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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2660709号	广东汇通乳胶制品有限公司	一次性使用灭菌橡胶外科手套	光面型/麻面型，直型/弯型，有粉型/无粉型， 6.5、7、7.5、8	为天然橡胶乳胶制造；由指部、掌部和腕部构成；其中：有粉型所含的粉为改性淀粉。	适用于医疗操作中以保护病人和使用者，避免交叉感染。	广东省湛江市遂溪岭北工业园	2013-07-08	2017-07-07
2	粤食药监械（准）字2013第2400683号	梅州康立高科技有限公司	电解质分析仪	AFT-300、AFT-300AU、K-Lite3、K-Lite3AU、PR703、PR703AU、AFT-400、AFT-500、AFT-500AU、K-Lite5、K-Lite5AU、PR705、PR705AU	分析仪由主机、电极、进样盘（选配件）组成。a) 主机包括分析系统、显示部件、操作部件、打印部件；b) 电极包括K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH电极；c) 进样盘（选配件）。	适用于检测血液中钾、钠、氯、钙（经PH校正的离子钙）的浓度。	广东省梅县白宫镇南山工业区	2013-07-08	2017-07-07
3	粤食药监械（准）字2013第2630686号	深圳市康泰健牙科器材有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	由合成树脂牙、支架、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市南山区兴海路荔山工业园２８栋５楼	2013-07-08	2017-07-07
4	粤食药监械（准）字2013第2400682号	梅州康立高科技有限公司	总二氧化碳分析仪	AFT-TCO2	由显示器、反应液泵、废液泵、反应杯、采样架、搅拌电机、电磁阀、传感器组成。	测试人体血液中的二氧化碳含量。	广东省梅县白宫镇南山工业区	2013-07-08	2017-07-07
5	粤食药监械（准）字2013第2640679号	汕头市润康医疗用品有限公司	一次性使用导尿包	DN-WY	由导尿管夹、孔巾、纱布块（外购件）、碘伏棉片、一次性使用橡胶检查手套（外购件）、推注器（外购件）、塑料试管、引流袋（外购件）、吸塑盘（外购件）和塑料镊子组成。	应与导尿管配合, 供医疗单位对患者引流导尿时一次性使用。	汕头市汕樟路北段（铁路口往北60米）燃机电厂西侧厂房B幢	2013-06-27	2017-06-26
6	粤食药监械（准）字2013第2400684号	广州万孚生物技术股份有限公司	全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂（免疫层析法）	通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒。	试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有： a) C-反应蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光标记的C-反应蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。（2）缓冲液基质为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，pH7.0±0.2）。	适用于定量测定全血、血浆、血清中C-反应蛋白的浓度。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2013-06-27	2017-06-26
7	粤食药监械（准）字2013第2400670号	深圳市爱康生物科技有限公司	酶标分析仪	AK-R12A、AK-R12B、AK-R12C	由光源系统、单色器系统、样品室、检测系统、打印机和微机处理器控制系统等组成。	用于酶联免疫吸附试验（ELISA）测定吸光度值。	深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼	2013-06-27	2017-06-26
8	粤食药监械（准）字2013第2400669号	深圳市爱康生物科技有限公司	洗板机	AK-W12A、AK-W12B	主要由主机、洗液管理系统、负压系统、废液桶等组成。	用于酶标板的清洗。	深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼	2013-06-27	2017-06-26
9	粤食药监械（准）字2013第2560687号	广东凯洋医疗科技集团有限公司	医用电动病床	KY501D-53、KY418D-58、KY417D-58、KY416D-58、KY416D-59、KY412D-53、KY411D-53、KY409D-53、KY408D-53、KY407D-53、KY406D-53、KY404D-33、KY403D-52、KY402D-32、KY401D-52、KY306D-53、KY304DS-53、KY301D-52、KY302D-32、KY305D-32、KY206D-53、KY201D-32	主要由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏、电机、手控器和控制盒组成。	在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。	佛山市南海区大沥颜峰福胜岗（二村工业区）	2013-06-27	2017-06-26
10	粤食药监械（准）字2013第2660691号	佛山市康复医疗设备厂	一次性使用无菌导尿包	ADL-01、ADL-02、ADL-03。	导尿管（有或无）、塑料镊子、碘伏消毒棉球、注射器（内装纯化水）、引流袋、塑料试管（带塞）、纱布片、检查手套、洞巾、垫巾、润滑剂（二甲硅油）、腰盘、方盘组成。其中导尿管、注射器、引流袋、检查手套为外购件。	供医疗单位为患者引流导尿时一次性使用。	佛山市高明区荷城街道富湾高富一路	2013-06-27	2017-06-26

