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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2400540号	珠海经济特区益民生物工程制品厂	支原体（Uu/Mh）培养、鉴别试剂盒（微生物检验法）	Uu管、Mh管、Uu-Mh管分为20人份/盒和40人份/盒；Uu-Mh培养板、Uu-Mh鉴别试剂为20人份/盒	产品按结构可分培养管、培养板、鉴别试剂三类。分离培养管由培养液、西林瓶、内塞、外盖组成；分离培养板由固体培养基、塑料平皿、皿盖组成；鉴别试剂由培养液、鉴别微孔板、吸嘴和矿物油组成。主要组成成份：基础培养基粉、蛋白胨、胰蛋白胨、酵母浸出粉、小牛血清、尿素、精氨酸、琼脂。	供临床泌尿生殖道分泌物解脲脲原体（Uu）、人型支原体（Mh）的分离培养、鉴别用。	珠海市拱北昌平路265号B栋6楼	2014-05-16	2018-05-15
2	粤食药监械（准）字2014第2400542号	珠海经济特区益民生物工程制品厂	细菌性阴道病快速筛查试剂盒（化学反应法）	50人份/盒	由样本处理液4瓶、PA底物液1瓶、PA显色剂1瓶、阳性对照1瓶、样本管50支及说明书1份组成。样本处理液主要成分：苯酚；PA底物液主要成分：亚硝基铁氰化钠；PA显色剂主要成分：次氯酸钠；阳性对照主要成分：氯化铵。	适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括多胺的定性检测。	珠海市拱北昌平路265号B栋6楼	2014-05-16	2018-05-15
3	粤食药监械（准）字2014第2400534号	珠海市银科医学工程有限公司	肺炎支原体分离培养管（培养法）	20人份/盒	主要由玻璃培养管和液体培养基（含葡萄糖、胰酪胨、大豆蛋白胨、小牛血清、酵母、磷酸氢二钾、酚红、混合抗生素）组成。	适用于痰液、气管分泌物、咽拭标本的肺炎支原体的检测与初筛鉴定。	珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号	2014-05-16	2018-05-15
4	粤食药监械（准）字2014第2400535号	珠海市银科医学工程有限公司	细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）	20人份/盒、40人份/盒	主要由反应管、提取液、说明书组成。	适用于细菌性阴道病的定性检测。	珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号	2014-05-16	2018-05-15
5	粤食药监械（准）字2014第2400541号	珠海经济特区益民生物工程制品厂	细菌性阴道病四项联合检测试剂盒（酶化学反应法）	型号：微孔型、卡型；包装规格：20人份/盒	1. 微孔型：由BV反应20块、H2O2显色剂A1瓶、H2O2显色剂B1瓶、PA显色剂1瓶、样本稀释液1瓶、复溶剂1瓶、样本管20支、塑料滴管20支及说明书1份组成。 BV反应板为特制的聚丙乙烯塑料板，有4个微孔，微孔内分别包被用于唾液酸酶（SNA）、白细胞酯酶(LET)、过氧化氢（H2O2）、多胺（PA）检测的反应物质，包被物的主要成分：5-溴-4氯-3吲哚唾液酸、5-溴-4氯-3吲哚乙酸、苯酚。H2O2显色剂A主要成分：HRP；H2O2显色剂B主要成分：TMB；PA显色剂主要成分：次氯酸钠；样本稀释液主要成分：氯化钠；复溶剂主要成分：丙三醇。2. 卡型：由BV反应卡20块、H2O2显色剂1瓶、PA显色剂1瓶、样本稀释液1瓶、复溶剂1瓶、样本管20支、塑料滴管20支及说明书1份组成。BV反应卡各反应孔中的滤纸片吸附分别用于唾液酸酶（SNA）、白细胞酯酶(LET)、过氧化氢（H2O2）、多胺（PA）检测的反应物质，包被物的主要成分：5-溴-4氯-3吲哚唾液酸、5-溴-4氯-3吲哚乙酸、苯酚。H2O2显色剂主要成分：HRP； PA显色剂主要成分：次氯酸钠；样本稀释液主要成分：氯化钠；复溶剂主要成分：丙三醇。	适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢和多胺的定性检测。	珠海市拱北昌平路265号B栋6楼	2014-05-16	2018-05-15
6	粤食药监械（准）字2014第2540552号	广州市金鑫宝电子有限公司	医用负压吸引器	XJ001、XJ005	主要由主机、电源适配器和储液瓶组成。	为医疗机构负压引流时提供负压源。	广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）	2014-05-16	2018-05-15
7	粤食药监械（准）字2014第2630573号	深圳市伟达义齿配制有限公司	金属烤瓷固定修复体	钴铬烤瓷冠/桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢A座第七层	2014-05-16	2018-05-15
8	粤食药监械（准）字2014第2200550号	深圳市特思高电子有限公司	红外额温快筛仪	HT-F03A、HT-F03B、HT-F03C、HT-F03D	主要由红外线探测探头、测量键、LCD显示屏、设置功能键和电池组成	用于人体额温的快速筛查。	深圳市南山区马家龙工业区78栋三层东	2014-05-16	2018-05-15
9	粤食药监械（准）字2014第2630574号	深圳市伟达义齿配制有限公司	金属支架可摘局部义齿	钴铬支架可摘局部义齿	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢A座第七层	2014-05-16	2018-05-15
10	粤食药监械（准）字2014第2570582号	深圳市普博科技有限公司	医用回路消毒机	Boaray30B、Boaray30C、Boaray30D	主要由雾化泵、臭氧发生器、臭氧排气泵、抽气泵、监测系统、紫外灯（外购）、控制系统以及电源组成。	用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。	深圳市南山区沿山路37号金利美厂房3栋2A\2B号	2014-05-16	2018-05-15

