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粤械注准20172191633 |
佛山市盛海医疗器械有限公司 |
手动轮椅车 |
SYIV100-SH604GCJ |
主要由车架、撑杆、腿托架、扶手架、脚踏支架、前轮、大轮、制动器、坐背垫、脚踏板组成。 |
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者作代步工具用。 |
佛山市南海区丹灶镇东联开发区陈海瑞厂房之一 |
2022-05-12 |
2027-09-24 |
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粤械注准20172151267 |
江门市睿动康体医用科技有限公司 |
电动病床 |
RD-YE3005、RD-YE3003A、RD-YE3002B |
由床框架、床头板、床尾板、背板、脚板、床栏、床脚、升降部分、脚轮部分、电气驱动控制装置和手控器组成。 |
供临床各类病房承载和护理患者用。 |
江门市新会区会城今顺路13号（自编车间南侧） |
2022-05-12 |
2027-08-01 |
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粤械注准20182400511 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
转铁蛋白（TRF）检测试剂盒（胶体金法） |
卡型：20人份/盒；条型：25人份/袋、300人份/盒、500人份/盒 |
1. 试纸条主要由包被有抗人转铁蛋白单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗人转铁蛋白单抗制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸组成。
2. 卡型试剂盒由20人份检测卡（每个卡配干燥剂1袋，用铝箔袋封装）、20瓶样品稀释液（每瓶内含1.5ml生理盐水）、说明书以及合格证组成。
3. 条型试剂盒由1、12、20筒试纸条（25人份/筒）、说明书和合格证组成。
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本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的转铁蛋白。 |
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
2022-05-11 |
2028-04-22 |
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粤械注准20222400616 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
96人份/盒 |
CA125校准品（A-F）、CA125试剂铕标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、CA125分析缓冲液、CA125反应板、封片（具体内容详见说明书） |
本试剂盒适用于定量检测人血清中肿瘤相关抗原CA125的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-05-11 |
2027-11-01 |
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粤械注准20222400615 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
96人份/盒 |
PGⅠ/PGⅡ校准品（A-F）（冻干品）、PGⅠ/PGⅡ试剂铕标记物（冻干品）、PGⅠ/PGⅡ试剂钐标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、PGⅠ/PGⅡ分析缓冲液、PGⅠ/PGⅡ反应板、封片（具体内容详见说明书） |
本试剂盒适用于定量检测人血清中的胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-05-11 |
2027-11-01 |
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粤械注准20222400614 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
糖类抗原CA19―9测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
96人份/盒 |
CA19-9校准品（A-F）（冻干品）、CA19-9试剂铕标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、CA19-9分析缓冲液、CA19-9反应板、封片（具体内容详见说明书） |
本试剂盒适用于定量检测人血清中糖类抗原CA19-9的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-05-11 |
2027-11-01 |
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粤械注准20222400613 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
96人份/盒 |
CYFRA 21-1校准品（A-F）（冻干品）、CYFRA 21-1试剂铕标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、CYFRA 21-1分析缓冲液、CYFRA 21-1反应板、封片（具体内容详见说明书） |
本试剂盒适用于定量检测人血清中细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-05-11 |
2027-11-01 |
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粤械注准20222400612 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
糖类抗原CA15―3测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） |
96人份/盒 |
CA15-3校准品（A-F）（冻干品）、CA15-3试剂铕标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、CA15-3分析缓冲液、CA15-3反应板、封片（具体内容详见说明书） |
本试剂盒适用于定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-05-11 |
2027-11-01 |
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粤械注准20222400611 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法 |
96人份/盒 |
NSE校准品（A-F）（冻干品）、NSE试剂铕标记物（冻干品）、浓缩洗液25×、增强液、NSE分析缓冲液、NSE反应板、封片（具体内容详见说明书） |
本试剂盒适用于定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-05-11 |
2027-11-01 |
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粤械注准20182070011 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
生理参数检测仪 |
PC-102、PC-202、PC-203、PC-204、PC-302、PC-303、PC-304 |
PC-204、PC-304主要由主机、功能附件（血压袖套、血氧探头、红外体温计）和数据管理软件组成，并具有数据传输接口(可接收血糖仪、心电检测仪的数据)。PC-203、PC-303主要由主机、功能附件（血压袖套、血氧探头、红外体温计）和数据管理软件组成，并具有数据传输接口(可接收血糖仪的数据)。PC-102、PC-202、PC-302主要由主机、功能附件（血压袖套、血氧探头）和数据管理软件组成，并具有数据传输接口（可接收血糖仪的数据）。 |
适用于检测成人的体温（TEMP）、脉搏氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、无创血压（NIBP）参数。 |
深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋501 |
2022-05-11 |
2028-01-01 |
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