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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2401335号	深圳中科优瑞医疗科技有限公司	便携式尿液分析仪	UR-300、UR-300B、UR-300P、UR-300BP	由控制系统、光学检测系统、机械装置及输入输出部分组成。	与尿液化学试纸条配套使用，适用于临床常规尿液检查。	深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园1号厂房1层102及3楼全层	2013-12-05	2017-12-04
2	粤食药监械（准）字2013第2561336号	佛山市通和医疗科技有限公司	手动轮椅车	SYⅣ100-THL802、SYⅣ100-THL809、SYⅣ100-THL809Y、SYⅣ100-THL868、SYⅣ100-THL874Y、SYⅣ100-THL871、SYⅣ100-THL873、SYⅣ100-THL874、SYⅣ100-THL875、SYⅣ100-THL901、SYⅣ100-THL902C、SYⅣ100-THL902GC、SYⅣ100-THL903、SYⅣ100-THL903GC、SYⅣ100-THL908A、SYⅣ100-THL980AC、SYⅣ100-THL908LAH、SYⅣ100-THL954LGC、SYⅣ100-THL980LA、SYⅣ100-THL874LAH、SYⅣ100-THL864LJ、SYⅣ100-THL864LY、SYⅣ100-THL868LJ、SYⅣ100-THL872LAJ、SYⅣ100-THL863LAJ、SYⅣ100-THL953LQXC、SYⅣ100-THL869LAJ、SYⅣ100-THL958LBCJ、SYⅣ100-THL871LBJ、SYⅣ100-THL870LBJ、SYⅣ100-THL973LAH、SYⅣ100-THL907LABJ、SYⅣ100-THL955LB、SYⅣ100-THL863LABJ、SYⅣ100-THL865LABJ、SYⅣ100-805LABJ、SYⅣ100-THL867LBH、SYⅣ100-THL959L	主要由车架、撑杆、腿托架、扶手架、脚踏支架、前轮、大轮、制动器、坐背垫、脚踏板组成。	供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。	佛山市三水区乐平镇中心科技工业区规划B小区内10号（F3）	2013-12-05	2017-12-04
3	粤食药监械（准）字2013第2261333号	珠海军卫有限公司	直线偏振光疼痛治疗仪	JW-6000I、JW-6000II、JW-300	由主机、光纤、可更换治疗头、治疗头支架部分组成。	适用于关节软组织损伤及慢性疼痛的辅助治疗。	珠海市香洲狮山路417号401、402、403、406房	2013-12-05	2017-12-04
4	粤食药监械（准）字2013第2231338号	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	超声多普勒血流检测仪	BV-520、BV-520T、BV-520P、BV-550、BV-620V、BV-620VP、BV-620T、BV-660、BV-660P、BV-660T	主要由主机、超声多普勒换能器和电源适配器组成。	用于医疗单位检测外周动脉、静脉血管的血流速度。	深圳市南山区向南路南油第二工业区210栋第4层	2013-12-05	2017-12-04
5	粤食药监械（准）字2013第2401340号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全自动血液细胞分析仪	BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900	由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。	供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞测量及体液细胞测量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2013-12-03	2017-12-02
6	粤食药监械（准）字2013第2261341号	珠海市喜莱力科技有限公司	振动排出仪	BD-01、BD-02	由主机、治疗协作器组成。	用于习惯性便秘的辅助治疗。	珠海市前山金山二巷5号5楼	2013-12-03	2017-12-02
7	粤食药监械（准）字2013第2401324号	深圳市盛信康科技有限公司	全自动血液分析仪	SK8800、SK9000	分析仪由主机及附件组成；附件由传感器、探头、自动进样系统、PC计算机控制及数据处理系统等组成。	采用阻抗法和比色法用于临床检验中对白细胞数目（WBC）、红细胞数目（RBC）、血小板数目（PLT）和血红蛋白（HGB）等参数进行检验，对白细胞三分群，并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。	深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室	2013-11-27	2017-11-26
8	粤食药监械（准）字2013第2401328号	深圳市安群生物工程有限公司	抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	试剂盒应包括下列主要成份： 1、包被有精子抗原的微孔板 48孔/96孔板；2、ASA阴性对照 1×0.8ml；3、ASA阳性对照1×0.8ml；4、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液） 1×10.0ml/20.0ml；5、酶结合物（HRP标记的抗人IgG） 1×5.0ml/2×5.0ml；6、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS） 1×20ml；7、显色剂A（主要成份为过氧化脲） 1×5.0ml；8、显色剂B（主要成份为TMB.2HCL） 1×5.0 ml；9、终止液（2MH2SO4） 1×5.0ml	该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定性检测人血清中的抗精子抗体IgG。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2013-11-27	2017-11-26
9	粤食药监械（准）字2013第2401326号	广州市达瑞抗体工程技术有限公司	人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	96人份/盒	人绒毛膜促性腺激素游离β亚基校准品（冻干品），浓度分别为A:0 ng/ml，B:3 ng/ml，C:10 ng/ml，D:30 ng/ml，E: 100 ng/ml，F:200 ng/ml；人绒毛膜促性腺激素游离β亚基铕标记物(冻干品）；浓缩洗液（25×），主要成分为Tris-HCl、NaCl Tween-20等；增强液，主要成分为β-NTA、TOPO等；分析缓冲液，主要成分为Tris-HCl、NaCl，BSA等；包被反应板，包被有抗free β-hCG的单克隆抗体；封片。	用于孕妇血清中人绒毛膜促性腺激素游离β亚基（Free β-hCG）含量的定量测定。	广州高新技术产业开发区科学城香山路19号	2013-11-27	2017-11-26
10	粤食药监械（准）字2013第2401325号	深圳市盛信康科技有限公司	洗板机	SK2000A、SK2000B、SK2000C	洗板机由主控部分、显示屏、洗液瓶、蒸馏水瓶、缓冲瓶及废液瓶组成。SK2000A无酶标板孵育、蒸馏水及洗液不足报警功能。	适用于酶标板的清洗。	深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室	2013-11-27	2017-11-26

