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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2640027号	广州健朗医用科技有限公司	医用护理口罩	JL-GW-17.5cm×18cm	产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布材料制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由棉绳材料制成。	供医疗单位在护理环境下卫生护理时一次性使用。	广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼	2014-01-07	2018-01-06
2	粤食药监械（准）字2014第2400017号	深圳市华科瑞科技有限公司	免疫定量分析仪	HR201	主要由测量卡、电子电气、机械、光学及软件部分组成。	适用于金标检测试剂结果的判读。	深圳市罗湖区太白路1038号安琪大厦三楼301	2014-01-07	2018-01-06
3	粤食药监械（准）字2014第2630034号	旭日牙科器材（深圳）有限公司	全瓷义齿固定修复体	定制式。全瓷冠、全瓷桥	由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区福永街道白石厦新塘工业园第5幢第三层	2014-01-07	2018-01-06
4	粤食药监械（准）字2014第2210029号	佛山市南海凤华医疗器械有限公司	空气压缩式医用雾化器	口含面罩式	主要由主机、雾化杯、口含器、面罩和导管组成。	将液态药物雾化供患者吸入。	佛山市南海区盐步联桂路凤华工业大厦	2014-01-07	2018-01-06
5	粤食药监械（准）字2014第2400003号	广州南杰生物技术有限公司	抗双链DNA抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	96人份/盒	主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有抗双链DNA抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗双链DNA抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 10、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 11、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 12、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 13、说明书份 1份	适用于定量检测人血清中抗双链DNA抗体的含量。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
6	粤食药监械（准）字2014第2400018号	珠海市银科医学工程有限公司	细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）	20人份/盒，40人份/盒	由提取液、检测卡、显色液、裂解管、滴管、说明书组成。	适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括过氧化氢（H2O2）、唾液酸酶（SA）活性、白细胞酯酶（LE）和pH值的定性检测。	珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号	2014-01-07	2018-01-06
7	粤食药监械（准）字2014第2400008号	广州南杰生物技术有限公司	类风湿因子抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	96人份/盒	主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有类风湿因子抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶类风湿因子抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgA 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgA 9、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 10、酶标记抗人IgM 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgM 11、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 12、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 13、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 14、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 15、说明书份 1份	适用于定量检测人血清中类风湿因子抗体的含量。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
8	粤食药监械（准）字2014第2400006号	广州南杰生物技术有限公司	抗髓过氧化物酶抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	96人份/盒	主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有抗髓过氧化物酶抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 10、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 11、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 12、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 13、说明书份 1份	适用于定量检测人血清中抗髓过氧化物酶抗体的含量。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
9	粤食药监械（准）字2014第2400005号	广州南杰生物技术有限公司	抗髓过氧化物酶抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	96人份/盒	主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有抗髓过氧化物酶抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 10、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 11、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 12、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 13、说明书份 1份	适用于定量检测人血清中抗髓过氧化物酶抗体的含量。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
10	粤食药监械（准）字2014第2210022号	深圳中迈数字医疗技术有限公司	中央监护系统	MEC-1000、CMS-Y21	能与HIS系统交换数据，由应用软件、通信设备（有线或无线）、显示器（选配）、计算机平台(服务器、中央站，含标准键盘、鼠标)、移动信息终端（Android版、Windows CE版）、外置不间断电源(选配)、打印机（选配）和监护设备（选配）组成。	适用于医疗单位通过网络（有线或无线）对监护设备所获得的生命体征信息（包括心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率）进行监测。	深圳市南山区高新区北区北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦十四层南座1401室	2014-01-07	2018-01-06

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有效期至

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粤食药监械（准）字2014第2640027号

广州健朗医用科技有限公司

医用护理口罩

JL-GW-17.5cm×18cm

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布材料制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由棉绳材料制成。

供医疗单位在护理环境下卫生护理时一次性使用。

广州市从化明珠工业园丽峰路3号1号楼2楼

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400017号

深圳市华科瑞科技有限公司

免疫定量分析仪

HR201

主要由测量卡、电子电气、机械、光学及软件部分组成。

适用于金标检测试剂结果的判读。

深圳市罗湖区太白路1038号安琪大厦三楼301

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2630034号

旭日牙科器材（深圳）有限公司

全瓷义齿固定修复体

定制式。全瓷冠、全瓷桥

由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区福永街道白石厦新塘工业园第5幢第三层

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2210029号

佛山市南海凤华医疗器械有限公司

空气压缩式医用雾化器

口含面罩式

主要由主机、雾化杯、口含器、面罩和导管组成。

将液态药物雾化供患者吸入。

佛山市南海区盐步联桂路凤华工业大厦

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400003号

广州南杰生物技术有限公司

抗双链DNA抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

96人份/盒

主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有抗双链DNA抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗双链DNA抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗双链DNA抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 10、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 11、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 12、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 13、说明书份 1份

适用于定量检测人血清中抗双链DNA抗体的含量。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400018号

珠海市银科医学工程有限公司

细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）

20人份/盒，40人份/盒

由提取液、检测卡、显色液、裂解管、滴管、说明书组成。

适用于妇科阴道分泌物的细菌感染的筛查，包括过氧化氢（H2O2）、唾液酸酶（SA）活性、白细胞酯酶（LE）和pH值的定性检测。

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400008号

广州南杰生物技术有限公司

类风湿因子抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

96人份/盒

主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有类风湿因子抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶类风湿因子抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶类风湿因子抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgA 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgA 9、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 10、酶标记抗人IgM 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgM 11、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 12、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 13、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 14、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 15、说明书份 1份

适用于定量检测人血清中类风湿因子抗体的含量。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400006号

广州南杰生物技术有限公司

抗髓过氧化物酶抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

96人份/盒

主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有抗髓过氧化物酶抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗髓过氧化物酶抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 10、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 11、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 12、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 13、说明书份 1份

适用于定量检测人血清中抗髓过氧化物酶抗体的含量。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400005号

广州南杰生物技术有限公司

抗髓过氧化物酶抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

96人份/盒

适用于定量检测人血清中抗髓过氧化物酶抗体的含量。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2210022号

深圳中迈数字医疗技术有限公司

中央监护系统

MEC-1000、CMS-Y21

能与HIS系统交换数据，由应用软件、通信设备（有线或无线）、显示器（选配）、计算机平台(服务器、中央站，含标准键盘、鼠标)、移动信息终端（Android版、Windows CE版）、外置不间断电源(选配)、打印机（选配）和监护设备（选配）组成。

适用于医疗单位通过网络（有线或无线）对监护设备所获得的生命体征信息（包括心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率）进行监测。

深圳市南山区高新区北区北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦十四层南座1401室

2014-01-07

2018-01-06

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