| 1 |
粤食药监械（准）字2013第2400162号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
γ―谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂（盒）（速率法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：甘氨酰甘氨酸缓冲液206.3 mmol/L；R2：γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺33 mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2013第2400150号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂（盒）（直接消除法） |
R1：60 ml×3，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：20 ml×1 |
试剂1（R1）：由Good’s缓冲液，2,4,6-三碘-3-羟基苯甲酸，硫酸镁，过氧化氢酶，胆固醇酯酶，胆固醇氧化酶、表面活性剂L1组成；
试剂2（R2）：由4-氨基安替比林，过氧化物酶，迭氮钠，表面活性剂L2组成。 |
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂(盒)(直接消除法)作为临床化学体外诊断试剂，用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2013第2400156号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
直接胆红素（DBIL）测定试剂（盒）（钒酸盐氧化法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：酒石酸盐缓冲液0.1 mol/L、表面活性剂B5.28 g/L；R2：磷酸盐缓冲液10mmol/L、偏钒酸钠4mmol/L、EDTA?4Na20 g/L。 |
用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
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2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2013第2400145号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
葡萄糖（GLU）测定试剂（盒）（己糖激酶法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂1（R1）：由三乙醇胺-盐酸缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）,硫酸镁,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）, 腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）组成；
试剂2（R2）：由三乙醇胺-盐酸缓冲液、己糖激酶（HK）组成。 |
葡萄糖(GLU)测定试剂(盒)(己糖激酶法)作为临床化学体外诊断试剂，用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。 |
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2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2013第2400144号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
载脂蛋白E （ApoE）测定试剂（盒）（免疫透射比浊法） |
R1：60 ml×3，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：20 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：Tris-盐酸缓冲液50 mmol/L、氯化钠10 mmol/L、迭氮钠1.5 mmol/L、表面活性剂200 mg/L；R2：Tris-盐酸缓冲液50 mmol/L、ApoE抗体0.50 mg/L、氯化钠10 mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。 |
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2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2013第2400143号 |
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尿酸（UA）测定试剂（盒）（尿酸酶―过氧化物酶偶联法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：磷酸盐缓冲液100 mmol/L、2,4,6-三碘-3-羟基苯甲酸2 mmol/L；R2：尿酸酶16000 U/L、4-氨基安替比林0.4 mmol/L、过氧化物酶1500 U/L。 |
用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。 |
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2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2013第2400147号 |
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总胆红素（TBIL）测定试剂（盒）（钒酸盐氧化法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：柠檬酸盐缓冲液0.1 mol/L、表面活性剂A9.1 g/L；R2：磷酸盐缓冲液10mmol/L、偏钒酸钠4mmol/L、EDTA?4Na20 g/L。 |
用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 |
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2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2013第2400146号 |
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甘油三酯（TG）测定试剂（盒）（ GPO―PAP法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：HEPES缓冲溶液50 mmol/L、甘油激酶≥250 U/L、磷酸甘油氧化酶≥3000 U/L、过氧化物酶≥1000 U/L、氯化镁40 mmol/L、胆酸钠3.5 mmol/L、对氯苯酚3.5 mmol/L、腺嘌呤核苷三磷酸1.4 mmol/L、聚乙二醇6000 0.1 g/L；R2：脂蛋白酯酶≥500 U/L、4-氨基安替比林1.0 mmol/L、HEPES缓冲溶液50 mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 |
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2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2400141号 |
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肌酸激酶（CK）测定试剂（盒）（速率法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：咪唑乙酸盐缓冲液100 mmol/L、葡萄糖23 mmol/L、N-乙酰-L-半胱氨酸20 mmol/L、NADP2 mmol/L、己糖激酶3000 U/L、ADP2 mmol/L、AMP5 mmol/L、AP5A11.5 μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶2500 U/L；R2：磷酸肌酸钠30 mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。 |
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2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2400140号 |
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白蛋白（ALB）测定试剂（盒）（溴甲酚绿法） |
R：60 ml×5；R：60 ml×1 |
由溴甲酚绿0.48 mmol/L、丁二酸74.94 mmol/L、叠氮钠1.54 mmol/L、聚氧化乙烯月桂醚1.2 g/L组成。 |
用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。 |
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2013-02-20 |
2017-02-19 |
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