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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2013第2260071号	深圳市中卫高科医疗器械有限公司	低频多功能治疗仪	SPW、SPD、SPP、SPG、SPB、SPO	由主机、电源线、两条电极线及四个皮肤电极片（两对、外购）组成，采用数字显示。	用于改善血液循环、消除疲劳、并对颈/腰椎疼痛、坐骨神经痛、肩周炎、关节炎进行辅助治疗。	深圳市南山区桃源街道珠光村第二工业区第4栋221	2013-01-25	2017-01-24
2	粤食药监械（准）字2013第2230062号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	全数字便携式超声诊断系统	DP-4800、DP-4900	主要由主机、软件包与探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、便携包、AC移动电源、台车、双探头接口、硬盘、DICOM软件。探头型号为35C20EA、35C50EB、65C15EA、65EC10EB、65EL60EA、75L60EA、75L38EB、75L53EA。	用于临床超声诊断检查。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2013-01-23	2017-01-22
3	粤食药监械（准）字2013第2400042号	深圳市博卡生物技术有限公司	肌酸激酶同工酶（CK―MB）检测试剂盒（胶体金法）	20人份/盒	1. CK-MB检测卡：20人份，检测卡由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的CK-MB单克隆抗体）、硝酸纤维素膜(T线包被有CK-MB单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成； 2. 说明书：1份； 3. ID卡：1枚； 4. 滴管：20根。	用于临床体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2013-01-23	2017-01-22
4	粤食药监械（准）字2013第2400043号	深圳市博卡生物技术有限公司	肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（胶体金法）	20人份/盒	1. Myo检测卡：20人份，检测卡由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的Myo单克隆抗体）、硝酸纤维素膜(T线包被有Myo单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成； 2. 说明书：1份； 3. ID卡：1枚； 4. 滴管：20根。	用于临床体外定量检测人血清中肌红蛋白（Myo）的含量。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2013-01-23	2017-01-22
5	粤食药监械（准）字2013第2400044号	深圳市博卡生物技术有限公司	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）	20人份/盒	1.cTnI检测卡：20人份，检测卡由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜(T线包被有cTnI单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成； 2.说明书：1份； 3.ID卡：1枚； 4.滴管：20根。	用于临床体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2013-01-23	2017-01-22
6	粤食药监械（准）字2013第2540067号	广州华玺医疗科技有限公司	输液泵	HX-801B、HX-801C、HX-801D、HX-801E	由显示屏、前壳组件、主控板、泵体、传动组件、门组件、后壳组件、电池组组成。	供医疗机构对患者进行恒速静脉输注药物时准确连续用。	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地G区第4层401-410房	2013-01-23	2017-01-22
7	粤食药监械（准）字2013第2660055号	深圳市保安医疗用品有限公司	一次性使用无菌医用标本袋	小、中、大、特大	以无毒级聚氯乙烯和医用聚丙烯为原材料，由标本薄膜袋、标本袋放置器和放置器推杆组成。	供医疗部门对患者作腹腔镜手术时采集标本一次性使用。	深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区	2013-01-23	2017-01-22
8	粤食药监械（准）字2013第2400061号	广州标佳科技有限公司	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）	2 × 200 Tests 、2 × 400 Tests (R1：2 × 115 ml R2：2 × 8 ml)、 R1 4 × 60 ml R2 4 × 15 ml、R1 4 × 80 ml R2 4 × 20 ml 、 R1 8 × 40 ml R2 2 × 40 ml、R1 4 × 120 ml R2 2 × 60 ml、 R1 4 × 50 ml R2 2 × 25 ml、R1 2 × 40 ml R2 2 × 10 ml 、 R1 4 × 50 ml R2 4 × 25 ml	主要由试剂R1、试剂R2组成。R1主要成份为Tris 缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丙氨酸和a-酮戊二酸；R2主要成份为Tris 缓冲液和NADH。	用于临床实验体外定量分析人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶活力。	广州市石井石潭西路118号	2013-01-23	2017-01-22
9	粤食药监械（准）字2013第2200049号	西铁城精电科技（江门）有限公司	红外耳式体温计	CT810	由红外感温器、处理器和液晶显示器、电源开关、电池组成。	适用于通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。	广东省江门市江海区金星路399号C栋	2013-01-23	2017-01-22
10	粤食药监械（准）字2013第2260051号	广州龙之杰科技有限公司	电磁场治疗仪	LGT-2000、LGT-2010、LGT-2011、LGT-2012、LGT-2014	LGT-2000型、LGT-2011型、LGT-2012型由主机、电疗输出线、磁疗头三部分组成，可配合电极使用，LGT-2010型由主机、电疗输出线两部分组成，可配合电极使用，LGT-2014型由主机和磁疗头两部分组成。	适用于骨折创伤的辅助治疗，减轻肿胀、缓解疼痛、促进骨折愈合。	广州经济技术开发区银谊街6号第四层	2013-01-23	2017-01-22

