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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2400964号	江门市凯林贸易有限公司	支原体鉴定培养基（培养法）	BP0205 20人份/盒	由支原体液体培养基和固体培养基组成。支原体液体培养基分为解脲脲原体液体培养基（以下简称Uu培养基）和人型支原体液体培养基（以下简称Mh培养基）。	适用于临床解脲脲原体、人型支原体培养。	江门市木朗大道151号1幢1至4层	2013-09-03	2017-09-02
2	粤食药监械（准）字2013第2700976号	珠海艾博罗生物技术有限公司	唐氏综合征（DS）和神经管缺陷（NTD）产前筛查分析软件	ABL―0901	主要由资料输入、结果分析判定、密码设定、导入EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限组成。	适用于医疗单位对孕妇早期妊娠(7-13周)、孕中期（14-21周）的唐氏综合征（DS）、18三体综合征（Edwards Syndrome）和神经管缺陷（NTD）的筛查。	珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房2号楼五层	2013-09-03	2017-09-02
3	粤食药监械（准）字2013第2210975号	深圳市金科威实业有限公司	脉搏血氧仪	G3	主要由主机、血氧探头组成。	用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。	深圳市南山区天工道2号	2013-09-03	2017-09-02
4	粤食药监械（准）字2013第2400973号	深圳市锦瑞电子有限公司	电解质分析仪	GE200、GE300、GE310、GE320、GE330、GE340、GE350、GE360	由微处理器、检测系统、液晶显示器和打印机组成。	适用于人体血清中的电解质离子钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(iCa2+)、总钙（TCa）、锂（Li+）、pH值（酸碱度）、总二氧化碳（TCO2）、AG（阴离子间隙：剩余阴离子总数）、KT（阳离子总数）浓度的检测。总钙（TCa）、AG（阴离子间隙：剩余阴离子总数）、KT（阳离子总数）项目结果是通过测量出的离子计算所得。	深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B	2013-09-03	2017-09-02
5	粤食药监械（准）字2013第2400965号	江门市凯林贸易有限公司	真菌药敏培养基（培养法）	P0929	由琼脂培养基、一次性塑料培养皿组成。其中，每1000mL真菌药敏培养基含： a)葡萄糖（AR级） 20.0g b)MOPS（3-N-吗啡啉丙磺酸）（AR级） 40.0g c)RPMI-1640培养基（BR级） 10.0g d)琼脂（BR级） 15.0g-20g e)蒸馏水 1000mL	适用于真菌KB扩散法或Etest法药敏试验。	江门市木朗大道151号1幢1至4层	2013-09-03	2017-09-02
6	粤食药监械（准）字2013第2200954号	东莞建仪医疗电子有限公司	医用电子体温计	DT-001、DT-002、DT-011、DT-012、DT-013、DT-021、DT-022、DT-023、DT-031	主要由感温探测头、控制电路、液晶显示屏和外壳组成。	供医疗部门或家庭作测量人体体温使用。	东莞市清溪镇金桥工业区清凤大道406号A栋厂房三楼	2013-09-02	2017-09-01
7	粤食药监械（准）字2013第2400930号	广州万孚生物技术股份有限公司	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白定量联检试剂（免疫荧光层析法）	通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。	试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。	适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的浓度。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2013-09-02	2017-09-01
8	粤食药监械（准）字2013第2400931号	瑞莱生物工程（深圳）有限公司	心肌肌钙蛋白I检测试剂（双向侧流免疫法）	20试剂/盒，1人份/铝箔袋。	由检测试剂20个、缓冲液-A1支（3.5mL）和试剂说明书1份组成。其中，检测试剂主要由单抗cTnI和单克隆鼠抗cTnI组成。缓冲液-A主要由1×PBS组成。	用于体外检测人的全血，血清，血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。	深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05	2013-09-02	2017-09-01
9	粤食药监械（准）字2013第2400937号	深圳市希莱恒医用电子有限公司	电解质分析仪专用配套试剂（离子选择电极法）	1100ml、430 ml、350 ml、110 ml、5 ml、3 ml、1.7 ml	由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2)、醋酸钠(NaAC)、醋酸锂（LiCl）、醋酸镁（MgAc2）、碳酸氢钠(NaHCO3)、pH缓冲剂、表面活性剂、Prcolin组成。	适用于本公司生产的IMS-972、IMS-972Plus、IMS-972Popular、H900型电解质分析仪离子选择电极（ISE：K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、Li+、Mg2+、CO2）的校正和保养。	深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧	2013-09-02	2017-09-01
10	粤食药监械（准）字2013第2230960号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	彩色多普勒超声系统	DC-N2、DC-N2T、DC-N2S	诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、DVD刻录光驱、电池、Color/Power 组件、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、HPRF组件、IMT组件、Smart3D组件。可配置的探头型号为：35C50EA, 65EC10EA, 65EC10ED, 75L38EA, 65C15EA, 35C20EA, 65EB10EA, 10L24EA；可配置的穿刺架型号为：NGB-001，NGB-002, NGB-003, NGB-004, NGB-005, NGB-016。	适用于临床超声诊断检查。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2013-09-02	2017-09-01