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2013第2660709号

广东汇通乳胶制品有限公司

一次性使用灭菌橡胶外科手套

光面型/麻面型，直型/弯型，有粉型/无粉型， 6.5、7、7.5、8

为天然橡胶乳胶制造；由指部、掌部和腕部构成；其中：有粉型所含的粉为改性淀粉。

适用于医疗操作中以保护病人和使用者，避免交叉感染。

广东省湛江市遂溪岭北工业园

2013-07-08

2017-07-07

粤食药监械（准）字2013第2400683号

梅州康立高科技有限公司

电解质分析仪

AFT-300、AFT-300AU、K-Lite3、K-Lite3AU、PR703、PR703AU、AFT-400、AFT-500、AFT-500AU、K-Lite5、K-Lite5AU、PR705、PR705AU

分析仪由主机、电极、进样盘（选配件）组成。a) 主机包括分析系统、显示部件、操作部件、打印部件；b) 电极包括K+、Na+、Cl-、Ca2+、pH电极；c) 进样盘（选配件）。

适用于检测血液中钾、钠、氯、钙（经PH校正的离子钙）的浓度。

广东省梅县白宫镇南山工业区

2013-07-08

2017-07-07

粤食药监械（准）字2013第2630686号

深圳市康泰健牙科器材有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

由合成树脂牙、支架、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市南山区兴海路荔山工业园２８栋５楼

2013-07-08

2017-07-07

粤食药监械（准）字2013第2400682号

梅州康立高科技有限公司

总二氧化碳分析仪

AFT-TCO2

由显示器、反应液泵、废液泵、反应杯、采样架、搅拌电机、电磁阀、传感器组成。

测试人体血液中的二氧化碳含量。

广东省梅县白宫镇南山工业区

2013-07-08

2017-07-07

粤食药监械（准）字2013第2640679号

汕头市润康医疗用品有限公司

一次性使用导尿包

DN-WY

由导尿管夹、孔巾、纱布块（外购件）、碘伏棉片、一次性使用橡胶检查手套（外购件）、推注器（外购件）、塑料试管、引流袋（外购件）、吸塑盘（外购件）和塑料镊子组成。

应与导尿管配合, 供医疗单位对患者引流导尿时一次性使用。

汕头市汕樟路北段（铁路口往北60米）燃机电厂西侧厂房B幢

2013-06-27

2017-06-26

粤食药监械（准）字2013第2400684号

广州万孚生物技术股份有限公司

全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂（免疫层析法）

通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒。

试剂盒由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有： a) C-反应蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光标记的C-反应蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。（2）缓冲液基质为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，pH7.0±0.2）。

适用于定量测定全血、血浆、血清中C-反应蛋白的浓度。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2013-06-27

2017-06-26

粤食药监械（准）字2013第2400670号

深圳市爱康生物科技有限公司

酶标分析仪

AK-R12A、AK-R12B、AK-R12C

由光源系统、单色器系统、样品室、检测系统、打印机和微机处理器控制系统等组成。

用于酶联免疫吸附试验（ELISA）测定吸光度值。

深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼

2013-06-27

2017-06-26

粤食药监械（准）字2013第2400669号

深圳市爱康生物科技有限公司

洗板机

AK-W12A、AK-W12B

主要由主机、洗液管理系统、负压系统、废液桶等组成。

用于酶标板的清洗。

深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼

2013-06-27

2017-06-26

粤食药监械（准）字2013第2560687号

广东凯洋医疗科技集团有限公司

医用电动病床

KY501D-53、KY418D-58、KY417D-58、KY416D-58、KY416D-59、KY412D-53、KY411D-53、KY409D-53、KY408D-53、KY407D-53、KY406D-53、KY404D-33、KY403D-52、KY402D-32、KY401D-52、KY306D-53、KY304DS-53、KY301D-52、KY302D-32、KY305D-32、KY206D-53、KY201D-32

主要由床架、床头板、床尾板、背板、腿板、床栏、电机、手控器和控制盒组成。

在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

佛山市南海区大沥颜峰福胜岗（二村工业区）

2013-06-27

2017-06-26

粤食药监械（准）字2013第2660691号

佛山市康复医疗设备厂

一次性使用无菌导尿包

ADL-01、ADL-02、ADL-03。

导尿管（有或无）、塑料镊子、碘伏消毒棉球、注射器（内装纯化水）、引流袋、塑料试管（带塞）、纱布片、检查手套、洞巾、垫巾、润滑剂（二甲硅油）、腰盘、方盘组成。其中导尿管、注射器、引流袋、检查手套为外购件。

供医疗单位为患者引流导尿时一次性使用。

佛山市高明区荷城街道富湾高富一路

2013-06-27

2017-06-26

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