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粤食药监械（准）字2013第2401335号

深圳中科优瑞医疗科技有限公司

便携式尿液分析仪

UR-300、UR-300B、UR-300P、UR-300BP

由控制系统、光学检测系统、机械装置及输入输出部分组成。

与尿液化学试纸条配套使用，适用于临床常规尿液检查。

深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园1号厂房1层102及3楼全层

2013-12-05

2017-12-04

粤食药监械（准）字2013第2561336号

佛山市通和医疗科技有限公司

手动轮椅车

SYⅣ100-THL802、SYⅣ100-THL809、SYⅣ100-THL809Y、SYⅣ100-THL868、SYⅣ100-THL874Y、SYⅣ100-THL871、SYⅣ100-THL873、SYⅣ100-THL874、SYⅣ100-THL875、SYⅣ100-THL901、SYⅣ100-THL902C、SYⅣ100-THL902GC、SYⅣ100-THL903、SYⅣ100-THL903GC、SYⅣ100-THL908A、SYⅣ100-THL980AC、SYⅣ100-THL908LAH、SYⅣ100-THL954LGC、SYⅣ100-THL980LA、SYⅣ100-THL874LAH、SYⅣ100-THL864LJ、SYⅣ100-THL864LY、SYⅣ100-THL868LJ、SYⅣ100-THL872LAJ、SYⅣ100-THL863LAJ、SYⅣ100-THL953LQXC、SYⅣ100-THL869LAJ、SYⅣ100-THL958LBCJ、SYⅣ100-THL871LBJ、SYⅣ100-THL870LBJ、SYⅣ100-THL973LAH、SYⅣ100-THL907LABJ、SYⅣ100-THL955LB、SYⅣ100-THL863LABJ、SYⅣ100-THL865LABJ、SYⅣ100-805LABJ、SYⅣ100-THL867LBH、SYⅣ100-THL959L

