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粤食药监械（准）字2013第2400414号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒；2×100人份/盒 |
试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组分组成。
a）Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：抗甲状腺素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c）Rc：甲状腺素与生物素的结合物稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2400412号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒；2×100人份/盒 |
试剂盒由Ra和Rb试剂组分组成。
a）Ra：包被着抗促甲状腺激素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：抗促甲状腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中促甲状腺激素的含量。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2400408号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒；2×100人份/盒 |
试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组分组成。
a）Ra：包被着抗甲状腺素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：甲状腺素-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c）Rc：八苯胺一萘磺酸（ANS）稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中总甲状腺素的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2220406号 |
深圳市神州医疗设备有限公司 |
直肠镜 |
ZE-1、ZE-2 |
直肠镜由硬性光学内窥镜、鞘套、闭孔器、操作器、目镜筒及手术器械（软性异物钳和软性锯齿钳）组成，内窥镜包括目镜、镜体、外镜管和和导光束接口部分。 |
配合冷光源供肛门、直肠病变的诊断和活检取样用。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2310394号 |
深圳圣诺医疗设备有限公司 |
高压注射器 |
SinoPower-S、SinoPower-D |
由注射机头、机身、本地操作盒及远程操作盒组成。 |
适用于CT增强扫描的造影剂注射。 |
深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2400416号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒；2×100人份/盒 |
试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。
a）Ra：包被着抗促卵泡生成素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：抗促卵泡生成素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中促卵泡生成素的含量。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2540395号 |
深圳圣诺医疗设备有限公司 |
输液泵 |
SN-1800VR、SN-1800V、SN-1600VR、SN-1600V |
主要由指压式蠕动泵（包括电机、传动机构、蠕动轴、蠕动凸轮、挤压泵片、压板）、控制系统、操作显示系统构成。 |
供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。 |
深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2400418号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
雌三醇（E3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒；2×100人份/盒 |
试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组成。
a）Ra：包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：雌三醇-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c）Rc：单克隆鼠抗雌三醇抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中游离雌三醇的含量。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2230425号 |
深圳市德力凯电子有限公司 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
EMS-9A、EMS-9UA、EMS-9PB |
产品由经颅主机(包括经颅模块、专用电源)、经颅软件、专用主机(外配显示器、打印机)和经颅专用配件(包括三防小键盘、头架1、自动头架1、自动头架2、台车、1.6MHz PW探头(02.0001.0170.01)、1.6MHz PW探头（AP99-0815-PW1.60）、1.6MHz PW探头（02.0001.1613.02）、2MHz PW探头（02.0001.0213.01）、4MHz CW探头（02.0001.0408.01）、8MHz CW探头（02.0001.0805.01）)组成。 |
用于临床对脑血管及外周血管疾病的诊断和监护。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业��8幢6C |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2660427号 |
深圳市昕力医疗设备开发有限公司 |
一次性使用股动脉止血器 |
SM-AP-L-MP |
股动脉止血器由压紧球囊、注气端口、固定带、连接管和隔离膜组成。股动脉止血器压紧球囊采用聚氨酯（TPU）制成；注气端口内塞嘴采用符合YY/T0148-2006的医用胶带制成；隔离膜采用60g/m2～110g/m2表面涂硅油的底纸制成。 |
用于经股动脉穿刺部位按压止血后，局部压迫防止再出血使用。 |
深圳市龙岗区龙城街道回龙埔社区龙平西路162号东平兴科技园401室、五楼（第十间） |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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