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粤械注准20222190606 |
深圳博瑞康医疗科技有限公司 |
认知能力测试与训练仪 |
Haobro3C |
产品由硬件和专用软件组成。硬件包括：电脑主机、显示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包括以下功能模块：患者管理、处方管理、训练单元、量表评定、系统管理。 |
适用于脑损伤疾病所致的认知障碍人群的认知功能测试与康复训练。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼2004 |
2022-05-11 |
2027-05-10 |
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粤械注准20222080605 |
广州锐士伯医疗科技有限公司 |
呼吸湿化治疗仪 |
RESP-01A |
由湿化治疗仪主机（RESP-01A）、湿化水罐、电源线、过滤棉组成。 |
适用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。不能用于生命支持设备和院外病人转运。 |
广州市高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第2层227-229 |
2022-05-11 |
2027-05-10 |
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粤械注准20222210604 |
珠海市美浩科技有限公司 |
心电数据处理软件 |
ECS-02 |
通过U盘交付，由患者管理模块，预览分析模块、数据显示模块，报告编辑模块、分析设置五大模块组成。 |
供医疗单位对心电数据进行接收、显示、存储和处理，不包括自动分析诊断部分。 |
珠海市唐家湾镇科技七路1号中电高科技产业园3栋厂房202A |
2022-05-11 |
2027-05-10 |
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粤械注准20172081852 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用无菌双腔型喉罩 |
型号、规格见附页（共1页） |
由气囊、通气管、引流管、牙垫、接头、充气管、指示气囊和单向阀组成。 |
适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，以达到上呼吸道通畅。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-05-11 |
2027-11-22 |
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粤械注准20222400621 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
D―二聚体质控品 |
型号：CTRL-DD；规格：规格1：1×1.0mL（低值）；规格2：1×1.0mL（高值）；规格3：10×1.0mL（低值）；规格4：10×1.0mL（高值）；规格5：10×0.3mL（低值）；规格6：10×0.3mL（高值）；规格7：1×0.5mL（低值）；规格8：1×0.5mL（高值）；规格9：10×0.5mL（低值）；规格10：10×0.5mL（高值） |
本产品以D-二聚体抗原为原料，添加保护剂（海藻糖）、赋形剂（甘露醇）及稳定剂（牛血清白蛋白）冻干而成。 |
本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司D-二聚体测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于D-二聚体项目测试过程中的质量控制。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
2022-05-11 |
2027-05-10 |
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粤械注准20222140617 |
广州源临医疗器械有限公司 |
一次性使用导尿包 |
硅胶导尿管：双腔6Fr、双腔8Fr、双腔10Fr、双腔12Fr、双腔14Fr、双腔16Fr、双腔18Fr、双腔20Fr、双腔22Fr、双腔24Fr；三腔8Fr、三腔10Fr、三腔12Fr、三腔14Fr、三腔16Fr、三腔18Fr、三腔20Fr、三腔22Fr、三腔24Fr、三腔26Fr。
测温硅胶导尿管：双腔8Fr、双腔10Fr、双腔12Fr、双腔14Fr、双腔16Fr、双腔18Fr、双腔20Fr、双腔22Fr、双腔24Fr。
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产品由导尿管、导管夹、塑料镊子、碘伏消毒棉球、注射器（不带针头）、集尿袋、塑料试管、纱布块、孔布、医用橡胶检查手套、腰盘、外消毒盘和托盘组成。其中导尿管管体由医用硅橡胶制成，塑料试管由聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，腰盘、外消毒盘和托盘由聚氯乙烯材料制成，检查手套由天然橡胶制成，导管夹、塑料镊子、注射器由医用聚丙烯材料制成，碘伏消毒棉球由棉球浸润碘伏消毒液制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。其中碘伏消毒棉球仅适用于会阴部完整皮肤消毒。 |
广州市南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A-7) |
2022-05-11 |
2027-05-10 |
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粤械注准20222140620 |
深圳市宇冠医疗器械有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
无菌松紧式、非无菌松紧式
长方形口罩的尺寸为：17cm（长）*9.5cm（宽）。允许最大偏差：±5% |
由口罩本体、耳带、鼻夹组成。口罩本体分三层结构，内、外二层为无纺布，中间层为熔喷布。耳带材质为氨纶+涤纶，鼻夹材料为铝条(材质为镀锌铁丝+聚乙烯包胶)，具有可塑性。产品为无菌与非无菌提供，一次性使用。 无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
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用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401（2、4、5层） |
2022-05-11 |
2027-05-10 |
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粤械注准20222110619 |
广州市汇日医疗设备有限公司 |
盒式医用灭菌器 |
WAYWIN-2000，WAYWIN-2000（Ⅱ） |
本灭菌器由主机和电源线组成；主机由水处理系统、电热水器、循环部件、管道吸水部件、灭菌盒/盘、排水部件及控制部件组成。 |
仅与专用灭菌剂配套使用，适用于可耐受过氧乙酸的医用内镜及其他医用器械的灭菌。 |
广州市天河区禺东西路36号首层（不可作厂房使用） |
2022-05-11 |
2027-05-10 |
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粤械注准20222080618 |
深威（深圳）医疗科技有限公司 |
压缩式雾化器 |
SW-WH-01 |
由主机、送气管、雾化杯组成。 |
通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
深圳市坪山区坑梓街道沙田社区沙田开沃新能源汽车基地C1201 |
2022-05-11 |
2027-05-10 |
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粤械注准20182180184 |
深圳市莱康宁医用科技股份有限公司 |
微胎心监测仪 |
CWFM1 |
由无线超声探头、APP软件、充电座组成。 |
适用于胎心率检测。 |
深圳市南山区桃源街道西丽塘朗同富裕工业城6栋6楼A |
2022-05-10 |
2028-02-01 |
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