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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2230451号	深圳市是源医学科技有限公司	超声治疗仪	SYU-P01、SYU-P02、SYU-P03、SYU-P04、SYU-P05、SYU-P06、SYU-P07、SYU-P08	由主机和治疗头组成。主机主要部分为高频电功率发生器及控制电路，治疗头主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器。	适用于软组织挫伤的辅助治疗。	深圳市福田区景田路81号碧景园综合楼404、406房	2014-04-24	2018-04-23
2	粤食药监械（准）字2014第2200448号	信利仪器（汕尾）有限公司	红外线电子体温计（额温式）	TET-380、TET-381	主要由液晶显示屏、头盖、开机/测量键、记忆键、设定键、模式键、电池盖组成。	通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。	汕尾市区东冲路北段工业区	2014-04-24	2018-04-23
3	粤食药监械（准）字2014第2400457号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动血液细胞分析仪	BC-5390 CRP、BC-5180 CRP	由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。	供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和C-反应蛋白浓度测量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2014-04-24	2018-04-23
4	粤食药监械（准）字2014第2540449号	佛山市美客医疗科技有限公司	小型医用制氧机	AⅠ-3、AⅠ-5、AⅠ-6、AⅠ-8、AⅠ-10、AⅡ-3、AⅡ-5、AⅡ-6、AⅡ-8、AⅡ10	主要由主机、流量计和湿化瓶组成。	以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。	佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼三单元	2014-04-24	2018-04-23
5	粤食药监械（准）字2014第2220447号	深圳市中科康医疗科技有限公司	喉镜	ZKK-QG-I、ZKK-QG-II	由光学窥镜、导光束组成。	供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。	广东省深圳市南山区工业六路创业壹号大楼D栋201室C区	2014-04-24	2018-04-23
6	粤食药监械（准）字2014第2630461号	佛山市南海区启捷义齿有限公司	金属烤瓷固定修复体	镍铬合金烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	佛山市南海区大沥广佛路段平地大道212号2楼	2014-04-24	2018-04-23
7	粤食药监械（准）字2014第2210453号	深圳中科强华科技有限公司	插件式多参数健康检查仪	PHP-107	主要由底座、心电导联线、无创血压袖带、脉搏血氧探头、可插拔心电模块、可插拔血压模块、可插拔脉搏血氧模块、可插拔尿常规模块、手持式平板电脑及数据管理软件组成。其中外购件为：心电导联线、无创血压袖带、脉搏血氧探头、手持式平板电脑。	与尿液试纸配套，供成人在健康检查中进行心电（ECG）、无创血压（NIBP）、脉搏血氧（SpO2）、脉率（Pulse）及尿常规检测。	深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园1号厂房1层101，2层201-209	2014-04-24	2018-04-23
8	粤食药监械（准）字2014第2660452号	广州市金鑫宝电子有限公司	一次性使用负压引流护创材料	XJ001A+25015030、XJ001A+120001030、XJ001A+06006015、XJ001A+07002015、XJ001A+06003015、XJ001A+05002015、XJ001A+04503015、XJ001A+10005030、XJ001A+09509505、XJ001A+10008030、XJ001A+20012530、XJ001A+10012530	由聚氯乙烯引流管，聚醚聚氨脂发泡海绵，聚氨酯医用贴膜（外购）组成。选配件（外购）为一次性使用清创缝合包、一次性使用医用垫单，一次性使用医用橡胶检查手套。	适用于患者体表创面的引流，促进其愈合。	广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）	2014-04-24	2018-04-23
9	粤食药监械（准）字2014第2400458号	广州万孚生物技术股份有限公司	肌酸激酶同工酶（CK―MB）定量检测试剂（免疫荧光层析法）	5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。	试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记CK-MB单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。	适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2014-04-24	2018-04-23
10	粤食药监械（准）字2014第2640456号	东莞市康富民医疗器材有限公司	一次性使用换药包	HY	由金属镊子、浸碘伏溶液棉球、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、托盘、医用棉球、浸乙醇溶液棉球组成。其中，浸碘伏溶液棉球、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、浸乙醇溶液棉球为外购件。	供医疗单位为人体创伤部位换药时一次性使用。	东莞市中堂镇东向工业区新西一路	2014-04-24	2018-04-23