主要由车架、撑杆、腿托架、扶手架、脚踏支架、前轮、大轮、制动器、坐背垫、脚踏板组成。

供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。

佛山市三水区乐平镇中心科技工业区规划B小区内10号（F3）

2013-12-05

2017-12-04

粤食药监械（准）字2013第2261333号

珠海军卫有限公司

直线偏振光疼痛治疗仪

JW-6000I、JW-6000II、JW-300

由主机、光纤、可更换治疗头、治疗头支架部分组成。

适用于关节软组织损伤及慢性疼痛的辅助治疗。

珠海市香洲狮山路417号401、402、403、406房

2013-12-05

2017-12-04

粤食药监械（准）字2013第2231338号

深圳市贝斯曼精密仪器有限公司

超声多普勒血流检测仪

BV-520、BV-520T、BV-520P、BV-550、BV-620V、BV-620VP、BV-620T、BV-660、BV-660P、BV-660T

主要由主机、超声多普勒换能器和电源适配器组成。

用于医疗单位检测外周动脉、静脉血管的血流速度。

深圳市南山区向南路南油第二工业区210栋第4层

2013-12-05

2017-12-04

粤食药监械（准）字2013第2401340号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动血液细胞分析仪

BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900

由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。

供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、网织红细胞测量、有核红细胞测量及体液细胞测量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2013-12-03

2017-12-02

粤食药监械（准）字2013第2261341号

珠海市喜莱力科技有限公司

振动排出仪

BD-01、BD-02

由主机、治疗协作器组成。

用于习惯性便秘的辅助治疗。

珠海市前山金山二巷5号5楼

2013-12-03

2017-12-02

粤食药监械（准）字2013第2401324号

深圳市盛信康科技有限公司

全自动血液分析仪

SK8800、SK9000

分析仪由主机及附件组成；附件由传感器、探头、自动进样系统、PC计算机控制及数据处理系统等组成。

采用阻抗法和比色法用于临床检验中对白细胞数目（WBC）、红细胞数目（RBC）、血小板数目（PLT）和血红蛋白（HGB）等参数进行检验，对白细胞三分群，并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图信息。

深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室

2013-11-27

2017-11-26

粤食药监械（准）字2013第2401328号

深圳市安群生物工程有限公司

抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

试剂盒应包括下列主要成份： 1、包被有精子抗原的微孔板 48孔/96孔板；2、ASA阴性对照 1×0.8ml；3、ASA阳性对照1×0.8ml；4、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液） 1×10.0ml/20.0ml；5、酶结合物（HRP标记的抗人IgG） 1×5.0ml/2×5.0ml；6、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS） 1×20ml；7、显色剂A（主要成份为过氧化脲） 1×5.0ml；8、显色剂B（主要成份为TMB.2HCL） 1×5.0 ml；9、终止液（2MH2SO4） 1×5.0ml

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定性检测人血清中的抗精子抗体IgG。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2013-11-27

2017-11-26

粤食药监械（准）字2013第2401326号

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

96人份/盒

人绒毛膜促性腺激素游离β亚基校准品（冻干品），浓度分别为A:0 ng/ml，B:3 ng/ml，C:10 ng/ml，D:30 ng/ml，E: 100 ng/ml，F:200 ng/ml；人绒毛膜促性腺激素游离β亚基铕标记物(冻干品）；浓缩洗液（25×），主要成分为Tris-HCl、NaCl Tween-20等；增强液，主要成分为β-NTA、TOPO等；分析缓冲液，主要成分为Tris-HCl、NaCl，BSA等；包被反应板，包被有抗free β-hCG的单克隆抗体；封片。

用于孕妇血清中人绒毛膜促性腺激素游离β亚基（Free β-hCG）含量的定量测定。

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

2013-11-27

2017-11-26

粤食药监械（准）字2013第2401325号

深圳市盛信康科技有限公司

洗板机

SK2000A、SK2000B、SK2000C

洗板机由主控部分、显示屏、洗液瓶、蒸馏水瓶、缓冲瓶及废液瓶组成。SK2000A无酶标板孵育、蒸馏水及洗液不足报警功能。

适用于酶标板的清洗。

深圳市南山区桃源街道珠光路南商大厦第四层405室

2013-11-27

2017-11-26

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