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粤食药监械（准）字2014第2460439号 |
汕头市帝星实业有限公司 |
盒式助听器 |
HS-1688、HS-388、HS-668、HS-6693、TL-3126、TL-3128、TL-6230、TL-7500 |
主要由主机和耳机、乳头状耳帽和导线组成。 |
用于气导性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。 |
汕头市潮南区陈店和畅路11号 |
2014-04-22 |
2018-04-21 |
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粤食药监械（准）字2014第2230440号 |
深圳百胜医疗科技有限公司 |
超声诊断系统 |
MyLab 40HD、MyLab 20HD |
主要由超声主机、台车、显示器、控制面板、系统软件（版本12）、超声探头和ECG导联线组成。超声探头型号包括PA122（E）、PA240、LA523（E/P）、LA332（E）、LA435、CA123、CA541、BC431、EC1123、BE1123。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新区南区高新南七路数字技术园B2栋一楼甲区 |
2014-04-22 |
2018-04-21 |
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粤食药监械（准）字2014第2400410号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgG测定试剂盒（酶联免疫法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含由人重组组织转谷氨酰胺酶包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；
（2）96人份/盒（通用试剂）：由人重组组织转谷氨酰胺酶预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。 |
适用于体外定量测定人血清中人抗组织转谷氨酰胺酶抗体IgG的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400415号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫比浊法） |
25T/盒、50T/盒 |
1、乳胶：0.1%乳胶颗粒+磷酸盐缓冲液20 mmol/L；2、稀释液：蒸馏水；3、抗血清：磷酸盐缓冲液20 mmol/L，氯化钠15.8 g/L，鼠抗人HbA1c单克隆抗体1.5mg/L，羊抗鼠IgG抗体1mg/L；4、磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料；5、搅拌子：不锈钢。 |
供体外定量检测人全血中HbA1c的百分比含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400405号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗RA33抗体IgG检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG ，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、重组RA33抗原（T线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料。 |
用于定性检测人体血清中的抗RA33抗体IgG。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400403号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗环瓜氨酸多肽/RA33抗体IgG检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
由20张检测试纸卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG ，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、重组环瓜氨酸多肽抗原（T1线）、重组RA33抗原（T2线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料。 |
用于定性检测人体血清中的抗环瓜氨酸多肽/RA33抗体IgG。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400406号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗环瓜氨酸多肽抗体IgG检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG ，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、重组环瓜胺酸多肽（CCP）抗原（T线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料。 |
用于定性检测人体血清中的抗环瓜氨酸多肽抗体IgG。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400404号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗线粒体抗体 M2 型检测试剂盒（胶体金法） |
20人份/盒 |
由20张检测试剂卡和使用说明书组成，每张试剂卡由样本垫、金标垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫和塑料外壳组成。样本垫主要成份为玻璃纤维素膜，金标垫主要成份为封闭的玻璃纤维素膜、胶体金标记的鼠抗人IgG ，硝酸纤维素膜主要成份为硝酸纤维素膜、重组丙酮酸脱氢酶复合物（T线）、羊抗鼠IgG（C线），液体吸收垫主要成份为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成份为PVC片，塑料外壳主要成份为PS塑料。 |
用于定性检测人体血清中的抗线粒体抗体M2型IgG。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2400407号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（酶联免疫法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含由心磷脂预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；
（2）96人份/盒（通用试剂）：由心磷脂预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。 |
适用于体外定量测定人血清中抗心磷脂抗体IgA的含量。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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粤食药监械（准）字2014第2660419号 |
深圳市源泰医疗器械有限公司 |
医用雾化器 |
W10（口含器型）、W13（儿童面罩型）、W15（成人面罩型） |
面罩型主要由雾化杯、雾化杯盖、吸管、软胶面罩、自转弯头、输气管、松紧带组成。口含器型主要由雾化杯、雾化杯盖、吸管、波纹管、T型管、口含器、输气管组成。 |
将药物雾化供患者吸入。出厂时未作灭菌，须由使用单位消毒或灭菌后方可使用。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区红湖路168号厂房1栋第四层 |
2014-04-18 |
2018-04-17 |
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