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2014第2230451号

深圳市是源医学科技有限公司

超声治疗仪

SYU-P01、SYU-P02、SYU-P03、SYU-P04、SYU-P05、SYU-P06、SYU-P07、SYU-P08

由主机和治疗头组成。主机主要部分为高频电功率发生器及控制电路，治疗头主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器。

适用于软组织挫伤的辅助治疗。

深圳市福田区景田路81号碧景园综合楼404、406房

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2200448号

信利仪器（汕尾）有限公司

红外线电子体温计（额温式）

TET-380、TET-381

主要由液晶显示屏、头盖、开机/测量键、记忆键、设定键、模式键、电池盖组成。

通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。

汕尾市区东冲路北段工业区

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2400457号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

BC-5390 CRP、BC-5180 CRP

由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。

供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白和C-反应蛋白浓度测量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2540449号

佛山市美客医疗科技有限公司

小型医用制氧机

AⅠ-3、AⅠ-5、AⅠ-6、AⅠ-8、AⅠ-10、AⅡ-3、AⅡ-5、AⅡ-6、AⅡ-8、AⅡ10

主要由主机、流量计和湿化瓶组成。

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。

佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼三单元

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2220447号

深圳市中科康医疗科技有限公司

喉镜

ZKK-QG-I、ZKK-QG-II

由光学窥镜、导光束组成。

供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。

广东省深圳市南山区工业六路创业壹号大楼D栋201室C区

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2630461号

佛山市南海区启捷义齿有限公司

金属烤瓷固定修复体

镍铬合金烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

佛山市南海区大沥广佛路段平地大道212号2楼

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2210453号

深圳中科强华科技有限公司

插件式多参数健康检查仪

PHP-107

主要由底座、心电导联线、无创血压袖带、脉搏血氧探头、可插拔心电模块、可插拔血压模块、可插拔脉搏血氧模块、可插拔尿常规模块、手持式平板电脑及数据管理软件组成。其中外购件为：心电导联线、无创血压袖带、脉搏血氧探头、手持式平板电脑。

与尿液试纸配套，供成人在健康检查中进行心电（ECG）、无创血压（NIBP）、脉搏血氧（SpO2）、脉率（Pulse）及尿常规检测。

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园1号厂房1层101，2层201-209

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2660452号

广州市金鑫宝电子有限公司

一次性使用负压引流护创材料

XJ001A+25015030、XJ001A+120001030、XJ001A+06006015、XJ001A+07002015、XJ001A+06003015、XJ001A+05002015、XJ001A+04503015、XJ001A+10005030、XJ001A+09509505、XJ001A+10008030、XJ001A+20012530、XJ001A+10012530

由聚氯乙烯引流管，聚醚聚氨脂发泡海绵，聚氨酯医用贴膜（外购）组成。选配件（外购）为一次性使用清创缝合包、一次性使用医用垫单，一次性使用医用橡胶检查手套。

适用于患者体表创面的引流，促进其愈合。

广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2400458号

广州万孚生物技术股份有限公司

肌酸激酶同工酶（CK―MB）定量检测试剂（免疫荧光层析法）

5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。

试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记CK-MB单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2014-04-24

2018-04-23

粤食药监械（准）字2014第2640456号

东莞市康富民医疗器材有限公司

一次性使用换药包

由金属镊子、浸碘伏溶液棉球、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、托盘、医用棉球、浸乙醇溶液棉球组成。其中，浸碘伏溶液棉球、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球、浸乙醇溶液棉球为外购件。

供医疗单位为人体创伤部位换药时一次性使用。

东莞市中堂镇东向工业区新西一路

2014-04-24

2018-04-23

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