| 1 |
粤食药监械（准）字2013第2401276号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
36人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）36人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含EB病毒衣壳抗原包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；（2）96人份/盒（通用试剂）：由EB病毒衣壳抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成。 |
用于体外定性检测人血清中的EB病毒衣壳抗原IgM抗体。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-11-19 |
2017-11-18 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2013第2401274号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
肺炎支原体抗体IgG测定试剂盒（酶联免疫法） |
36人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）36人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含肺炎支原体抗原包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；（2）96人份/盒（通用试剂）：由肺炎支原体抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品和质控物组成。 |
适用于体外定量检测人血清中肺炎支原体抗体IgG的水平。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-11-19 |
2017-11-18 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2013第2401277号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
36人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）36人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含EB病毒衣壳抗原包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；（2）96人份/盒（通用试剂）：由EB病毒衣壳抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成。 |
用于体外定性检测人血清中的EB病毒衣壳抗原IgG抗体。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-11-19 |
2017-11-18 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2013第2401272号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
EB病毒核心抗原IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
36人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）36人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含EB病毒核心抗原包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；（2）96人份/盒（通用试剂）：由EB病毒核心抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成。 |
用于体外定性检测人血清中的EB病毒核心抗原IgG抗体。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-11-19 |
2017-11-18 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2013第2401275号 |
深圳市亚辉龙生物科技有限公司 |
肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） |
36人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
（1）36人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品和质控物组成，其中一次性试剂船包含肺炎支原体抗原包被微孔、TMB底物、样本稀释液、吸附剂、酶联物和终止液；（2）96人份/盒（通用试剂）：由肺炎支原体抗原包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、吸附剂、酶联物、浓缩洗涤液、终止液和质控物组成。 |
适用于体外定性检测人血清中肺炎支原体抗体IgM。 |
深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层 |
2013-11-19 |
2017-11-18 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2013第2211270号 |
深圳市和心重典医疗设备有限公司 |
多参数监护仪 |
Apollo N5、Apollo N4、Apollo N2、ZD120、ZD120B、ZD120D、ZD120E、iMD8、iMD12、iMD15 |
主要由主机、心电导联电缆、心电电极、血压袖带、血氧饱和度探头、体温探头、呼末二氧化碳模块、麻醉深度CSM子机组成。 |
适用于医院对病人的心电、心率/脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温、呼末二氧化碳、麻醉深度生命体征参数进行监测。 |
深圳市南山区南海大道科技大厦（201A、202B） |
2013-11-18 |
2017-11-17 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2013第2401209号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
层粘蛋白检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
试剂盒应包括下列主要部分：包被有LN单抗的微孔板、LN校准品1套A-E（该校准品已标定，浓度为50，100，200，400，600ng/ml）、结合抗体（兔抗人LN多抗）、酶标记物（HRP标记的羊抗兔IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。 |
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上定量检测人血清中的层粘蛋白（LN）的含量。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2013-11-18 |
2017-11-17 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2013第2401210号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
Ⅳ型胶原检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
试剂盒应包括下列主要部分：包被有CⅣ单抗的微孔板、CⅣ校准品1套A-E（该校准品已标定，浓度为50，100，200，400，600ng/ml）、结合抗体（兔抗人CⅣ多抗）、酶标记物（HRP标记的羊抗兔IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲素）、显色剂B（主要成份为TMB•2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。 |
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定量检测人血清中的Ⅳ型胶原（CⅣ）的含量。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2013-11-18 |
2017-11-17 |
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粤食药监械（准）字2013第2401207号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
透明质酸检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
试剂盒应包括下列主要部分：包被有HA单抗的微孔板、HA校准品1套A-E（该校准品已标定，浓度为50，100，200，400，600ng/ml）、结合抗体（兔抗人HA多抗）、酶标记物（HRP标记的羊抗兔IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）终止液（2MH2SO4）组成。 |
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定量检测人血清中的透明质酸（HA）的含量。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2013-11-18 |
2017-11-17 |
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粤食药监械（准）字2013第2401245号 |
中山标佳生物科技有限公司 |
肌酐检测试剂盒（苦味酸法） |
2×300 Tests、R1 4×60ml R2 4×15ml、R1 4×80ml R2 4×20ml、R1 4×120 ml R2 2×60ml、R1 8×40ml R2 2×40ml、R1 4×50ml R2 2×25ml、R1 2×40ml R2 2×10ml、R1 4×51ml R2 4×51ml、R 2×2000ml、R 3×2000ml |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：氢氧化钠；试剂R2：苦味酸。 |
用于体外定量检测人血清中的肌酐的含量。 |
中国广东省中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2013-11-18 |
2017-11-17 |
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