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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2401135号	珠海华澳生物科技有限公司	肌酸激酶同工酶定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被CK-MB单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记CK-MB抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
2	粤食药监械（准）字2013第2401141号	珠海华澳生物科技有限公司	降钙素原定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被PCT单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记PCT抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
3	粤食药监械（准）字2013第2631176号	东莞定远陶齿制品有限公司	定制式矫治装置	活动式矫治器、固定式矫治器、功能式矫治器、牙胶片式矫治器	由合成树脂、弯制支架、带环、扩弓螺丝、牙胶片组成。	适用于口腔正畸。	东莞市大岭山镇矮岭�荽�	2013-10-23	2017-10-22
4	粤食药监械（准）字2013第2631175号	东莞定远陶齿制品有限公司	定制式固定义齿	一、金属烤瓷固定修复体: a)金合金烤瓷钢牙复合桥型、金合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠； b)钯银合金烤瓷钢牙复合桥型、钯银合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠； c)钛金属烤瓷钢牙复合桥型、钛金属烤瓷桥、钛金属烤瓷冠； d)钴铬合金烤瓷钢牙复合桥型、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠； e)镍铬合金烤瓷钢牙复合桥型、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠。二、金属义齿固定修复体: a)金合金金属冠、金合金金属桥、金合金金属嵌体、金合金桩核； b)钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、钯银合金金属嵌体、钯银合金桩核； c)钛金属金属冠、钛金属金属桥、钛金属嵌体、钛金属桩核； d)钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钴铬合金金属嵌体、钴铬合金桩核； e)镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、镍铬合金金属嵌体、镍铬合金金属桩核。三、全瓷义齿固定修复体: a)光固化硬质复合树脂桥、光固化硬质复合树脂冠、光固化硬质复合树脂嵌体、光固化硬质复合树脂贴面、光固化硬质复合树脂桩核; b)全瓷桥、全瓷冠、全瓷嵌体、全瓷贴面、全瓷桩核； c) CAD/CAM二氧化锆全瓷桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠、CAD/CAM二氧化锆全瓷嵌体、CAD/CAM二氧化锆全瓷贴面、CAD/CAM二氧化锆全瓷桩核。	a) 金属烤瓷固定修复体采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金或钛金属，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； b) 金属义齿固定修复体采用齿科合金加工制成； c) 全瓷义齿固定修复体由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	东莞市大岭山镇矮岭�荽�	2013-10-23	2017-10-22
5	粤食药监械（准）字2013第2551167号	佛山市沃沃医疗科技有限公司	牙科综合治疗机	V-920、V-930、V-940、V-950、V-960、V-970、V-980、V-990	主要由电动牙科椅、高速涡轮牙钻手机、低速涡轮牙钻手机、器械盘、漱口给水装置、口腔灯、吸唾器、痰盂、三用喷枪、观片灯、脚踏开关组成。	供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。	佛山市禅城区南庄镇梧村东围工业区8号	2013-10-23	2017-10-22
6	粤食药监械（准）字2013第2551146号	佛山市山月医疗器械有限公司	光固化机	BS100、BS200、BS300	主要由导光棒、控制手柄、滤光片、锂离子电池、充电装置组成。	供牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。	佛山市南海区罗村华泓商业城三楼318室	2013-10-23	2017-10-22
7	粤食药监械（准）字2013第2401140号	珠海华澳生物科技有限公司	胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被fFN单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记fFN抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
8	粤食药监械（准）字2013第2401130号	珠海华澳生物科技有限公司	超敏C反应蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被CRP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记CRP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白（CRP）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
9	粤食药监械（准）字2013第2401180号	深圳理邦实验生物电子有限公司	全自动血细胞分析仪	DS-600、DS-600i、DS-620、DS-620i	主要由自动进样组件、样本稀释和分配单元、样本检测单元、键盘控制系统、微处理器控制系统、样本结果输出系统和电源系统组成。	适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白细胞五分类计数。	深圳市南山区蛇口工业区沿山路中建工业大厦二栋4楼右侧A室	2013-10-23	2017-10-22
10	粤食药监械（准）字2013第2401170号	深圳雷杜生命科学股份有限公司	全自动生化分析仪	Chemray 800、Chemray 820、Chemray850、Chemray880	分析仪由分析部（主机）、操作部（计算机选配）和结果输出部（打印机选配）组成。	供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2013-10-23	2017-10-22