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产品名称

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结构组成

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粤食药监械（准）字2014第2400540号

珠海经济特区益民生物工程制品厂

支原体（Uu/Mh）培养、鉴别试剂盒（微生物检验法）

Uu管、Mh管、Uu-Mh管分为20人份/盒和40人份/盒；Uu-Mh培养板、Uu-Mh鉴别试剂为20人份/盒

产品按结构可分培养管、培养板、鉴别试剂三类。分离培养管由培养液、西林瓶、内塞、外盖组成；分离培养板由固体培养基、塑料平皿、皿盖组成；鉴别试剂由培养液、鉴别微孔板、吸嘴和矿物油组成。主要组成成份：基础培养基粉、蛋白胨、胰蛋白胨、酵母浸出粉、小牛血清、尿素、精氨酸、琼脂。

供临床泌尿生殖道分泌物解脲脲原体（Uu）、人型支原体（Mh）的分离培养、鉴别用。

珠海市拱北昌平路265号B栋6楼

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2400542号

珠海经济特区益民生物工程制品厂

细菌性阴道病快速筛查试剂盒（化学反应法）

50人份/盒

由样本处理液4瓶、PA底物液1瓶、PA显色剂1瓶、阳性对照1瓶、样本管50支及说明书1份组成。样本处理液主要成分：苯酚；PA底物液主要成分：亚硝基铁氰化钠；PA显色剂主要成分：次氯酸钠；阳性对照主要成分：氯化铵。

适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括多胺的定性检测。

珠海市拱北昌平路265号B栋6楼

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2400534号

珠海市银科医学工程有限公司

肺炎支原体分离培养管（培养法）

20人份/盒

主要由玻璃培养管和液体培养基（含葡萄糖、胰酪胨、大豆蛋白胨、小牛血清、酵母、磷酸氢二钾、酚红、混合抗生素）组成。

适用于痰液、气管分泌物、咽拭标本的肺炎支原体的检测与初筛鉴定。

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2400535号

珠海市银科医学工程有限公司

细菌性阴道病（BV）检测试剂盒（唾液酸酶法）

20人份/盒、40人份/盒

主要由反应管、提取液、说明书组成。

适用于细菌性阴道病的定性检测。

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2400541号

珠海经济特区益民生物工程制品厂

细菌性阴道病四项联合检测试剂盒（酶化学反应法）

型号：微孔型、卡型；包装规格：20人份/盒

1. 微孔型：由BV反应20块、H2O2显色剂A1瓶、H2O2显色剂B1瓶、PA显色剂1瓶、样本稀释液1瓶、复溶剂1瓶、样本管20支、塑料滴管20支及说明书1份组成。 BV反应板为特制的聚丙乙烯塑料板，有4个微孔，微孔内分别包被用于唾液酸酶（SNA）、白细胞酯酶(LET)、过氧化氢（H2O2）、多胺（PA）检测的反应物质，包被物的主要成分：5-溴-4氯-3吲哚唾液酸、5-溴-4氯-3吲哚乙酸、苯酚。H2O2显色剂A主要成分：HRP；H2O2显色剂B主要成分：TMB；PA显色剂主要成分：次氯酸钠；样本稀释液主要成分：氯化钠；复溶剂主要成分：丙三醇。2. 卡型：由BV反应卡20块、H2O2显色剂1瓶、PA显色剂1瓶、样本稀释液1瓶、复溶剂1瓶、样本管20支、塑料滴管20支及说明书1份组成。BV反应卡各反应孔中的滤纸片吸附分别用于唾液酸酶（SNA）、白细胞酯酶(LET)、过氧化氢（H2O2）、多胺（PA）检测的反应物质，包被物的主要成分：5-溴-4氯-3吲哚唾液酸、5-溴-4氯-3吲哚乙酸、苯酚。H2O2显色剂主要成分：HRP； PA显色剂主要成分：次氯酸钠；样本稀释液主要成分：氯化钠；复溶剂主要成分：丙三醇。

适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括唾液酸酶、白细胞酯酶、过氧化氢和多胺的定性检测。

珠海市拱北昌平路265号B栋6楼

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2540552号

广州市金鑫宝电子有限公司

医用负压吸引器

XJ001、XJ005

主要由主机、电源适配器和储液瓶组成。

为医疗机构负压引流时提供负压源。

广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2630573号

深圳市伟达义齿配制有限公司

金属烤瓷固定修复体

钴铬烤瓷冠/桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢A座第七层

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2200550号

深圳市特思高电子有限公司

红外额温快筛仪

HT-F03A、HT-F03B、HT-F03C、HT-F03D

主要由红外线探测探头、测量键、LCD显示屏、设置功能键和电池组成

用于人体额温的快速筛查。

深圳市南山区马家龙工业区78栋三层东

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2630574号

深圳市伟达义齿配制有限公司

金属支架可摘局部义齿

钴铬支架可摘局部义齿

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢A座第七层

2014-05-16

2018-05-15

粤食药监械（准）字2014第2570582号

深圳市普博科技有限公司

医用回路消毒机

Boaray30B、Boaray30C、Boaray30D

主要由雾化泵、臭氧发生器、臭氧排气泵、抽气泵、监测系统、紫外灯（外购）、控制系统以及电源组成。

用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。

深圳市南山区沿山路37号金利美厂房3栋2A\2B号

2014-05-16

2018-05-15

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