量;R2:磷酸二氢钠 20 mmol/L ,NBT（硝基四氮唑蓝） 3.0 mmol/L ;校准品:1-脱氧-1-吗啉-D-果糖溶液。 |
该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中果糖胺的含量。
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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-05-13 |
2028-02-11 |
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粤械注准20182400267 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―MG）校准品 |
β2-微球蛋白（β2―MG）校准品（血清测定）：5×0.5 mL；β2-微球蛋白（β2―MG）校准品（尿液测定）：5×0.5 mL;校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。 |
β2-微球蛋白溶液。 |
β2-微球蛋白（β2―MG）校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清或尿液样本中β2-微球蛋白（β2―MG）进行浓度测定时的校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-05-13 |
2028-02-11 |
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| 3 |
粤械注准20182400262 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
胱抑素C（CysC）校准品 |
5×0.5 mL 校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平。 |
胱抑素C溶液。 |
胱抑素C（CysC）校准品与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用，供对人血清或血浆样本中胱抑素C（CysC）进行浓度测定时的校准。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-05-13 |
2028-02-11 |
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| 4 |
粤械注准20172092018 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
盆底功能训练探头 |
AM-21、AM-22、AM-23、AM-24、AM-25、AM-26 |
主要由探头主体、电极片和导线组成。 |
与本公司生产的生物反馈神经功能重建治疗仪（或系统）配套使用。 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501 |
2022-05-13 |
2027-12-14 |
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粤械注准20172071166 |
深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
心电工作站 |
ePCECG-12、ePCECG-12a、ePCECG-12b、ePCECG-18 |
由心电采集盒、心电导联线、心电信息网络管理系统软件（单机版）组成。 |
用于医疗机构提取人体的十二导联或十八导联心电波群，供临床诊断和研究。 |
深圳市宝安区新安街道82区新安六路1003号金融港A座七楼715、716、718号 |
2022-05-13 |
2027-07-04 |
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粤械注准20172071217 |
深圳市瑞康宏业科技开发有限公司 |
数字式多道心电图机 |
e1200、e1200 plus、e1800、e1800 plus、e1201、e1201 plus、e1202、e1202 plus |
a) e1200、e1200 plus、e1800、e1800 plus由主机、心电采集盒、外购附件组成，外购附件包括电源适配器、心电导联线、肢电极和胸电极。
b) e1201、e1201 plus、e1202、e1202 plus由主机、外购附件组成，外购附件包括心电导联线、肢电极和胸电极。 |
供医疗部门用于提取人体的十二导联或十八导联心电波群，供临床诊断和研究。 |
深圳市宝安区新安街道82区新安六路1003号金融港A座七楼715、716、718号 |
2022-05-13 |
2027-07-17 |
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粤械注准20222400628 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血栓弹力图质控品 |
通用包装规格为8瓶/盒、16瓶/盒、24瓶/盒。 |
动物抗凝血浆、CaCl2、纯水。 |
该产品为血栓弹力图质控品，适用于血栓弹力图检测系统的质量控制。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-05-13 |
2027-05-12 |
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粤械注准20222060627 |
广东埃纳生医学科技有限公司 |
医用内窥镜冷光源 |
ANS-MCLS-I |
由冷光源主机和电源线组成。 |
供内窥镜临床观察时作照明光源用。 |
河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧，经六北路西侧 |
2022-05-13 |
2027-05-12 |
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粤械注准20222140626 |
东莞市正生瑞生物医学科技有限公司 |
一次性使用导尿管 |
ZSR-UC-06、ZSR-UC-08、ZSR-UC-10、ZSR-UC-12、ZSR-UC-14、ZSR-UC-16、ZSR-UC-18B、ZSR-UC-20、ZSR-UC-22、ZSR-UC-24 |
双腔型导尿管主要由管身、球囊、导尿腔、球囊腔、单向阀、头端组成。三腔型导尿管主要由管身、球囊、导尿腔、冲洗腔、球囊腔、单向阀、头端、盖帽组成。产品主要由医用硅胶制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
2022-05-13 |
2027-05-12 |
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粤械注准20222140625 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
一次性使用手术帽 |
A型、B型、C型、D型 |
以无纺布为原材料制造而成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于防止医生与患者之间的交叉感染。 |
深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401（2、4、5层） |
2022-05-13 |
2027-05-12 |
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