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粤食药监械（准）字2013第2400596号 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) MYO单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的MYO单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血清样本中肌红蛋白（Myoglobin，简称MYO）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400599号 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡、样本稀释液（0.4mL×25管）、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) ALB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的ALB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人尿液样本中白蛋白（albumin，简称ALB）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2013第2400597号 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
D―二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) DD单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的DD单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer，简称DD）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2013第2400598号 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
β2―微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒由测试卡、样本稀释液（1.0mL×25管）、IC卡以及说明书组成。其中测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：a) β2-MG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)荧光标记的β2-MG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人尿液样本中的β2-微球蛋白（β2-microglobulin，简称β2-MG）浓度。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400547号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL |
由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由PIPES缓冲液（75 mmol/L）、Mg2+（10 mmol/L）、苯酚（5.0 mmol/L）、4-氨基安替比林（0.3 mmol/L）、胆固醇酯酶（CHE）（≥1000 U/L）、胆固醇氧化酶（CHO）（≥ 500 U/L）、过氧化物酶（POD）（≥ 2000 U/L）、稳定剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中胆固醇（TC）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2013第2400555号 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
罗氏培养管 |
型号：Ⅰ型、Ⅱ型；规格：7ml/支、9ml/支、10ml/支。 |
由培养基、试管［Ⅰ型采用透明玻璃管或PS（聚苯乙烯）塑胶材质；Ⅱ型采用PC（聚碳酸酯）材质］组成。培养基的主要成份为天门冬素、柠檬酸镁、马铃薯粉、孔雀石绿、新鲜鸡蛋液。 |
适用于分枝杆菌分离培养。 |
珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400564号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
补体C4（C4）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
20mL(R1：1×15ml R2：1× 5ml)；80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)；120mL (R1：2×45 ml R2： 3×10ml)；200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)；320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml) 。 |
试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、Triton X-100、聚乙二醇6000（PEG6000）、叠氮钠�vNaN3�w。R2：抗人C4抗体。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中补体C4的含量。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2660541号 |
电白县康丽医疗新技术有限公司 |
一次性使用多功能引流管 |
S16A、S14A、S12A、S10A、S8A、S6A、S5A、S4A、S3A、M10A、M8A、M6A、M5A、M4A、S16B、S14B、S12B、S10B、S8B、S6B、S5B、S4B、S3B、M10B、MB8、M6B、M5B、M4B、S16C、S14C、S12C、S10C、S8C、M10C、M8C |
该产品由引流管外管，引流管内管、连接头、药座连接管、连接管及尾座组成，连接头、连接管为选配件。 |
用于各类外科手术后创伤处的体液引流或患处冲洗。 |
广东省电白县水东镇人民中路那坡3巷2号 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2400549号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由Good’s 缓冲液（120 mmol/L）、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（0.95 g/L）组成；试剂2（R2）：主要由Good’s 缓冲液（120 mmol/L）、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（5.0 g/L）、3α-羟甾醇脱氢酶（≥ 2000 U/L）、表面活性剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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粤食药监械（准）字2013第2570557号 |
佛山市南海辉越医用设备有限公司 |
干热式快速灭菌器 |
DW1-S、DW1-M、DW1-L、DW1-XL |
主要由夹层箱体、加热组件、电器控制及显示组件、承物盆组件组成。 |
供医院对金属医疗器械、玻璃器皿进行快速灭菌。 |
佛山市南海区丹灶镇华南五金产业基地贯金路6号3座（车间）二层 |
2013-05-28 |
2017-05-27 |
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