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2013第2260071号

深圳市中卫高科医疗器械有限公司

低频多功能治疗仪

SPW、SPD、SPP、SPG、SPB、SPO

由主机、电源线、两条电极线及四个皮肤电极片（两对、外购）组成，采用数字显示。

用于改善血液循环、消除疲劳、并对颈/腰椎疼痛、坐骨神经痛、肩周炎、关节炎进行辅助治疗。

深圳市南山区桃源街道珠光村第二工业区第4栋221

2013-01-25

2017-01-24

粤食药监械（准）字2013第2230062号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全数字便携式超声诊断系统

DP-4800、DP-4900

主要由主机、软件包与探头组成。可选配穿刺架、脚踏开关、便携包、AC移动电源、台车、双探头接口、硬盘、DICOM软件。探头型号为35C20EA、35C50EB、65C15EA、65EC10EB、65EL60EA、75L60EA、75L38EB、75L53EA。

用于临床超声诊断检查。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2013-01-23

2017-01-22

粤食药监械（准）字2013第2400042号

深圳市博卡生物技术有限公司

肌酸激酶同工酶（CK―MB）检测试剂盒（胶体金法）

20人份/盒

1. CK-MB检测卡：20人份，检测卡由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的CK-MB单克隆抗体）、硝酸纤维素膜(T线包被有CK-MB单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成； 2. 说明书：1份； 3. ID卡：1枚； 4. 滴管：20根。

用于临床体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2013-01-23

2017-01-22

粤食药监械（准）字2013第2400043号

深圳市博卡生物技术有限公司

肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（胶体金法）

20人份/盒

1. Myo检测卡：20人份，检测卡由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的Myo单克隆抗体）、硝酸纤维素膜(T线包被有Myo单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成； 2. 说明书：1份； 3. ID卡：1枚； 4. 滴管：20根。

用于临床体外定量检测人血清中肌红蛋白（Myo）的含量。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2013-01-23

2017-01-22

粤食药监械（准）字2013第2400044号

深圳市博卡生物技术有限公司

心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金法）

20人份/盒

1.cTnI检测卡：20人份，检测卡由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜(T线包被有cTnI单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成； 2.说明书：1份； 3.ID卡：1枚； 4.滴管：20根。

用于临床体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2013-01-23

2017-01-22

粤食药监械（准）字2013第2540067号

广州华玺医疗科技有限公司

输液泵

HX-801B、HX-801C、HX-801D、HX-801E

由显示屏、前壳组件、主控板、泵体、传动组件、门组件、后壳组件、电池组组成。

供医疗机构对患者进行恒速静脉输注药物时准确连续用。

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地G区第4层401-410房

2013-01-23

2017-01-22

粤食药监械（准）字2013第2660055号

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用无菌医用标本袋

小、中、大、特大

以无毒级聚氯乙烯和医用聚丙烯为原材料，由标本薄膜袋、标本袋放置器和放置器推杆组成。

供医疗部门对患者作腹腔镜手术时采集标本一次性使用。

深圳市龙岗区横岗六约深坑工业区

2013-01-23

2017-01-22

粤食药监械（准）字2013第2400061号

广州标佳科技有限公司

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）

2 × 200 Tests 、2 × 400 Tests (R1：2 × 115 ml R2：2 × 8 ml)、 R1 4 × 60 ml R2 4 × 15 ml、R1 4 × 80 ml R2 4 × 20 ml 、 R1 8 × 40 ml R2 2 × 40 ml、R1 4 × 120 ml R2 2 × 60 ml、 R1 4 × 50 ml R2 2 × 25 ml、R1 2 × 40 ml R2 2 × 10 ml 、 R1 4 × 50 ml R2 4 × 25 ml

主要由试剂R1、试剂R2组成。R1主要成份为Tris 缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、L-丙氨酸和a-酮戊二酸；R2主要成份为Tris 缓冲液和NADH。

用于临床实验体外定量分析人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶活力。

广州市石井石潭西路118号

2013-01-23

2017-01-22

粤食药监械（准）字2013第2200049号

西铁城精电科技（江门）有限公司

红外耳式体温计

CT810

由红外感温器、处理器和液晶显示器、电源开关、电池组成。

适用于通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。

广东省江门市江海区金星路399号C栋

2013-01-23

2017-01-22

粤食药监械（准）字2013第2260051号

广州龙之杰科技有限公司

电磁场治疗仪

LGT-2000、LGT-2010、LGT-2011、LGT-2012、LGT-2014

LGT-2000型、LGT-2011型、LGT-2012型由主机、电疗输出线、磁疗头三部分组成，可配合电极使用，LGT-2010型由主机、电疗输出线两部分组成，可配合电极使用，LGT-2014型由主机和磁疗头两部分组成。

适用于骨折创伤的辅助治疗，减轻肿胀、缓解疼痛、促进骨折愈合。

广州经济技术开发区银谊街6号第四层

2013-01-23

2017-01-22

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