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粤食药监械（准）字2014第2300050号 |
珠海保税区和佳医学影像设备有限公司 |
数字X线摄影系统 |
HGYX-III-DR |
主要由高频高压发生器（型号：HGYX-50R-HV02型，包括控制台、通信线等）、X射线管组件（X射线管SV 150/33/78R-S型，管组件RAY-14_1型）、限束器、高压电缆、移动式摄影床、多功能机架（U臂/直臂/悬吊）、数字探测器（Paxscan 4343R型/HGYR-14型，含图像采集、处理工作站）、医用显示器组成。 |
适用于影像科普通X线数字化摄影检查。 |
珠海市香洲区宝盛路5号和佳医学工业园二期综合楼1-3层 |
2014-01-14 |
2018-01-13 |
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粤食药监械（准）字2014第2630055号 |
广东丹特思医疗器材有限公司 |
金属支架可摘局部义齿 |
定制式 |
由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 |
供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
广州市白云区人和镇太成村岗太路12号 |
2014-01-14 |
2018-01-13 |
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粤食药监械（准）字2014第2300070号 |
汕头市超声仪器研究所有限公司 |
便携式数字化X射线摄影系统 |
SR-1000 |
主要由X射线数字探测器（PaxScan4336R型）、便携式X射线机（SR-8100型）、影像工作站（S46C型）与箱体组成。 |
用于应急救援场合人体四肢关节、颈椎的数字化X射线摄影。 |
广东省汕头市金砂路77号 |
2014-01-14 |
2018-01-13 |
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粤食药监械（准）字2014第2660074号 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用超滑导尿管 |
单腔：6Fr、8Fr 、10Fr 、12Fr 、14Fr 、16Fr 、18Fr 、20Fr 、22Fr、24Fr；双腔（儿童型、妇女型、标准型、弯头型），6Fr、8Fr 、10Fr 、12Fr 、14Fr 、16Fr 、18Fr 、20Fr 、22Fr、24Fr；三腔（儿童型、妇女型、标准型），16Fr 、18Fr 、20Fr 、22Fr、24Fr |
单腔导尿管主要由导尿腔、排出孔和超滑涂层组成，由PVC或乳胶制成。双腔和三腔导尿管主要由导尿腔、球囊、排出孔、单向阀和超滑涂层组成，由乳胶制成。 |
用于对患者泌尿系统引流、导尿时一次性使用。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2014-01-14 |
2018-01-13 |
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粤食药监械（准）字2014第2210061号 |
深圳中迈数字医疗技术有限公司 |
中央监护系统 |
MNT-3501 |
能与HIS系统交换数据，由应用软件、通信设备（有线或无线）、显示器（选配）、计算机平台（服务器，含标准键盘、鼠标）、移动信息终端（Windows CE版）、外置不间断电源（选配）、打印机（选配）组成。 |
适用于医疗单位通过网络（有线或无线）对监护设备所获得的生命体征信息（包括心电、体温、呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、脉率）进行监测。 |
深圳市南山区高新区北区北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦十四层南座1401室 |
2014-01-14 |
2018-01-13 |
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粤食药监械（准）字2014第2400046号 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
胰岛素样生长因子结合蛋白1检测试剂盒（胶体金法） |
型号：条型；规格：1人份/袋、25人份/盒 |
由胶体金试纸、标本处理管（含标本稀释液）、说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、胰岛素样生长因子结合蛋白1单克隆抗体1和胰岛素样生长因子结合蛋白1单克隆抗体2组成。 |
用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白1。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2014-01-08 |
2018-01-07 |
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粤食药监械（准）字2014第2400011号 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
便隐血（FOB）检测试剂盒（双联法） |
卡型、20人份/盒 |
由检测卡、样品稀释液及干燥剂组成。其中，检测卡：免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。样本稀释液：1.5ml/瓶，主要为0.85%生理盐水。 |
适用于人类粪便中人血红蛋白（Hb）的体外定性检测。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2014-01-08 |
2018-01-07 |
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粤食药监械（准）字2014第2400041号 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
型号：条型、卡型；规格：1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、25人份/桶 |
由胶体金试纸条、标本处理管、竹签、样品杯、稀释液和说明书组成，其中，胶体金试纸条由PVC板、硝酸纤维素膜、血红蛋白转铁蛋白单克隆抗体1和血红蛋白转铁蛋白单克隆抗体2组成。 |
用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白和转铁蛋白。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2014-01-08 |
2018-01-07 |
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粤食药监械（准）字2014第2400043号 |
珠海市医友生物科技有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法） |
型号：条型、卡型；规格：1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒、25人份/桶 |
由胶体金试纸、塑料吸管、说明书组成，其中，胶体金试纸由PVC板、硝酸纤维素膜、单克隆抗α人绒毛膜促性腺激素和单克隆抗β人绒毛膜促性腺激素组成。 |
用于体外定性检测妇女尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎金峰西路24号4栋三层4301 |
2014-01-08 |
2018-01-07 |
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粤食药监械（准）字2014第2400040号 |
广东合鑫生物科技有限公司 |
促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法） |
1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
由试纸条、使用说明书和合格证组成，试纸条上的主要成份有：
1. 抗α-LH抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
2. 抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
3. 胶体金标记的抗β-LH抗体（固定在玻璃纤维上）；
4. 其他试纸条支持物。 |
用于检测妇女尿液中促黄体生成激素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 |
广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元 |
2014-01-08 |
2018-01-07 |
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