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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2400581号	深圳市瀚德标检生物工程有限公司	细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）	20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒	由细菌性阴道炎联检卡、取样试管、吸管、样本处理液、联检显色液①、联检显色液②、联检显色液③、使用说明书、细菌性阴道炎联检比色卡、细菌性阴道炎联检结果解释卡、细菌性阴道炎联检结果记录卡、合格证组成。	本产品通过对女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、多胺四个生化指标的定性检测，用于妇科阴道分泌物细菌感染的筛查。	深圳市南山区桃源街道塘朗工业区A区8栋5楼	2014-05-16	2018-05-15
2	粤食药监械（准）字2014第2400537号	珠海迪尔生物工程有限公司	SS琼脂培养基（培养法）	Ⅰ型：直径7cm培养基，Ⅱ型：直径9cm培养基；均为20T/盒	每升培养基含有SS琼脂基础粉54g	适用于沙门氏菌属和志贺氏菌属的分离培养。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2014-05-16	2018-05-15
3	粤食药监械（准）字2014第2230575号	深圳市莱康宁科技有限公司	微胎心监测仪	CWFM1	由无线超声探头、APP软件、充电座组成。	适用于胎心率检测。	深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋2楼201	2014-05-16	2018-05-15
4	粤食药监械（准）字2014第2400580号	深圳市瀚德标检生物工程有限公司	阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）	20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；	由阴道炎联检卡、取样试管、吸管、样本处理液、阴道炎联检显色液、阴道炎联检终止液①、阴道炎联检终止液②、使用说明书、阴道炎联检比色卡、阴道炎联检结果解释卡、阴道炎联检结果记录卡、合格证组成。	本产品通过对女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶及N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、碱性磷酸酶和pH值七个生化指标的定性检测。用于女性阴道炎疾病的筛查或辅助诊断。	深圳市南山区桃源街道塘朗工业区A区8栋5楼	2014-05-16	2018-05-15
5	粤食药监械（准）字2014第2200556号	深圳理思科技有限公司	红外线电子体温计（额温计）	PRO LX-261E、LX-26E、LX-260TE、LX-361T、LX-361、LX-360T、LX-360	主要由红外线测量探头、测量键、显示屏、设置功能键组成。（电源和适配器仅适用于PRO LX-261E）	通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。	深圳市宝安区67区留仙一路甲岸科技园1号厂房2楼3区	2014-05-15	2018-05-14
6	粤食药监械（准）字2014第2660533号	广州维力医疗器械股份有限公司	排泄物管理系统套件	成人型	由排泄物管理系统、挂钩、收集袋、注射器、手套、铺巾、床单夹、敷贴、固定带组成，其中注射器、手套、铺巾、敷贴为外购件。	适用于排出物为液体或半液体的大便失禁管理。	广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号	2014-05-15	2018-05-14
7	粤食药监械（准）字2014第2210569号	深圳市太极医疗科技有限公司	麻醉深度检测仪	TD-3200、TD-3200A、TD-3200B	由麻醉深度检测仪主机(麻醉深度模糊逻辑分类模块、中央控制单元、显示驱动、触摸屏及辅助电路)、脑电电缆组成。	适用于麻醉深度检测。	深圳市南山区西丽留仙洞关外工业区南区4号厂房7楼701	2014-05-15	2018-05-14
8	粤食药监械（准）字2014第2260559号	广州市三甲医疗信息产业有限公司	经皮穴位电刺激仪	EC-12S、EC-8S、EC-4S	主要由治疗仪由台车部分、触摸显示屏、电流刺激器、治疗电极线、治疗专用电极、隔离电源以及治疗软件组成。	用于脑卒中患者肢体运动功能障碍的辅助治疗。	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地G区第五层508-510/512-514/516-518单元	2014-05-15	2018-05-14
9	粤食药监械（准）字2014第2260561号	广州市三甲医疗信息产业有限公司	痉挛肌治疗仪	Spasm-S	由控制主机、显示屏、电流刺激器、治疗电极线、治疗专用电极、治疗软件组成。	用于中枢神经系统病损引起的肌肉痉挛状态的改善和缓解。	广州市高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地G区第五层508-510/512-514/516-518单元	2014-05-15	2018-05-14
10	粤食药监械（准）字2014第2660564号	江门大诚医疗器械有限公司	一次性使用无菌阴道扩张器	大号、中号、小号	由上叶、下叶和手柄组成。	供妇产科检查时使用。	江门市江海区�虮焙峥幽�8号厂区生产大楼第三层	2014-05-15	2018-05-14

