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粤食药监械（准）字2013第2400368号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL |
由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由磷酸盐缓冲液（200 mmol/L）、4-氨基安替比林（0.5 mmol/L）、葡萄糖氧化酶（GOD）（ 1500 U/L）、过氧化物酶（POD）（ 1000 U/L）、苯酚（10 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中葡萄糖（GLU）的含量。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2230386号 |
深圳市恩普电子技术有限公司 |
数字化B型超声引导妇产科宫腔手术仪 |
EMP-5800、EMP-5800A、EMP-5800B、EMP-5800C |
主要由主机（含全数字超声诊断仪机芯和电动流产吸引器机芯）、超声探头（标配C096-10型、选配C128-50型）、超声专用阴道扩张器（YKQ-85×32型）、监视器、电动流产吸引器（外购）、流产吸引管（外购）组成。 |
适用于医疗单位在数字化B型超声诊断仪监视下施行人工流产、取放宫内节育器妇产科宫腔手术。 |
深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋二、三楼 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400352号 |
深圳理邦实验生物电子有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
DS-500、DS-580、DS-500C、DS-500i、DS-580i |
主要由自动进样组件、样本稀释和分配单元、样本检测单元、键盘控制系统、微处理器控制系统、样本结果输出系统和电源系统组成。 |
适用于对人体血液样本进行全血细胞计数和白细胞五分类计数。 |
深圳市南山区蛇口工业区沿山路中建工业大厦二栋4楼右侧A室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400369号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP）（1000 mmol/L）、乙酸镁（2.3 mmol/L）、硫酸锌（0.5 mmol/L）、羟乙基乙二胺三乙酸（HEDTA）（2.0 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由磷酸对硝基酚（20 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP）的活力。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2013第2400363号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、L-天门冬氨酸（300 mmol/L）、苹果酸脱氢酶（MDH）（ 600 U/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（ 600 U/L）、还原型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.6 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由α-酮戊二酸（75 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-10 |
2017-04-09 |
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粤食药监械（准）字2013第2400315号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
特定蛋白分析仪 |
PA50、PA54 |
由主机、电源线和串口线组成。 |
用于对人体体液样本中特定蛋白的体外定量检测。 |
深圳市南山区南海大道兴华工业大厦八栋五楼D |
2013-04-07 |
2017-04-06 |
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粤食药监械（准）字2013第2400348号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
D―二聚体（D―dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
由磁性微球溶液（TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体）、发光标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、荧光素标记物（抗D-dimer单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、低点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、高点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）组成。 |
本试剂盒用于定量测定人血浆中D-二聚体（D-dimer）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-04-07 |
2017-04-06 |
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粤食药监械（准）字2013第2560310号 |
深圳市尚荣医用工程有限公司 |
医用气体压力报警系统 |
MGA-01、MGA-02、MGA-03 |
由控制面板、管路、电接点真空表、电接点压力表、传感器、声光报警装置组成。 |
适用于对医院供气系统的各种气体压力进行监测，数据超出范围进行报警。 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙工业城尚荣科技工业园1号厂房1楼D区 |
2013-04-07 |
2017-04-06 |
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粤食药监械（准）字2013第2640336号 |
广州福泽龙卫生材料有限责任公司 |
一次性使用手术衣 |
115×137cm（S）、120×145cm（M）、130×150cm（L）、138×155cm（XL）、140×160cm（XXL） |
由非织造布、魔术贴构成。 |
适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。 |
广州市从化江埔街灌村路口 |
2013-04-07 |
2017-04-06 |
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粤食药监械（准）字2013第2300343号 |
深圳市蓝韵实业有限公司 |
数字化X射线摄影系统 |
晶睿DR2600F |
由医用X射线高频高压发生器（LWGF-50R型）、高压电缆、X射线管组件（Super-05X型）、X射线管（Super-05型）、限束器、数字探测器（LWTC-F型）、图像处理系统、立柱、摄影床组成。 |
供医疗单位作X射线普通摄影诊断使用。 |
深圳市福田区景田路碧景园E栋408-413室 |
2013-04-07 |
2017-04-06 |
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