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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2014第2400009号	广州南杰生物技术有限公司	抗蛋白酶3抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	96人份/盒	主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有蛋白酶3抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体阳性血清60±18U/ml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 10、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 11、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 12、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 13、说明书份 1份	适用于定量检测人血清中抗蛋白酶3抗体的含量。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
2	粤食药监械（准）字2014第2400004号	广州南杰生物技术有限公司	抗心磷脂抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	96人份/盒	主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有抗心磷脂抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗心磷脂抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、酶标记抗人IgM 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgM 10、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 11、浓缩洗涤液（10×）100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 12、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 13、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 14、说明书份 1份	适用于定量检测人血清中抗心磷脂抗体的含量。	广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元	2014-01-07	2018-01-06
3	粤食药监械（准）字2014第2400019号	广州贝思奇诊断试剂有限公司	胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）	45人份/盒 50人份/盒	由尿素、苯酚红、蒸馏水、滤纸、塑料薄片和隔离纸组成。	适用于胃粘膜标本或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。	广州市天河区前进村宦溪工业区10号三楼东面301房	2014-01-07	2018-01-06
4	粤食药监械（准）字2014第2640014号	深圳市源兴纳米医药科技有限公司	无菌壳聚糖敷料	自粘型(单位：cm)： 6×7、10×10、10×15；非自粘型(单位：cm)：5×5、10×10、10×15、15×15、10×20。	壳聚糖纤维由脱乙酰度大于85%的高分子材料（壳聚糖）组成，经溶解、喷丝、干燥、针刺成型制成。非自粘型敷料由壳聚糖纤维组成。自粘型敷料由离型纸隔离层、壳聚糖纤维层、吸水棉垫层、医用压敏胶层4层构成。	适用于外科普通创面贴敷时使用。	深圳市南山区第五工业区朗山路19号源兴药业公司二楼202室	2014-01-07	2018-01-06
5	粤食药监械（准）字2014第2630031号	深圳市国友义齿有限公司	氧化锆全瓷固定修复体	全瓷冠、全瓷桥	采用瓷块、瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区福永街道桥头社区3号路1号福满科技大厦十三层	2014-01-07	2018-01-06
6	粤食药监械（准）字2014第2400016号	深圳市麦迪聪医疗电子有限公司	血气电解质分析仪	BG-800A、BG-800B、BG-800、BG-800AQ、BG-800BQ、BG-800Q	分析仪由触摸屏、样品箱、蠕动泵、试剂盒、采样架、流路板、电池盒和打印机部件组成。	适用于测量人体血液中K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、Hct、pCO2、pO2的含量。	深圳市宝安区西乡街道黄田社区杨背工业区三期十栋六层	2014-01-07	2018-01-06
7	粤食药监械（准）字2014第2630036号	旭日牙科器材（深圳）有限公司	金属烤瓷固定修复体	定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市宝安区福永街道白石厦新塘工业园第5幢第三层	2014-01-07	2018-01-06
8	粤食药监械（准）字2014第2630025号	东莞市永嘉义齿有限公司	金属烤瓷固定修复体	定制式	采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观。	东莞市万江区新村社区卢屋工业区	2014-01-07	2018-01-06
9	粤食药监械（准）字2014第2230024号	深圳市恩普电子技术有限公司	数字化超声引导妇产科宫腔手术仪	EMP-5500、EMP-5600	主要由主机（含数字化超声诊断仪机芯和电动流产吸引器机芯）、超声探头（标配C080-10B型、选配C128-50型）、超声专用阴道扩张器（YKQ-85×32型）、监视器、电动流产吸引器（外购）、流产吸引管（外购）组成。	适用于医疗单位在数字化B型超声监视下施行人工流产、取放宫内节育器妇产科宫腔手术。	深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋二、三楼	2014-01-07	2018-01-06
10	粤食药监械（准）字2014第2220012号	深圳市斯尔顿科技有限公司	手动验光仪	MRT-100R、MRT-100P、MRT-100G、MRT-100B、MRT-100S、MRT-100V、MRT-180R、MRT-180P、MRT-180G、MRT-180B、MRT-180S、MRT-180V	由视标、屈光刻度盘、背光源、机身、目镜筒组成。	适用于球镜度和视力的初步测定，仅用于个人对视力的初筛，不作为配镜或临床治疗依据。	深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李路1号巨银科技工业厂区3号厂房601	2014-01-07	2018-01-06

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粤食药监械（准）字2014第2400009号

广州南杰生物技术有限公司

抗蛋白酶3抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

96人份/盒

主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有蛋白酶3抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗蛋白酶3抗体阳性血清60±18U/ml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 10、浓缩洗涤液（10×） 100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 11、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 12、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 13、说明书份 1份

