广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤食药监械（准）字2013第2630019号 深圳市金卡德尔口腔器材有限公司 全瓷义齿固定修复体 定制式。全瓷冠、全瓷桥 由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 宝安区宝城28区新安三路118号建达工业区三栋五楼厂房A 2013-01-17 2017-01-16
2 粤食药监械（准）字2013第2630020号 深圳市金卡德尔口腔器材有限公司 金属烤瓷固定修复体 定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥 采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 宝安区宝城28区新安三路118号建达工业区三栋五楼厂房A 2013-01-17 2017-01-16
3 粤食药监械（准）字2013第2300021号 深圳安科高技术股份有限公司 数字X射线摄影系统 ASR-6250 系统由X射线发生装置、数字X射线成像装置、附属设备组成。X射线发生装置包括高压发生器10-S14651、高压发生器控制台、X射线管组件（配置1：X射线管10-S14653/管套6-S17568；配置2：X射线管RAD14/管套DIAMOND）、束光器；数字X射线成像装置包括平板探测器10-S14650、图像工作站（含专用软件）；附属设备包括立柱、UC臂、控制柜、配电柜、手控盒、检查床。 供医疗单位作医用X射线摄影诊断用。 深圳市南山区蛇口沿山路26号 2013-01-17 2017-01-16
4 粤食药监械（准）字2013第2400017号 广州菲康生物技术有限公司 骨钙素N端中分子片段检测试剂盒（酶联免疫法） 96人份/盒 1. 酶标板：孔内预包被链霉亲和素，包装于附有干燥剂的铝泊袋中。12×8孔。2. 标准品0：含有蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1瓶。3. 标准品1-5：含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。5瓶。4. 质控品 1、2：含有合成人骨钙素、蛋白质稳定剂和防腐剂的TRIS缓冲液。2瓶。5. 过氧化物酶偶联抗体：过氧化物酶偶联的鼠抗骨钙素氨基端特异性单克隆抗体浓缩液(溶于含蛋白质稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中)。使用前加入10mL结合物稀释液。1×0.25mL。6. 生物素标记抗体：生物素标记的鼠抗骨钙素中段特异性单克隆抗体浓缩液(溶于含蛋白质稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液中)。使用前加入10mL结合物稀释液。1×0.25mL。7. 结合物稀释液：含有蛋白质稳定剂，去污剂和防腐剂的TRIS缓冲液。1×22mL。8. TMB底物 ：四甲基联苯胺(TMB)底物(溶于酸性缓冲溶液)。1×12mL。9. 终止液：0.18mol/L硫酸溶液。1×12mL。10. 浓缩洗液 （50X）：含有去污剂和防腐剂的浓缩清洗缓冲液。1×20mL。11. 封板膜： 4片。12. 说明书： 1份。13. 质控报告单： 1份。 用于体外定量测定人血清中的骨钙素N端中分子片段。 广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间 2013-01-17 2017-01-16
5 粤食药监械（准）字2013第2550032号 东莞市迅捷精密医疗器械有限公司 低速气涡轮手机 220NKZ-I、220NKZ-III、NACX-EX1、NAC-EC1、SNAC-SEC1、SBB-SEC1、NM-EC1、NM-SEC1、NMII-SEC1、FPBX-EX1、FPB-EC1、FPB-SEC1、FFB-EC1、FFB-SEC1、220NKW-64-SUS、220NKWP-64-SUS、NMII-RT64、FPBII-RT64、220NKW-16-SUS、220NKWP-16-SUS、NMII-RT16、FPBII-RT16、220NKW-20-SUS、220NKWP-20-SUS、NMII-RT20、FPBII-RT20、220NKW-4-SUS、220NKWP-4-SUS、NMII-RT4、FPBII-RT4、TEP-RT10、MT-IM4、MT-IB2、MT-IIM4、MT-IIB2 主要由气动马达、直手机和弯手机组成。 供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙用。 东莞市凤岗镇雁田村怡安工业城36座 2013-01-17 2017-01-16
6 粤食药监械（准）字2013第2230014号 深圳市凯沃尔电子有限公司 B型超声诊断仪 CUS-3000S、CUS-3000F、C1、C3 主要由主机、适配器和探头组成。其中探头标配60R/3.5MHz 凸阵P5-CV35A60型，选配20R/5.0MHz微凸阵P5-MC50A20型、L40/7.5MHz高频线阵P3-HL75A40型。 适用于经体表对人体的腹部脏器、浅表器官进行临床超声检查和诊断。 深圳市南山区桃源街道塘朗工业区B区29栋1楼A、2楼 2013-01-17 2017-01-16
7 粤食药监械（准）字2013第2400028号 深圳市希莱恒医用电子有限公司 特定蛋白分析仪 H700 由主机（包含主控制板、显示驱动板、TFT显示屏、触摸屏、热敏微型打印机、磁卡阅读器、测试架）组成。 适用于医院对患者血样及体液进行特定蛋白检测。 深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧 2013-01-17 2017-01-16
8 粤食药监械（准）字2013第2630037号 深圳市华裕齿科配制有限公司 金属支架可摘局部义齿 定制式 由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 深圳市宝安区西乡街道固戍二路厂房D栋四楼（宗地号：A116－0250） 2013-01-17 2017-01-16
9 粤食药监械（准）字2013第2400018号 广州菲康生物技术有限公司 骨型碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法） 96人份/盒 1.酶标板：孔内预包被链霉亲和素，包装于附有干燥剂的铝泊袋中。12×8孔。2.结合物：含抗BALP抗体-生物素、叠氮化钠的牛/马蛋白基质。1×14mL。3.标准品0：不含BALP的牛蛋白基质，含叠氮化钠。1×14mL。4.标准品（1-5）：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。5×1mL 。5.质控品1：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。1×1mL。6.质控品2：含BALP和叠氮化钠的牛蛋白基质。1×1mL。7.浓缩洗液（20×）：含吐温的磷酸盐缓冲液。1×50mL。8.底物：含对硝基苯磷酸盐（pNPP）、防腐剂的稳定缓冲液。1×20mL。9.终止液：含1N氢氧化钠。1×14mL。10.封板膜：4片。11.说明书：1份。12.质控报告单：1 份。 用于体外定量测定人血清中骨型碱性磷酸酶的含量。 广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间 2013-01-17 2017-01-16
10 粤食药监械（准）字2013第2400027号 深圳市希莱恒医用电子有限公司 尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） 100T/盒 由缓冲液、抗血清、质控及磁卡组成。 适用于定量检测人体尿液中尿微量白蛋白（mALB）的浓度。 深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧 2013-01-17 2017-01-16
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