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粤食药监械（准）字2014第2630237号 |
深圳市立晶全瓷牙科技术有限公司 |
全瓷义齿固定修复体 |
氧化锆全瓷冠、全瓷桥 |
由瓷块和烤瓷粉经烧结�p成型�p工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
深圳市宝安28区新安三路一巷51号宝安外贸工业区1栋4楼C区（新安三路东北侧厂房1栋） |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2560207号 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
面罩 |
EasyLife (规格：L、MW、M、S、P), EasyLife SE (规格：L、MW、M、S、P), Contour Deluxe (规格： M/L、S、P), ComfortClassic (规格：M、S) , Nuance (规格：L、M、S), Nuance Pro (规格：L、M、S) |
EasyLife：由头带、面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和旋转接头组成。 EasyLife SE： 由头带、面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和标准弯管组成。 Contour Deluxe： 由头带、面罩面板、前额衬垫、面罩衬垫和标准弯管组成。ComfortClassic：由头带、面罩面板、前额衬垫、面罩衬垫和带呼气口的旋转接头组成。Nuance：由头带、纤维支架、鼻垫、带呼气口的旋转接头、呼吸软管和转换接头组成。Nuance Pro：由头带、面罩支架、鼻垫、带呼气口的旋转接头、呼吸软管和转换接头组成。此面罩根据与患者的接触面差异，属于鼻面罩。 |
为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋（在松岗街道罗田社区广田市场边运辉物流园E栋201-203设有经营场所从事经营活动） |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2400184号 |
中山生物工程有限公司 |
大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法） |
试剂条1人份/盒、25人份/盒、试剂卡1人份/盒、25人份/盒 |
由试剂条/卡、样本收集管、样本杯（条式有、卡式无）、使用说明书组成。 |
适用于检测人体大便隐血。 |
广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2540206号 |
广东新华丰医疗科技有限公司 |
电动病床 |
HF-1033、HF-1031、HF-1047 |
主要由床架、床头尾板、床面板、传动系统、护栏、电机、控制器、急停装置及脚轮等组成。 |
在医疗监护下的成人患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
广东省佛山市南海九江镇沙咀工业开发区 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2400204号 |
港龙生物技术（深圳）有限公司 |
人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统 |
HPV-GenoCam-9600 |
由HPV分型基因芯片阅读仪、适配器、HPV分型基因芯片分析软件组成。 |
与人乳头瘤病毒分型检测试剂盒（基因芯片法）配套使用，对经其杂交处理过的HPV分型基因芯片进行扫描，并对扫描图像进行分析获得HPV分型检测结果。 |
深圳市南山区高新区中区高新中一道生物孵化器大楼2-310、311、312、208B室 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2260203号 |
佛山市凌远医疗科技有限公司 |
电磁波谱治疗仪 |
LY-608A、LY-608B、LY-708 |
LY-608A、LY-608B型由治疗头、支臂、底座及电源控制装置组成；治疗头由电磁波谱治疗板、加热装置及防护罩组成。LY-708型由外壳、电磁波谱发生器、电源控制装置组成。 |
适用于骨性关节炎（膝关节、肩关节、颈椎腰椎关节）的辅助治疗。 |
佛山市禅城区轻工南七街8号四座第六层 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2260105号 |
广州一康医疗设备实业有限公司 |
手功能训练与评估系统 |
A4-S、A4-M、A4-B、A4F-S、A4F-B |
由左手套训练器、右手套训练器和手功能训练与评估系统软件组成。 |
利用手功能训练与评估系统软件使患者主动进行手部运动，作手指和手腕的康复训练用。 |
广州市白云区钟落潭镇马洞村广新路805号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2400183号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血糖检测试纸 |
密封筒包装： 10条/筒、25条/筒、50条/筒；铝箔袋包装：1条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒。 |
血糖检测试纸盒由血糖检测试纸、校正ID卡以及说明书组成。
血糖检测试纸主要成份：葡萄糖氧化酶：≥5单位；其它成份：（缓冲剂，界面活性剂等）＜2mg，其他试条支持物。
其他试条支持物中包含中介质＜0.3mg。
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与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2400180号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
心肌肌钙蛋白I定量检测试剂（荧光层析法） |
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
试剂由检测卡、移液枪及移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体。
（2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。
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适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2400179号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌红蛋白定量检测试剂（荧光层析法） |
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
试剂由检测卡、移液枪及移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维素膜包被有肌红蛋白（Myo）单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的肌红蛋白（Myo）单克隆抗体。
（2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。
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适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中肌红蛋白（Myo）的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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