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粤食药监械（准）字2013第2310390号 |
深圳圣诺医疗设备有限公司 |
高压注射器 |
SinoPower-S100 |
由单筒注射机头、本地操作盒、远程操作盒及机身组成。 |
适用于CT增强扫描的造影剂注射。 |
深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2640429号 |
廉江市金开源卫生材料有限公司 |
医用脱脂纱布制品 |
腹巾：45×40×4层、40×40×4层、40×20×4层、42×6×4层；纱布垫：20×6×8层、6×8×8层、5×4×24层、8×10×8层、12×10×12层 |
腹巾由四层医用脱脂纱布折叠，角部加一条腹巾带，中间放1-2根X射线可探测组件，经缝制而成；纱布垫由8层或12层医用脱脂纱布折叠而成。 |
外科医用敷料。用于外科清创护理，保健护理一次性使用。 |
廉江市安铺镇人民一路6号 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2400409号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒；2×100人份/盒 |
试剂盒由Ra、Rb、Rc和Rd试剂组成。
a） Ra：包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b） Rb：抗三碘甲状腺原氨酸抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液，含防腐剂。
c） Rc：三碘甲状腺原氨酸与生物素的结合物，稀释于缓冲液，含防腐剂。
d） Rd：缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中游离三碘甲状腺原氨酸的含量。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2640420号 |
深圳市粤源生物科技有限公司 |
壳聚糖妇科凝胶 |
3.0g |
壳聚糖妇科凝胶由壳聚糖凝胶和给药器组成。壳聚糖凝胶以壳聚糖为主要成分，泊洛沙姆为辅料制成。给药器由保护帽、外套、推杆组成。 |
适用于念珠菌阴道炎的辅助治疗。 |
深圳市宝安区新安办新城大道中心区第2栋（办公综合楼）四层左边和三楼右边（办公场所） |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2400419号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒；2×100人份/盒 |
试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组分组成。
a）Ra：包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。
b）Rb：孕酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。
c）Rc：单克隆鼠抗孕酮抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。 |
用于体外定量测定人体血清中孕酮的含量。 |
深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1―4层 |
2013-04-12 |
2017-04-11 |
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粤食药监械（准）字2013第2220384号 |
深圳市神州医疗设备有限公司 |
鼻窦镜 |
BE-1、BE-2 |
鼻窦镜由硬性光学内窥镜，穿刺针和穿刺套管组成，内窥镜包括目镜、镜体、外镜管和和导光束接口部分。 |
配合冷光源供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。 |
深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400376号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC推荐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（60 mmol/L）、α-酮丁酸（3.5 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（60 mmol/L）、还原型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NADH）（1.20 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活力。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400382号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
氯离子测定试剂盒（比色法） |
R:1×30 mL；R:2×30 mL；R:2×50 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL |
由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由硫氰酸汞（2 mmol/L）、硝酸汞（0.5 mmol/L）、硝酸（20 mmol/L）、硝酸铁（20 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中氯离子（Cl-）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2200387号 |
广州市番禺金鑫宝电子有限公司 |
腕式全自动电子血压计 |
BPW001、BPW002 |
由外壳、压力传感器、气泵、袖带、PCB线路板、液晶显示器、电池组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考。 |
广州市番禺区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1） |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400372号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2）（0.5 mmol/L）、氯化钠（2.0 mmol/L）、氨基磺酸（200 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由盐酸（100 mmol/L）、2,4-二氯苯胺重氮盐（3.0 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中直接胆红素（D-Bil）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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