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粤食药监械（准）字2014第2200232号 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
电子体温计 |
KT-801、KT-802 |
主要由感温头、热敏电阻、微处理器和外壳组成，并可具有数据传输接口。 |
供医疗部门或家庭作测量人体体温使用。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2540205号 |
广东新华丰医疗科技有限公司 |
电动妇产科诊疗手术床 |
HF-1049、HF-1048、HF-1092 |
主要由背板、座板，辅助架、搁脚架、手持线控器、托盘、扶手座、扶手板、蓄电池、急停装置及电机组成。 |
供医疗单位进行妇科检查、诊断及手术用。 |
广东省佛山市南海九江镇沙咀工业开发区 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2200214号 |
东莞市欣绿医疗科技有限公司 |
红外线耳温计 |
I361、I362、I363 |
主要由外壳、半导体探测器、微电脑控制电路、液晶显示屏组成。 |
通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。 |
东莞市常平镇金美村金兴工业区5号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2014第2200215号 |
东莞市欣绿医疗科技有限公司 |
臂式电子血压计 |
A611、A612、A613、A615、A616、A617、A618、A619、A620、A663、A682、A681、A661、A662、A665、A666、A667、A668 |
主要由主机和臂带组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
东莞市常平镇金美村金兴工业区5号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2210211号 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
数字心电图机 |
ECG-2201、ECG-2201G、ECG-2203B、ECG-2203G、ECG-2206B、ECG-2206G、ECG-2212B、ECG-2212G、ECG-2301、ECG-2301G、ECG-2303B、ECG-2303G、ECG-3301、ECG-3301G、ECG-3303B、ECG-3303G、ECG-3303W、ECG-3306B、ECG-3306G、ECG-3312B、ECG-3312G、ECG-3312W、PCECG-12 |
ECG型由导联电极（肢夹/吸球，外购）、主机组成；PCECG型由导联电极（肢夹/吸球，外购）、心电采集盒、心电信息管理系统组成。 |
适用于对人体常规心电信号进行记录及检测。 |
广州市天河区龙洞路迎龙大道63号自编龙洞工业区厂房C-3栋四楼 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2014第2700223号 |
广州市三锐电子科技有限公司 |
医学影像图文管理系统 |
MEDNET-V1.00 |
由以下功能模块组成：（a）患者登记；（b）图像采集；（c）报告编写打印；（d）病历资料查找；（e）用户及权限管理。 |
适用于医疗单位对医学影像设备输出的模拟或数字视频信号进行采集、存储、报告编辑、报告打印和病历查找、统计。 |
广州市天河区龙洞路迎龙大道63号自编龙洞工业区厂房C-3栋四楼 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2014第2260212号 |
深圳市中新浩医学科技有限公司 |
中药蒸疗机 |
SH-800P-1、SH-800P-2、SH-800P-3、SH-800P-4、SH-800P-5、SH-800P-6、SH-800P-7、SH-800P-8、SH-800B-1、SH-800B-2、SH-800Z-1、SH-800Z-2、SH-800J-1、SH-800J-2、SH-800J-3、SH-800J-4 |
SH-800P-1、SH-800P-2、SH-800P-5、SH-800B-1由蒸汽发生器、红外线发热片、隔离变压器、漏电开关、保险丝座、开关电源、控制电源板、水位传感器、温度传感器、进排水阀组成。SH-800P-3、SH-800P-4、、SH-800P-6、SH-800P-7、SH-800B-2、SH-800Z-1、SH-800Z-2、SH-800J-1、SH-800J-3由蒸汽发生器、隔离变压器、漏电开关、保险丝座、开关电源、控制电源板、水位传感器、温度传感器、进排水阀组成。SH-800P-8由红外线发热片、隔离变压器、漏电开关、保险丝座、开关电源、控制电源板、温度传感器组成。SH-800J-2、SH-800J-4由红外线发热片、隔离变压器、保险丝座、控制电源板、温度传感器组成。 |
适用于中药熏蒸治疗。 |
深圳市福田区车公庙泰然九路海松大厦B座6层603 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2400182号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
N末端B型钠尿肽原定量检测试剂（荧光层析法） |
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
试剂由检测卡、移液枪和移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有NT-proBNP单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体。
（2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。
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适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2400181号 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶定量检测试剂（荧光层析法） |
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
试剂由检测卡、移液枪和移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。
（2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。
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适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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粤食药监械（准）字2014第2660220号 |
广东美捷威通生物科技有限公司 |
封闭式负压冲洗吸引装置 |
MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2 |
由三通管、引流管、聚氨酯贴膜、聚乙烯醇泡沫材料复合多孔无规共聚聚丙烯材料层组成，其中聚氨酯贴膜为外购件。 |
适用于医疗单位对体表创面引流时一次性使用。 |
广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层 |
2014-02-25 |
2018-02-24 |
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