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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2401138号	珠海华澳生物科技有限公司	N―末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被NT-proBNP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记NT-proBNP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
2	粤食药监械（准）字2013第2401142号	珠海华澳生物科技有限公司	尿微量白蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡：塑料卡、包被ALB单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记ALB抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白（ALB）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
3	粤食药监械（准）字2013第2701172号	广东裕龙医学影像科技有限公司	结直肠CT三维重建软件	中文版V1.0	主要由数据导入模块、数据分析模块、影像显示模块和报告输出模块组成。	对结直肠CT影像进行三维重建，用于结直肠7mm以上隆起性病灶的辅助检查。	韶关市武江区沐溪工业园沐溪大道216号广东丹霞生物制药有限公司综合办公楼202、203室	2013-10-23	2017-10-22
4	粤食药监械（准）字2013第2401157号	深圳市安群生物工程有限公司	抗子宫内膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	试剂盒应包括下列主要部分：包被有子宫内膜抗原的微孔板、EMAb阴性对照、EMAb阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。	该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗子宫内膜抗体IgG。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2013-10-22	2017-10-21
5	粤食药监械（准）字2013第2401159号	深圳市安群生物工程有限公司	抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	试剂盒应包括下列主要部分：包被有心磷脂抗原的微孔板、ACL阴性对照、ACL阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。	该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗心磷脂抗体IgG。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2013-10-22	2017-10-21
6	粤食药监械（准）字2013第2561149号	广东粤华医疗器械厂有限公司	褥疮防治床垫	QDC-300、QDC-301、QDC-303、QDC-320、QDC-500、QDC-501、QDC-300B、QDC-301B、QDC-500B、QDC-501B、QDC-600、QDC-601、QDC-602、QDC-702、QDC-800、QDC-5010、QDC-5050、QDC-5080、QDC-8010、QDC-8050、QDC-8080	主要由床垫、气泵、电源线组成。	供卧床病人作防治褥疮用。	汕头市大学路荣升科技园内	2013-10-21	2017-10-20
7	粤食药监械（准）字2013第2401117号	江门市凯林贸易有限公司	中国蓝琼脂培养基（培养法）	型号：P0731、P0931 规格：20人份/盒（7cm）、20人份/盒（9cm）	由中国蓝琼脂和一次性塑料培养皿组成。主要成份（每1000ml含）：肉膏汤琼脂1000ml、1%中国蓝溶液10ml、乳糖10g、1%蔷薇红酸乙醇溶液10mL组成。	适用于肠道菌的分离培养。	江门市木朗大道151号1幢1至4层	2013-10-21	2017-10-20
8	粤食药监械（准）字2013第2401121号	江门市凯林贸易有限公司	麦康凯琼脂培养基（培养法）	型号：P0717、P0917 规格：20人份/盒（7cm）、20人份/盒（9cm）	由麦康凯琼脂培养基和一次性塑料培养皿组成。主要成分（每1000ml含）：蛋白胨20g、氯化钠5g、乳糖10g、琼脂13g、胆盐（3号）1.5g、中性红0.03g、结晶紫0.001g、水1000ml。	适用于肠道菌的分离培养。	江门市木朗大道151号1幢1至4层	2013-10-21	2017-10-20
9	粤食药监械（准）字2013第2401115号	江门市凯林贸易有限公司	沙保罗氏琼脂培养基（分离培养法）	型号：P0919 规格：20人份/盒（9cm）；型号：P0719 规格：20人份/盒（7cm）；型号：T0577，20人份/盒	由琼脂培养基、一次性塑料培养皿或一次性玻璃试管组成。每1000mL琼脂含：葡萄糖 40g，蛋白胨 10g，琼脂 20g，氯霉素 0.125g。	适用于真菌及酵母样真菌的分离培养。	江门市木朗大道151号1幢1至4层	2013-10-21	2017-10-20
10	粤食药监械（准）字2013第2401110号	广州市达瑞抗体工程技术有限公司	新生儿促甲状腺素定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	480人份/盒	由5套促甲状腺素校准品(每套含A-F六个剂量点)（滤纸干血片）、5套新生儿促甲状腺素质控品(每套含C1、C2两个剂量点)（滤纸干血片）、5瓶新生儿促甲状腺素试剂铕标记物（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50ml)、1瓶增强液（150ml）、1瓶分析缓冲液(150ml)、5块包被反应板（96孔/块）、3片封片和1份说明书组成。	用于新生儿滤纸干血片中促甲状腺素(Thyroid Stimulating Hormone，TSH)含量的体外定量测定。	广州高新技术产业开发区科学城香山路19号	2013-10-21	2017-10-20