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产品名称

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结构组成

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粤食药监械（准）字2014第2400581号

深圳市瀚德标检生物工程有限公司

细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）

20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

由细菌性阴道炎联检卡、取样试管、吸管、样本处理液、联检显色液①、联检显色液②、联检显色液③、使用说明书、细菌性阴道炎联检比色卡、细菌性阴道炎联检结果解释卡、细菌性阴道炎联检结果记录卡、合格证组成。

本产品通过对女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、多胺四个生化指标的定性检测，用于妇科阴道分泌物细菌感染的筛查。

深圳市南山区桃源街道塘朗工业区A区8栋5楼

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2400537号

珠海迪尔生物工程有限公司

SS琼脂培养基（培养法）

Ⅰ型：直径7cm培养基，Ⅱ型：直径9cm培养基；均为20T/盒

每升培养基含有SS琼脂基础粉54g

适用于沙门氏菌属和志贺氏菌属的分离培养。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2230575号

深圳市莱康宁科技有限公司

微胎心监测仪

CWFM1

由无线超声探头、APP软件、充电座组成。

适用于胎心率检测。

深圳市南山区蛇口沿山路18号中建工业大厦1栋2楼201

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2400580号

深圳市瀚德标检生物工程有限公司

阴道炎联合检测试剂盒（酶化学反应法）

20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；

由阴道炎联检卡、取样试管、吸管、样本处理液、阴道炎联检显色液、阴道炎联检终止液①、阴道炎联检终止液②、使用说明书、阴道炎联检比色卡、阴道炎联检结果解释卡、阴道炎联检结果记录卡、合格证组成。

本产品通过对女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、脯氨酸氨基肽酶及N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、碱性磷酸酶和pH值七个生化指标的定性检测。用于女性阴道炎疾病的筛查或辅助诊断。

深圳市南山区桃源街道塘朗工业区A区8栋5楼

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2200556号

深圳理思科技有限公司

红外线电子体温计（额温计）

PRO LX-261E、LX-26E、LX-260TE、LX-361T、LX-361、LX-360T、LX-360

主要由红外线测量探头、测量键、显示屏、设置功能键组成。（电源和适配器仅适用于PRO LX-261E）

通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。

深圳市宝安区67区留仙一路甲岸科技园1号厂房2楼3区

2014-05-15

2018-05-14

粤食药监械（准）字2014第2660533号

广州维力医疗器械股份有限公司

排泄物管理系统套件

成人型

由排泄物管理系统、挂钩、收集袋、注射器、手套、铺巾、床单夹、敷贴、固定带组成，其中注射器、手套、铺巾、敷贴为外购件。

适用于排出物为液体或半液体的大便失禁管理。

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

2014-05-15

2018-05-14

粤食药监械（准）字2014第2210569号

深圳市太极医疗科技有限公司

麻醉深度检测仪

TD-3200、TD-3200A、TD-3200B

由麻醉深度检测仪主机(麻醉深度模糊逻辑分类模块、中央控制单元、显示驱动、触摸屏及辅助电路)、脑电电缆组成。

适用于麻醉深度检测。

深圳市南山区西丽留仙洞关外工业区南区4号厂房7楼701

2014-05-15

2018-05-14

粤食药监械（准）字2014第2260559号

广州市三甲医疗信息产业有限公司

经皮穴位电刺激仪

EC-12S、EC-8S、EC-4S

主要由治疗仪由台车部分、触摸显示屏、电流刺激器、治疗电极线、治疗专用电极、隔离电源以及治疗软件组成。

用于脑卒中患者肢体运动功能障碍的辅助治疗。

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地G区第五层508-510/512-514/516-518单元

2014-05-15

2018-05-14

粤食药监械（准）字2014第2260561号

广州市三甲医疗信息产业有限公司

痉挛肌治疗仪

Spasm-S

由控制主机、显示屏、电流刺激器、治疗电极线、治疗专用电极、治疗软件组成。

用于中枢神经系统病损引起的肌肉痉挛状态的改善和缓解。

广州市高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地G区第五层508-510/512-514/516-518单元

2014-05-15

2018-05-14

粤食药监械（准）字2014第2660564号

江门大诚医疗器械有限公司

一次性使用无菌阴道扩张器

大号、中号、小号

由上叶、下叶和手柄组成。

供妇产科检查时使用。

江门市江海区�虮焙峥幽�8号厂区生产大楼第三层

2014-05-15

2018-05-14

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