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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2230421号	广州多浦乐电子科技有限公司	超声治疗仪	T3000	治疗仪由主机、超声治疗头和脚踏开关组成。	适用于尖锐湿疣、神经性皮炎的辅助治疗。	广州市萝岗区玉树工业园富康西街C栋104房、405房	2013-04-12	2017-04-11
2	粤食药监械（准）字2013第2400413号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2×50人份/盒；2×100人份/盒	试剂盒由Ra、Rb、Rc和Rd试剂组成。 a）Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 b）Rb：抗三碘甲状腺原氨酸抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 c）Rc：三碘甲状腺原氨酸与生物素的结合物稀释于缓冲液，含防腐剂。 d）Rd：八苯胺一萘磺酸（ANS）稀释于缓冲液，含防腐剂。	用于体外定量测定人体血清中总三碘甲状腺原氨酸的含量。	深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层	2013-04-12	2017-04-11
3	粤食药监械（准）字2013第2400417号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	垂体泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2×50人份/盒；2×100人份/盒	试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。 a）Ra：包被着抗垂体泌乳素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 b）Rb：抗垂体泌乳素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。	用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中垂体泌乳素的含量。	深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层	2013-04-12	2017-04-11
4	粤食药监械（准）字2013第2230428号	东莞永胜医疗制品有限公司	超声雾化器	VGR-001	主要由主机、药杯、透明盖、加热连接管、咬嘴组成。	将液态药物雾化供患者吸入。	东莞市塘厦桥陇沙布工业区45、46号	2013-04-12	2017-04-11
5	粤食药监械（准）字2013第2260432号	汕头市澄海区金添医疗器械有限公司	医用热敷治疗仪	JT-881A	主要由主机和治疗带组成。	适用于慢性软组织损伤、劳损和慢性骨关节炎症引起的疼痛的辅助治疗。	汕头市澄海区凤翔信宁工业区	2013-04-12	2017-04-11
6	粤食药监械（准）字2013第2400400号	深圳市蓝韵实业有限公司	血清铁测定试剂盒（比色法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、醋酸钠（1.0 mmol/L）、硫脲（100 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由亚铁嗪（1.0 mmol/L）组成。	用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。	深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室	2013-04-12	2017-04-11
7	粤食药监械（准）字2013第2400422号	广东凯普生物科技股份有限公司	医用核酸分子杂交仪	HB-2012A	主要由壳体、反应室总成、升降台部件、电气部件、LCD显示器、排液装置、功能键盘、电源部件构成。	与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析。	广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区	2013-04-12	2017-04-11
8	粤食药监械（准）字2013第2210434号	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	多参数监护仪	M9B、M8、M8A、M8B、M8000、M9000、M50、M50A、M80、M80A、elite V8、EH	主要由主机和相应功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件）组成。	适用于医院对患者进行心电、心率、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率和呼吸末二氧化碳的监测。	深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼	2013-04-12	2017-04-11
9	粤食药监械（准）字2013第2220405号	深圳市神州医疗设备有限公司	喉镜	HE-1、HE-2	喉镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜包括目镜、镜体、外镜管和和导光束接口部分。	配合冷光源供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。	深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼	2013-04-12	2017-04-11
10	粤食药监械（准）字2013第2300391号	深圳圣诺医疗设备有限公司	数字乳腺X射线系统	Navigator DR Mammography	由X射线高压组件（型号:EHVM-4KW-40KV）、X射线高压开关电源（型号：EHVSP-4KW-40KV）、X射线管（型号：MX15）、X射线管套（型号： C339 V）、乳腺摄影投照架、压迫装置、平板影像接受器（型号：SMAM DETECTOR）、控制器及影像采集工作站组成。	适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。	深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼	2013-04-12	2017-04-11

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2013第2230421号

广州多浦乐电子科技有限公司

超声治疗仪

T3000

治疗仪由主机、超声治疗头和脚踏开关组成。

适用于尖锐湿疣、神经性皮炎的辅助治疗。

广州市萝岗区玉树工业园富康西街C栋104房、405房

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2400413号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒；2×100人份/盒

试剂盒由Ra、Rb、Rc和Rd试剂组成。 a）Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 b）Rb：抗三碘甲状腺原氨酸抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 c）Rc：三碘甲状腺原氨酸与生物素的结合物稀释于缓冲液，含防腐剂。 d）Rd：八苯胺一萘磺酸（ANS）稀释于缓冲液，含防腐剂。

用于体外定量测定人体血清中总三碘甲状腺原氨酸的含量。

深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2400417号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

垂体泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2×50人份/盒；2×100人份/盒

试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。 a）Ra：包被着抗垂体泌乳素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 b）Rb：抗垂体泌乳素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。

用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中垂体泌乳素的含量。

深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2230428号

东莞永胜医疗制品有限公司

超声雾化器

VGR-001

主要由主机、药杯、透明盖、加热连接管、咬嘴组成。

将液态药物雾化供患者吸入。

东莞市塘厦桥陇沙布工业区45、46号

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2260432号

汕头市澄海区金添医疗器械有限公司

医用热敷治疗仪

JT-881A

主要由主机和治疗带组成。

适用于慢性软组织损伤、劳损和慢性骨关节炎症引起的疼痛的辅助治疗。

汕头市澄海区凤翔信宁工业区

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2400400号

深圳市蓝韵实业有限公司

血清铁测定试剂盒（比色法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、醋酸钠（1.0 mmol/L）、硫脲（100 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由亚铁嗪（1.0 mmol/L）组成。

用于体外定量测定人血清中铁（Fe）的含量。

深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2400422号

广东凯普生物科技股份有限公司

医用核酸分子杂交仪

HB-2012A

主要由壳体、反应室总成、升降台部件、电气部件、LCD显示器、排液装置、功能键盘、电源部件构成。

与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析。

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2210434号

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

多参数监护仪

M9B、M8、M8A、M8B、M8000、M9000、M50、M50A、M80、M80A、elite V8、EH

主要由主机和相应功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件）组成。

适用于医院对患者进行心电、心率、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率和呼吸末二氧化碳的监测。

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2220405号

深圳市神州医疗设备有限公司

喉镜

HE-1、HE-2

喉镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜包括目镜、镜体、外镜管和和导光束接口部分。

配合冷光源供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。

深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼

2013-04-12

2017-04-11

粤食药监械（准）字2013第2300391号

深圳圣诺医疗设备有限公司

数字乳腺X射线系统

Navigator DR Mammography

由X射线高压组件（型号:EHVM-4KW-40KV）、X射线高压开关电源（型号：EHVSP-4KW-40KV）、X射线管（型号：MX15）、X射线管套（型号： C339 V）、乳腺摄影投照架、压迫装置、平板影像接受器（型号：SMAM DETECTOR）、控制器及影像采集工作站组成。

适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。

深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼

2013-04-12

2017-04-11

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