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结构组成

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粤食药监械（准）字2013第2401138号

珠海华澳生物科技有限公司

N―末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被NT-proBNP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记NT-proBNP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401142号

珠海华澳生物科技有限公司

尿微量白蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡：塑料卡、包被ALB单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记ALB抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人尿液中的微量白蛋白（ALB）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2701172号

广东裕龙医学影像科技有限公司

结直肠CT三维重建软件

中文版V1.0

主要由数据导入模块、数据分析模块、影像显示模块和报告输出模块组成。

对结直肠CT影像进行三维重建，用于结直肠7mm以上隆起性病灶的辅助检查。

韶关市武江区沐溪工业园沐溪大道216号广东丹霞生物制药有限公司综合办公楼202、203室

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401157号

深圳市安群生物工程有限公司

抗子宫内膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

试剂盒应包括下列主要部分：包被有子宫内膜抗原的微孔板、EMAb阴性对照、EMAb阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗子宫内膜抗体IgG。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2013-10-22

2017-10-21

粤食药监械（准）字2013第2401159号

深圳市安群生物工程有限公司

抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

试剂盒应包括下列主要部分：包被有心磷脂抗原的微孔板、ACL阴性对照、ACL阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB?2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。

该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗心磷脂抗体IgG。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2013-10-22

2017-10-21

粤食药监械（准）字2013第2561149号

广东粤华医疗器械厂有限公司

褥疮防治床垫

QDC-300、QDC-301、QDC-303、QDC-320、QDC-500、QDC-501、QDC-300B、QDC-301B、QDC-500B、QDC-501B、QDC-600、QDC-601、QDC-602、QDC-702、QDC-800、QDC-5010、QDC-5050、QDC-5080、QDC-8010、QDC-8050、QDC-8080

主要由床垫、气泵、电源线组成。

供卧床病人作防治褥疮用。

汕头市大学路荣升科技园内

2013-10-21

2017-10-20

粤食药监械（准）字2013第2401117号

江门市凯林贸易有限公司

中国蓝琼脂培养基（培养法）

型号：P0731、P0931 规格：20人份/盒（7cm）、20人份/盒（9cm）

由中国蓝琼脂和一次性塑料培养皿组成。主要成份（每1000ml含）：肉膏汤琼脂1000ml、1%中国蓝溶液10ml、乳糖10g、1%蔷薇红酸乙醇溶液10mL组成。

适用于肠道菌的分离培养。

江门市木朗大道151号1幢1至4层

2013-10-21

2017-10-20

粤食药监械（准）字2013第2401121号

江门市凯林贸易有限公司

麦康凯琼脂培养基（培养法）

型号：P0717、P0917 规格：20人份/盒（7cm）、20人份/盒（9cm）

由麦康凯琼脂培养基和一次性塑料培养皿组成。主要成分（每1000ml含）：蛋白胨20g、氯化钠5g、乳糖10g、琼脂13g、胆盐（3号）1.5g、中性红0.03g、结晶紫0.001g、水1000ml。

适用于肠道菌的分离培养。

江门市木朗大道151号1幢1至4层

2013-10-21

2017-10-20

粤食药监械（准）字2013第2401115号

江门市凯林贸易有限公司

沙保罗氏琼脂培养基（分离培养法）

型号：P0919 规格：20人份/盒（9cm）；型号：P0719 规格：20人份/盒（7cm）；型号：T0577，20人份/盒

由琼脂培养基、一次性塑料培养皿或一次性玻璃试管组成。每1000mL琼脂含：葡萄糖 40g，蛋白胨 10g，琼脂 20g，氯霉素 0.125g。

适用于真菌及酵母样真菌的分离培养。

江门市木朗大道151号1幢1至4层

2013-10-21

2017-10-20

粤食药监械（准）字2013第2401110号

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

新生儿促甲状腺素定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

480人份/盒

由5套促甲状腺素校准品(每套含A-F六个剂量点)（滤纸干血片）、5套新生儿促甲状腺素质控品(每套含C1、C2两个剂量点)（滤纸干血片）、5瓶新生儿促甲状腺素试剂铕标记物（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50ml)、1瓶增强液（150ml）、1瓶分析缓冲液(150ml)、5块包被反应板（96孔/块）、3片封片和1份说明书组成。

用于新生儿滤纸干血片中促甲状腺素(Thyroid Stimulating Hormone，TSH)含量的体外定量测定。

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

2013-10-21

2017-10-20

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