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粤食药监械（准）字2013第2400159号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
尿素（Urea）测定试剂（盒）（谷氨酸脱氢酶法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：NADH20mmol/L、尿素酶8 KU/L、GLDH700 U/L、ADP2mmol/L；R2：三羟甲基氨基甲烷-丁二酸缓冲液100mmol/L、α-酮戊二酸5mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2400148号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL―C）测定试剂（盒）（直接消除法） |
R1：60 ml×3，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：20 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：Good’s缓冲液50mmol/L、胆固醇酯酶2000U/L、2,4,6-三碘-3-羟基苯甲酸0.96 mmol/L、胆固醇氧化酶1600U/L、过氧化氢酶3000U/L、硫酸镁1.20mmol/L、表面活性剂H1 200 mg/L；R2：4-氨基安替比林2.5mmol/L、过氧化物酶2000U/L、迭氮钠2 mmol/L、表面活性剂H2 300 mg/L。 |
用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2400138号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶（α―HBDH）测定试剂（盒）（速率法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：磷酸盐缓冲液57 mmol/L、NADH10 mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液57 mmol/L、2-丁酮酸5.6 mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2400139号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
同型半胱氨酸（Hcy）测定试剂（盒）（酶循环法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：NADH0.3 mmol/L、三(2羧乙基)磷氯化氢0.5 mmol/L、Hcy甲基转移酶6000 U/L、谷氨酸脱氢酶12000 U/L、腺苷脱氨酶5600 U/L、氯化钠10 mmol/L；R2：S-腺苷甲硫氨酸0.1 mmol/L、2-丁酮酸5.2 mmol/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶3800 U/L |
用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2400142号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
总胆固醇（TC）测定试剂（盒）（CHOD―PAP法） |
R1：60 ml×4，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：15 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：胆酸钠3 mmol/L、对氯苯酚3.5mmol/L、聚乙二醇60003 g/L、Tris-盐酸缓冲溶液50 mmol/L；R2：Tris-盐酸缓冲溶液50 mmol/L、胆固醇酯水解酶＞800 U/L、胆固醇氧化酶＞ 500 mmol/L、过氧化物酶＞1000mmol/L、4-氨基安替比林0.5mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2400158号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
总胆汁酸（TBA）测定试剂（盒）（酶循环法） |
R1：60 ml×3，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：20 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：Thio-NAD2 mmol/L、Good’s缓冲液20 mmol/L；R2：3α-HSD1750 U/L、NADH3 mmol/L、Good’s缓冲液20 mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2013第2400149号 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
肌酐（Cr）测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） |
R1：60 ml×3，R2：60 ml×1；R1：60 ml×1，R2：20 ml×1 |
试剂由R1和R2组成。R1：肌酸酶6000 U/L、肌氨酸氧化酶2000 U/L、过氧化物酶2000 U/L、抗坏血酸氧化酶5000 U/L、2,4,6-三碘-3-羟基苯磺酸1.5 mmol/L；R2：肌酐酶3000 U/L、4-氨基安替比林4 mmol/L。 |
用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2013第2550167号 |
广州艾捷斯医疗器械有限公司 |
牙科综合治疗机 |
AJ10、AJ11、AJ12、AJ15、AJ16、AJ17、AJ18、AJ19 |
由牙科治疗机和牙椅组成，其中：――牙科治疗机包括地箱、侧箱、冲盂漱口给水装置、三用喷枪、热水器、吸唾器、器械盘、观片灯、口腔灯、脚踏开关、控制系统。――牙椅由椅架、电动驱动器组成。 |
供医疗单位口腔科作诊断、治疗和手术用。 |
广州市番禺区石楼镇赤岗村 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2660176号 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用带吸引头吸引连接管 |
1/4”和 3/16” |
由吸引头和连接管两部分组成。 |
适用于手术时与吸引器连接，吸引和引流手术创面的血液或体液。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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粤食药监械（准）字2013第2560165号 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
面罩 |
ComfortGel(规格：P、S、M、L), ComfortGel Blue(规格：P、S、M、L), ComfortLite 2 (规格：软垫(S、M、L)； 简易衬垫(S、M、L)； 直接密封垫(4号、5号、6号)), Wisp (规格：P、S/M、L) |
ComfortGel：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、旋转接头或标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。
ComfortGel Blue：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、旋转接头或标准弯管、 头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。
ComfortLite 2：由顶部旋转接头、弯管、角度调整器、支架、鼻垫、金属支撑带、头带及前额衬垫 组成。
Wisp：由头带、面罩衬垫、面罩支架（硅胶支架或纤维支架）、扣钩、面罩接头（旋转接头或标准弯管）、呼吸软管、转换接头组成。
根据与患者的接触面差异，ComfortGel、ComfortGel Blue、ComfortLite 2、 Wisp为鼻面罩。 |
为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋 |
2013-02-20 |
2017-02-19 |
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