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注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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粤食药监械（准）字2013第2401135号

珠海华澳生物科技有限公司

肌酸激酶同工酶定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被CK-MB单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记CK-MB抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401141号

珠海华澳生物科技有限公司

降钙素原定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被PCT单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记PCT抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2631176号

东莞定远陶齿制品有限公司

定制式矫治装置

活动式矫治器、固定式矫治器、功能式矫治器、牙胶片式矫治器

由合成树脂、弯制支架、带环、扩弓螺丝、牙胶片组成。

适用于口腔正畸。

东莞市大岭山镇矮岭�荽�

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2631175号

东莞定远陶齿制品有限公司

定制式固定义齿

一、金属烤瓷固定修复体: a)金合金烤瓷钢牙复合桥型、金合金烤瓷桥、金合金烤瓷冠； b)钯银合金烤瓷钢牙复合桥型、钯银合金烤瓷桥、钯银合金烤瓷冠； c)钛金属烤瓷钢牙复合桥型、钛金属烤瓷桥、钛金属烤瓷冠； d)钴铬合金烤瓷钢牙复合桥型、钴铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷冠； e)镍铬合金烤瓷钢牙复合桥型、镍铬合金烤瓷桥、镍铬合金烤瓷冠。二、金属义齿固定修复体: a)金合金金属冠、金合金金属桥、金合金金属嵌体、金合金桩核； b)钯银合金金属冠、钯银合金金属桥、钯银合金金属嵌体、钯银合金桩核； c)钛金属金属冠、钛金属金属桥、钛金属嵌体、钛金属桩核； d)钴铬合金金属冠、钴铬合金金属桥、钴铬合金金属嵌体、钴铬合金桩核； e)镍铬合金金属冠、镍铬合金金属桥、镍铬合金金属嵌体、镍铬合金金属桩核。三、全瓷义齿固定修复体: a)光固化硬质复合树脂桥、光固化硬质复合树脂冠、光固化硬质复合树脂嵌体、光固化硬质复合树脂贴面、光固化硬质复合树脂桩核; b)全瓷桥、全瓷冠、全瓷嵌体、全瓷贴面、全瓷桩核； c) CAD/CAM二氧化锆全瓷桥、CAD/CAM二氧化锆全瓷冠、CAD/CAM二氧化锆全瓷嵌体、CAD/CAM二氧化锆全瓷贴面、CAD/CAM二氧化锆全瓷桩核。

a) 金属烤瓷固定修复体采用贵金属、含低量贵金属、普通金属合金或钛金属，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； b) 金属义齿固定修复体采用齿科合金加工制成； c) 全瓷义齿固定修复体由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

东莞市大岭山镇矮岭�荽�

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2551167号

佛山市沃沃医疗科技有限公司

牙科综合治疗机

V-920、V-930、V-940、V-950、V-960、V-970、V-980、V-990

主要由电动牙科椅、高速涡轮牙钻手机、低速涡轮牙钻手机、器械盘、漱口给水装置、口腔灯、吸唾器、痰盂、三用喷枪、观片灯、脚踏开关组成。

供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。

佛山市禅城区南庄镇梧村东围工业区8号

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2551146号

佛山市山月医疗器械有限公司

光固化机

BS100、BS200、BS300

主要由导光棒、控制手柄、滤光片、锂离子电池、充电装置组成。

供牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。

佛山市南海区罗村华泓商业城三楼318室

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401140号

珠海华澳生物科技有限公司

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被fFN单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记fFN抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401130号

珠海华澳生物科技有限公司

超敏C反应蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被CRP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记CRP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白（CRP）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401180号

深圳理邦实验生物电子有限公司

全自动血细胞分析仪

DS-600、DS-600i、DS-620、DS-620i

主要由自动进样组件、样本稀释和分配单元、样本检测单元、键盘控制系统、微处理器控制系统、样本结果输出系统和电源系统组成。

适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白细胞五分类计数。

深圳市南山区蛇口工业区沿山路中建工业大厦二栋4楼右侧A室

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401170号

深圳雷杜生命科学股份有限公司

全自动生化分析仪

Chemray 800、Chemray 820、Chemray850、Chemray880

分析仪由分析部（主机）、操作部（计算机选配）和结果输出部（打印机选配）组成。

供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2013-10-23

2017-10-22

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