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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2400039号	广东合鑫生物科技有限公司	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）	条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。	由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书和合格证组成，试纸条上的主要成份有： 1. 抗α-HCG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； 2. 抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； 3. 胶体金标记的抗β-HCG抗体（固定在玻璃纤维上）； 4. 其他试纸条支持物。	适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。	广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元	2014-01-08	2018-01-07
2	粤食药监械（准）字2014第2400045号	珠海市医友生物科技有限公司	转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）	型号：条型、卡型；规格：1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、25人份/桶	由胶体金试纸、标本处理管（含标本稀释液）、竹签、样品杯、稀释液和说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、转铁蛋白单克隆抗体1和转铁蛋白单克隆抗体2组成。	用于体外定性检测人粪便中的转铁蛋白。	珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301	2014-01-08	2018-01-07
3	粤食药监械（准）字2014第2400044号	珠海市医友生物科技有限公司	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	型号:条型、卡型；规格:1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、25人份/桶	由胶体金试纸条、标本处理管、竹签、样品杯、稀释液和说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、血红蛋白单克隆抗体1和血红蛋白单克隆抗体2组成。	用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。	珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301	2014-01-08	2018-01-07
4	粤食药监械（准）字2014第2400042号	珠海市医友生物科技有限公司	肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	型号：卡型；规格：1人份/袋、25人份/盒	由胶体金试纸、塑料吸管、说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、肌钙蛋白I单克隆抗体1和肌钙蛋白I单克隆抗体2组成。	用于体外定性检测人血清中的肌钙蛋白I。	珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301	2014-01-08	2018-01-07
5	粤食药监械（准）字2014第2660028号	广州市凌捷医疗器械有限公司	一次性无菌鼻胃肠管	型号：单管型规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr	由营养导管及导引钢丝组成。其中营养导管由连接件与管体组成，导引钢丝由接头和不锈钢丝组成。	适用于经鼻腔向胃内或小肠内输送液体营养。。	广州市荔湾区荷景路13号4栋302	2014-01-07	2018-01-06
6	粤食药监械（准）字2014第2400007号	广州南杰生物技术有限公司	抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法）	20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒	主要组成成分试剂主要成份膜条包被了核抗原的反应膜条孔浓缩洗涤缓冲液（5×）含有Tween-20的PBS缓冲液酶标液为辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 底物液含TMB和过氧化氢的溶液条带孵育槽结果判读卡说明书	适用于定性检测人血清中的抗核抗体谱。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
7	粤食药监械（准）字2014第2400002号	广州南杰生物技术有限公司	血管炎自身抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法）	20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒	主要组成成分试剂主要成份膜条包被了血管炎抗原的反应膜条浓缩洗涤缓冲液（5×）含有Tween-20的PBS缓冲液酶标液为辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 底物液含TMB和过氧化氢的溶液条带孵育槽结果判读卡说明书	适用于定性检测人血清中的血管炎自身抗体谱。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
8	粤食药监械（准）字2014第2400001号	广州南杰生物技术有限公司	自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法）	20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒	主要组成成分试剂主要成份膜条包被了自身免疫肝病抗原的反应膜条浓缩洗涤缓冲液（5×）含有Tween-20的PBS缓冲液酶标液为辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 底物液含TMB和过氧化氢的溶液条带孵育槽结果判读卡说明书	适用于定性检测人血清中的自身免疫肝病抗体谱。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
9	粤食药监械（准）字2014第2630037号	湛江市义海义齿有限公司	金属烤瓷固定修复体	镍铬合金烤瓷冠、桥	采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	湛江经济技术开发区人民大道中72号之二5楼	2014-01-07	2018-01-06
10	粤食药监械（准）字2014第2630032号	连州市腾辉义齿加工中心	金属烤瓷固定修复体	定制式	采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	连州市城西西兴南路2号	2014-01-07	2018-01-06

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粤食药监械（准）字2014第2400039号

广东合鑫生物科技有限公司

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。

由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书和合格证组成，试纸条上的主要成份有： 1. 抗α-HCG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； 2. 抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； 3. 胶体金标记的抗β-HCG抗体（固定在玻璃纤维上）； 4. 其他试纸条支持物。

适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。

广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元

2014-01-08

2018-01-07

粤食药监械（准）字2014第2400045号

珠海市医友生物科技有限公司

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）

型号：条型、卡型；规格：1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、25人份/桶

由胶体金试纸、标本处理管（含标本稀释液）、竹签、样品杯、稀释液和说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、转铁蛋白单克隆抗体1和转铁蛋白单克隆抗体2组成。

用于体外定性检测人粪便中的转铁蛋白。

珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301

2014-01-08

2018-01-07

粤食药监械（准）字2014第2400044号

珠海市医友生物科技有限公司

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

型号:条型、卡型；规格:1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、25人份/桶

由胶体金试纸条、标本处理管、竹签、样品杯、稀释液和说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、血红蛋白单克隆抗体1和血红蛋白单克隆抗体2组成。

用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。

珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301

2014-01-08

2018-01-07

粤食药监械（准）字2014第2400042号

珠海市医友生物科技有限公司

肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

型号：卡型；规格：1人份/袋、25人份/盒

由胶体金试纸、塑料吸管、说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、肌钙蛋白I单克隆抗体1和肌钙蛋白I单克隆抗体2组成。

用于体外定性检测人血清中的肌钙蛋白I。

珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301

2014-01-08

2018-01-07

粤食药监械（准）字2014第2660028号

广州市凌捷医疗器械有限公司

一次性无菌鼻胃肠管

型号：单管型规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr

由营养导管及导引钢丝组成。其中营养导管由连接件与管体组成，导引钢丝由接头和不锈钢丝组成。

适用于经鼻腔向胃内或小肠内输送液体营养。。

广州市荔湾区荷景路13号4栋302

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400007号

广州南杰生物技术有限公司

抗核抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法）

20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒

主要组成成分试剂主要成份膜条包被了核抗原的反应膜条孔浓缩洗涤缓冲液（5×）含有Tween-20的PBS缓冲液酶标液为辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 底物液含TMB和过氧化氢的溶液条带孵育槽结果判读卡说明书

适用于定性检测人血清中的抗核抗体谱。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400002号

广州南杰生物技术有限公司

血管炎自身抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法）

20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒

主要组成成分试剂主要成份膜条包被了血管炎抗原的反应膜条浓缩洗涤缓冲液（5×）含有Tween-20的PBS缓冲液酶标液为辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 底物液含TMB和过氧化氢的溶液条带孵育槽结果判读卡说明书

适用于定性检测人血清中的血管炎自身抗体谱。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400001号

广州南杰生物技术有限公司

自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒（线性免疫分析法）

20人份/盒、40人份/盒、80人份/盒

主要组成成分试剂主要成份膜条包被了自身免疫肝病抗原的反应膜条浓缩洗涤缓冲液（5×）含有Tween-20的PBS缓冲液酶标液为辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 底物液含TMB和过氧化氢的溶液条带孵育槽结果判读卡说明书

适用于定性检测人血清中的自身免疫肝病抗体谱。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2630037号

湛江市义海义齿有限公司

金属烤瓷固定修复体

镍铬合金烤瓷冠、桥

采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

湛江经济技术开发区人民大道中72号之二5楼

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2630032号

连州市腾辉义齿加工中心

金属烤瓷固定修复体

定制式

采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

连州市城西西兴南路2号

2014-01-07

2018-01-06

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