适用于定量检测人血清中抗蛋白酶3抗体的含量。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400004号

广州南杰生物技术有限公司

抗心磷脂抗体定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

96人份/盒

主要组成成分规格数量试剂主要成份 1、微孔板 96人份 1块包被有抗心磷脂抗原的微孔板 2、校准品0 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液1U/ml 3、校准品1 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液10U/ml 4、校准品2 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液30U/ml 5、校准品3 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液100U/ml 6、校准品4 1ml 1瓶抗心磷脂抗体溶液300U/ml 7、阳性对照品 1ml 1瓶抗心磷脂抗体阳性血清60±18Uml 8、酶标记抗人IgG 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG 9、酶标记抗人IgM 15ml 1瓶为辣根过氧化物酶标记的抗人IgM 10、样本稀释液 100ml 1瓶含蛋白质的缓冲液 11、浓缩洗涤液（10×）100ml 1瓶含有Tween-20的PBS缓冲液 12、底物 15ml 1瓶含TMB和过氧化氢的溶液 13、终止液 15ml 1瓶 0.25mol/L硫酸溶液 14、说明书份 1份

适用于定量检测人血清中抗心磷脂抗体的含量。

广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第三层301单元

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400019号

广州贝思奇诊断试剂有限公司

胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）

45人份/盒 50人份/盒

由尿素、苯酚红、蒸馏水、滤纸、塑料薄片和隔离纸组成。

适用于胃粘膜标本或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。

广州市天河区前进村宦溪工业区10号三楼东面301房

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2640014号

深圳市源兴纳米医药科技有限公司

无菌壳聚糖敷料

自粘型(单位：cm)： 6×7、10×10、10×15；非自粘型(单位：cm)：5×5、10×10、10×15、15×15、10×20。

壳聚糖纤维由脱乙酰度大于85%的高分子材料（壳聚糖）组成，经溶解、喷丝、干燥、针刺成型制成。非自粘型敷料由壳聚糖纤维组成。自粘型敷料由离型纸隔离层、壳聚糖纤维层、吸水棉垫层、医用压敏胶层4层构成。

适用于外科普通创面贴敷时使用。

深圳市南山区第五工业区朗山路19号源兴药业公司二楼202室

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2630031号

深圳市国友义齿有限公司

氧化锆全瓷固定修复体

全瓷冠、全瓷桥

采用瓷块、瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区福永街道桥头社区3号路1号福满科技大厦十三层

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2400016号

深圳市麦迪聪医疗电子有限公司

血气电解质分析仪

BG-800A、BG-800B、BG-800、BG-800AQ、BG-800BQ、BG-800Q

分析仪由触摸屏、样品箱、蠕动泵、试剂盒、采样架、流路板、电池盒和打印机部件组成。

适用于测量人体血液中K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、Hct、pCO2、pO2的含量。

深圳市宝安区西乡街道黄田社区杨背工业区三期十栋六层

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2630036号

旭日牙科器材（深圳）有限公司

金属烤瓷固定修复体

定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市宝安区福永街道白石厦新塘工业园第5幢第三层

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2630025号

东莞市永嘉义齿有限公司

金属烤瓷固定修复体

定制式

采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观。

东莞市万江区新村社区卢屋工业区

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2230024号

深圳市恩普电子技术有限公司

数字化超声引导妇产科宫腔手术仪

EMP-5500、EMP-5600

主要由主机（含数字化超声诊断仪机芯和电动流产吸引器机芯）、超声探头（标配C080-10B型、选配C128-50型）、超声专用阴道扩张器（YKQ-85×32型）、监视器、电动流产吸引器（外购）、流产吸引管（外购）组成。

适用于医疗单位在数字化B型超声监视下施行人工流产、取放宫内节育器妇产科宫腔手术。

深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋二、三楼

2014-01-07

2018-01-06

粤食药监械（准）字2014第2220012号

深圳市斯尔顿科技有限公司

手动验光仪

MRT-100R、MRT-100P、MRT-100G、MRT-100B、MRT-100S、MRT-100V、MRT-180R、MRT-180P、MRT-180G、MRT-180B、MRT-180S、MRT-180V

由视标、屈光刻度盘、背光源、机身、目镜筒组成。

适用于球镜度和视力的初步测定，仅用于个人对视力的初筛，不作为配镜或临床治疗依据。

深圳市龙岗区布吉街道甘坑社区甘李路1号巨银科技工业厂区3号厂房601

2014-01-07

2018-01-06

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