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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2401137号	珠海华澳生物科技有限公司	胱抑素C检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被Cys-C单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记Cys-C抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定性测定人血清中的胱抑素C（Cys-C）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
2	粤食药监械（准）字2013第2201177号	深圳市百乐富电子科技有限公司	医用电子体温计	DT-121、DT-122、DT-123、DT-124、DT-125	主要由感温探测头、控制电路、液晶显示屏和外壳组成。	供医疗部门或家庭作测量人体体温使用。	深圳市宝安区西乡街道黄麻布社区�{竹角同富裕工业园11号4楼	2013-10-23	2017-10-22
3	粤食药监械（准）字2013第2221181号	江门市富美尔环保电子科技有限公司	数码电子阴道镜	KDF-001、KDF-002	由彩色电子数字摄像仪、LED冷光源、计算机、图像处理软件、显示器、打印机、摄像仪支架组成。	用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。	江门市江海区�蛲访餍谴骞ひ登�厂房	2013-10-23	2017-10-22
4	粤食药监械（准）字2013第2401131号	珠海华澳生物科技有限公司	糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡：塑料卡、包被HbA1c单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记HbA1c抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定性测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
5	粤食药监械（准）字2013第2231147号	深圳市开立科技有限公司	B型超声宫腔手术监视系统	A8 VIA、A7 VIA	由主机、全数字超声处理模块、探头、键盘、显示器、脚踏开关、窥阴器（与6V5A同用），负压吸引单元模块、打印机（选配）组成。探头可配置6V5A、C351、C352、L745、L746、6V4、6V5、EC2型。	适用于人体超声检查及在超声监视下施行人工流产、取放节育环妇产科手术。	深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼	2013-10-23	2017-10-22
6	粤食药监械（准）字2013第2401129号	珠海华澳生物科技有限公司	胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被IGFBP-1单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记IGFBP-1抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定性测定孕妇宫颈阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白I（IGFBP-1）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
7	粤食药监械（准）字2013第2401168号	广州高崎医疗系统有限公司	全自动生化分析仪	TS-1000、 TS-1008、、TS-800、 TS-480、、TS-400、TS-380、TS-300	由分析仪主机、专用软件组成。主机主要由光学测量系统、反应孵浴系统、样品加样系统、试剂加样系统、清洗系统、搅拌系统和控制系统组成。	供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。	广州经济技术开发区永和经济区斗塘路8号2栋四楼	2013-10-23	2017-10-22
8	粤食药监械（准）字2013第2401169号	深圳雷杜生命科学股份有限公司	全自动凝血分析仪	RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890	由加样与传动系统、恒温系统、测定系统、清洗系统及计算机控制部分组成。	采用光学比浊法，供临床凝血检验中的凝血因子、抗凝蛋白、纤溶系统与循环抗凝物质的时间和活性检验用。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼Ｃ、Ｄ	2013-10-23	2017-10-22
9	粤食药监械（准）字2013第2401133号	珠海华澳生物科技有限公司	25羟基维生素D定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒	由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被25-(OH)D单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记25-(OH)D抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的25羟基维生素D（25-(OH)D）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2013-10-23	2017-10-22
10	粤食药监械（准）字2013第2231164号	深圳市恩普电子技术有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	G30、G31、G33	由主机、探头、监视器、专用软件组成。可配置的探头型号为：35C50L、75L40J、65C10L、35C20I、65C15E。	适用于临床超声诊断检查。	深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋二、三楼	2013-10-23	2017-10-22

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注册证号

企业名称

产品名称

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结构组成

适用范围

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粤食药监械（准）字2013第2401137号

珠海华澳生物科技有限公司

胱抑素C检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被Cys-C单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记Cys-C抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定性测定人血清中的胱抑素C（Cys-C）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2201177号

深圳市百乐富电子科技有限公司

医用电子体温计

DT-121、DT-122、DT-123、DT-124、DT-125

主要由感温探测头、控制电路、液晶显示屏和外壳组成。

供医疗部门或家庭作测量人体体温使用。

深圳市宝安区西乡街道黄麻布社区�{竹角同富裕工业园11号4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2221181号

江门市富美尔环保电子科技有限公司

数码电子阴道镜

KDF-001、KDF-002

由彩色电子数字摄像仪、LED冷光源、计算机、图像处理软件、显示器、打印机、摄像仪支架组成。

用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。

江门市江海区�蛲访餍谴骞ひ登�厂房

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401131号

珠海华澳生物科技有限公司

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡：塑料卡、包被HbA1c单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记HbA1c抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定性测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2231147号

深圳市开立科技有限公司

B型超声宫腔手术监视系统

A8 VIA、A7 VIA

由主机、全数字超声处理模块、探头、键盘、显示器、脚踏开关、窥阴器（与6V5A同用），负压吸引单元模块、打印机（选配）组成。探头可配置6V5A、C351、C352、L745、L746、6V4、6V5、EC2型。

适用于人体超声检查及在超声监视下施行人工流产、取放节育环妇产科手术。

深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401129号

珠海华澳生物科技有限公司

胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被IGFBP-1单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记IGFBP-1抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定性测定孕妇宫颈阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白I（IGFBP-1）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401168号

广州高崎医疗系统有限公司

全自动生化分析仪

TS-1000、 TS-1008、、TS-800、 TS-480、、TS-400、TS-380、TS-300

由分析仪主机、专用软件组成。主机主要由光学测量系统、反应孵浴系统、样品加样系统、试剂加样系统、清洗系统、搅拌系统和控制系统组成。

供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。

广州经济技术开发区永和经济区斗塘路8号2栋四楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401169号

深圳雷杜生命科学股份有限公司

全自动凝血分析仪

RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890

由加样与传动系统、恒温系统、测定系统、清洗系统及计算机控制部分组成。

采用光学比浊法，供临床凝血检验中的凝血因子、抗凝蛋白、纤溶系统与循环抗凝物质的时间和活性检验用。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼Ｃ、Ｄ

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2401133号

珠海华澳生物科技有限公司

25羟基维生素D定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒

由检测卡和使用说明书组成。检测卡组成成份：塑料卡、包被25-(OH)D单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记25-(OH)D抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的25羟基维生素D（25-(OH)D）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2013-10-23

2017-10-22

粤食药监械（准）字2013第2231164号

深圳市恩普电子技术有限公司

全数字彩色多普勒超声诊断系统

G30、G31、G33

由主机、探头、监视器、专用软件组成。可配置的探头型号为：35C50L、75L40J、65C10L、35C20I、65C15E。

适用于临床超声诊断检查。

深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋二、三楼

2013-10-23

2017-10-22

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