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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2400330号	广州阳普医疗科技股份有限公司	全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法）	25人份/盒、50人份/盒。	试剂盒由检测卡、样品缓冲液、ID芯片、使用说明书、取样器（可选）组成。其中：检测卡为独立包装，内有干燥剂，检测卡上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体为检测线，包被有兔IgG为质控线。样品缓冲液为PBS缓冲液，内含荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。检测卡 25/50人份/盒；样品缓冲液 25/50人份/盒；ID芯片 1人份/盒；说明书 1人份/盒；取样器（可选） 25/50人份/盒。	用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白的浓度。	广州市经济技术开发区科学城开源大道102号	2013-05-31	2017-05-30
2	粤食药监械（准）字2013第2630606号	广州市瀚坤医疗器械有限公司	金属烤瓷固定修复体	定制式	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	广州市番禺区南村镇江南工业二区二横路3-1号4楼东侧	2013-05-31	2017-05-30
3	粤食药监械（准）字2013第2210602号	深圳市奥生科技有限公司	心电工作站	OS700-12	主要由通用计算机系统、心电模块、导联线、通讯电缆、肢电极（外购）、胸电极（外购）组成。	用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。	深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋三楼(东)A、四楼A	2013-05-31	2017-05-30
4	粤食药监械（准）字2013第2210605号	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	心电工作站	ECG-2000	主要由心电采集盒、外购附件、心电工作站软件组成。外购附件包括患者电缆、肢电极和胸电极。	用于提取人体的十二导联同步心电波形进行形态和节律分析、病历管理，供医疗机构诊断和研究用。	深圳市宝安区西乡街道宝源路深圳市名优工业产品展示采购中心A座七楼A735号	2013-05-31	2017-05-30
5	粤食药监械（准）字2013第2630607号	广州市瀚坤医疗器械有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	主要由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	广州市番禺区南村镇江南工业二区二横路3-1号4楼东侧	2013-05-31	2017-05-30
6	粤食药监械（准）字2013第2210601号	深圳市奥生科技有限公司	中央监护系统	OS800、OS800A、OS800B	由中央监护系统应用软件及加密狗组成。	适用于医院对床边监护设备所获得的生命体征信息（包括心电、血氧饱和度、无创血压和体温以及胎心率、宫缩压力和胎动）进行集中显示和管理，并具有无线联网功能。	深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋三楼(东)A、四楼A	2013-05-31	2017-05-30
7	粤食药监械（准）字2013第2400619号	深圳市蓝韵实业有限公司	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgG抗体（10%）、稳定剂（适量）组成。	用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的含量。	深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室	2013-05-31	2017-05-30
8	粤食药监械（准）字2013第2400618号	深圳市蓝韵实业有限公司	尿素测定试剂盒（脲酶―谷氨酸脱氢酶法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（120 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（100 mmol/L）、脲酶（≥ 7000 U/L）、谷氨酸脱氢酶（≥ 1000 U/L）组成；试剂2（R2）：主要由α-酮戊二酸（8.0 mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.8 mmol/L）组成。	用于体外定量测定人血清中尿素（UREA）的含量。	深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室	2013-05-31	2017-05-30
9	粤食药监械（准）字2013第2540609号	深圳市康柏威科技有限公司	注射泵	BD-3000、BD-5000、BD-350i	由主机、内部充电电池组成（包括锂聚合物电池、LCD显示器、主板、电源板、电机、丝杆传动机构、键盘、传感器、AC-DC开关电源）。	供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。	深圳市罗湖区清水河一路北腾邦大楼A栋5A楼	2013-05-31	2017-05-30
10	粤食药监械（准）字2013第2400621号	深圳市蓝韵实业有限公司	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由柠檬酸盐缓冲液（100 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（10 mmol/L）、偏钒酸盐（4.5 mmol/L）组成。	用于体外定量测定人血清中直接胆红素（D-Bil）的含量。	深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室	2013-05-31	2017-05-30

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2013第2400330号

广州阳普医疗科技股份有限公司

全程C―反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂（干式免疫荧光定量法）

25人份/盒、50人份/盒。

试剂盒由检测卡、样品缓冲液、ID芯片、使用说明书、取样器（可选）组成。其中：检测卡为独立包装，内有干燥剂，检测卡上包被有鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体为检测线，包被有兔IgG为质控线。样品缓冲液为PBS缓冲液，内含荧光标记的鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体和荧光标记的抗兔IgG。检测卡 25/50人份/盒；样品缓冲液 25/50人份/盒；ID芯片 1人份/盒；说明书 1人份/盒；取样器（可选） 25/50人份/盒。

用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白的浓度。

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2630606号

广州市瀚坤医疗器械有限公司

金属烤瓷固定修复体

定制式

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

广州市番禺区南村镇江南工业二区二横路3-1号4楼东侧

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2210602号

深圳市奥生科技有限公司

心电工作站

OS700-12

主要由通用计算机系统、心电模块、导联线、通讯电缆、肢电极（外购）、胸电极（外购）组成。

用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋三楼(东)A、四楼A

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2210605号

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

心电工作站

ECG-2000

主要由心电采集盒、外购附件、心电工作站软件组成。外购附件包括患者电缆、肢电极和胸电极。

用于提取人体的十二导联同步心电波形进行形态和节律分析、病历管理，供医疗机构诊断和研究用。

深圳市宝安区西乡街道宝源路深圳市名优工业产品展示采购中心A座七楼A735号

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2630607号

广州市瀚坤医疗器械有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

主要由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

广州市番禺区南村镇江南工业二区二横路3-1号4楼东侧

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2210601号

深圳市奥生科技有限公司

中央监护系统

OS800、OS800A、OS800B

由中央监护系统应用软件及加密狗组成。

适用于医院对床边监护设备所获得的生命体征信息（包括心电、血氧饱和度、无创血压和体温以及胎心率、宫缩压力和胎动）进行集中显示和管理，并具有无线联网功能。

深圳市宝安区西乡街道固戍航城大道福森科技园2栋三楼(东)A、四楼A

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2400619号

深圳市蓝韵实业有限公司

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgG抗体（10%）、稳定剂（适量）组成。

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的含量。

深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2400618号

深圳市蓝韵实业有限公司

尿素测定试剂盒（脲酶―谷氨酸脱氢酶法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（120 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（100 mmol/L）、脲酶（≥ 7000 U/L）、谷氨酸脱氢酶（≥ 1000 U/L）组成；试剂2（R2）：主要由α-酮戊二酸（8.0 mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.8 mmol/L）组成。

用于体外定量测定人血清中尿素（UREA）的含量。

深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2540609号

深圳市康柏威科技有限公司

注射泵

BD-3000、BD-5000、BD-350i

由主机、内部充电电池组成（包括锂聚合物电池、LCD显示器、主板、电源板、电机、丝杆传动机构、键盘、传感器、AC-DC开关电源）。

供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。

深圳市罗湖区清水河一路北腾邦大楼A栋5A楼

2013-05-31

2017-05-30

粤食药监械（准）字2013第2400621号

深圳市蓝韵实业有限公司

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由柠檬酸盐缓冲液（100 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（10 mmol/L）、偏钒酸盐（4.5 mmol/L）组成。

用于体外定量测定人血清中直接胆红素（D-Bil）的含量。

深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室

2013-05-31

2017-05-30

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