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2013第2400964号

江门市凯林贸易有限公司

支原体鉴定培养基（培养法）

BP0205 20人份/盒

由支原体液体培养基和固体培养基组成。支原体液体培养基分为解脲脲原体液体培养基（以下简称Uu培养基）和人型支原体液体培养基（以下简称Mh培养基）。

适用于临床解脲脲原体、人型支原体培养。

江门市木朗大道151号1幢1至4层

2013-09-03

2017-09-02

粤食药监械（准）字2013第2700976号

珠海艾博罗生物技术有限公司

唐氏综合征（DS）和神经管缺陷（NTD）产前筛查分析软件

ABL―0901

主要由资料输入、结果分析判定、密码设定、导入EXCEL表、打印、数据查询及统计、参数设定、权限组成。

适用于医疗单位对孕妇早期妊娠(7-13周)、孕中期（14-21周）的唐氏综合征（DS）、18三体综合征（Edwards Syndrome）和神经管缺陷（NTD）的筛查。

珠海市大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地C区一期厂房2号楼五层

2013-09-03

2017-09-02

粤食药监械（准）字2013第2210975号

深圳市金科威实业有限公司

脉搏血氧仪

主要由主机、血氧探头组成。

用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。

深圳市南山区天工道2号

2013-09-03

2017-09-02

粤食药监械（准）字2013第2400973号

深圳市锦瑞电子有限公司

电解质分析仪

GE200、GE300、GE310、GE320、GE330、GE340、GE350、GE360

由微处理器、检测系统、液晶显示器和打印机组成。

适用于人体血清中的电解质离子钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(iCa2+)、总钙（TCa）、锂（Li+）、pH值（酸碱度）、总二氧化碳（TCO2）、AG（阴离子间隙：剩余阴离子总数）、KT（阳离子总数）浓度的检测。总钙（TCa）、AG（阴离子间隙：剩余阴离子总数）、KT（阳离子总数）项目结果是通过测量出的离子计算所得。

深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B

2013-09-03

2017-09-02

粤食药监械（准）字2013第2400965号

江门市凯林贸易有限公司

真菌药敏培养基（培养法）

P0929

由琼脂培养基、一次性塑料培养皿组成。其中，每1000mL真菌药敏培养基含： a)葡萄糖（AR级） 20.0g b)MOPS（3-N-吗啡啉丙磺酸）（AR级） 40.0g c)RPMI-1640培养基（BR级） 10.0g d)琼脂（BR级） 15.0g-20g e)蒸馏水 1000mL

适用于真菌KB扩散法或Etest法药敏试验。

江门市木朗大道151号1幢1至4层

2013-09-03

2017-09-02

粤食药监械（准）字2013第2200954号

东莞建仪医疗电子有限公司

医用电子体温计

DT-001、DT-002、DT-011、DT-012、DT-013、DT-021、DT-022、DT-023、DT-031

主要由感温探测头、控制电路、液晶显示屏和外壳组成。

供医疗部门或家庭作测量人体体温使用。

东莞市清溪镇金桥工业区清凤大道406号A栋厂房三楼

2013-09-02

2017-09-01

粤食药监械（准）字2013第2400930号

广州万孚生物技术股份有限公司

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白定量联检试剂（免疫荧光层析法）

通用包装规格为5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒和100人份/盒。

试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和兔IgG。（2）缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的浓度。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2013-09-02

2017-09-01

粤食药监械（准）字2013第2400931号

瑞莱生物工程（深圳）有限公司

心肌肌钙蛋白I检测试剂（双向侧流免疫法）

20试剂/盒，1人份/铝箔袋。

由检测试剂20个、缓冲液-A1支（3.5mL）和试剂说明书1份组成。其中，检测试剂主要由单抗cTnI和单克隆鼠抗cTnI组成。缓冲液-A主要由1×PBS组成。

用于体外检测人的全血，血清，血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）含量。

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05

2013-09-02

2017-09-01

粤食药监械（准）字2013第2400937号

深圳市希莱恒医用电子有限公司

电解质分析仪专用配套试剂（离子选择电极法）

1100ml、430 ml、350 ml、110 ml、5 ml、3 ml、1.7 ml

由氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2)、醋酸钠(NaAC)、醋酸锂（LiCl）、醋酸镁（MgAc2）、碳酸氢钠(NaHCO3)、pH缓冲剂、表面活性剂、Prcolin组成。

适用于本公司生产的IMS-972、IMS-972Plus、IMS-972Popular、H900型电解质分析仪离子选择电极（ISE：K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH、Li+、Mg2+、CO2）的校正和保养。

深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧

2013-09-02

2017-09-01

粤食药监械（准）字2013第2230960号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

DC-N2、DC-N2T、DC-N2S

诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、DVD刻录光驱、电池、Color/Power 组件、PW组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape）、HPRF组件、IMT组件、Smart3D组件。可配置的探头型号为：35C50EA, 65EC10EA, 65EC10ED, 75L38EA, 65C15EA, 35C20EA, 65EB10EA, 10L24EA；可配置的穿刺架型号为：NGB-001，NGB-002, NGB-003, NGB-004, NGB-005, NGB-016。

适用于临床超声诊断检查。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2013-09-02

2017-09-01

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