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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2012第2400999号	珠海迪尔生物工程有限公司	真菌（1―3）―β―D葡聚糖测定试剂盒（动态浊度法）	12T/盒	组份名称主要成份规格数量反应主剂鲎试剂 0.6ml/支 2支处理液A 三水磷酸氢二钾 2 ml/支 2支处理液B 氯化钾 1 ml/支 2支处理液C 三羟甲基氨基甲烷 2 ml/支 4支使用说明书 1份合格证 1份	适用于体外测定血浆中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量。	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	2012-12-21	2016-12-20
2	粤食药监械（准）字2012第2400979号	深圳市博卡生物技术有限公司	抗滋养层细胞膜（TA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	主要包括：滋养层细胞膜抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。	适用于体外检测人血清中的抗滋养层细胞膜（TA）抗体IgG。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2012-12-21	2016-12-20
3	粤食药监械（准）字2012第2400978号	深圳市博卡生物技术有限公司	抗精子抗体（ASAb）检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	主要包括：精子抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。	适用于体外检测人血清中的抗精子抗体（ASAb）IgG。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2012-12-21	2016-12-20
4	粤食药监械（准）字2012第2400981号	深圳市博卡生物技术有限公司	抗子宫内膜抗体（EMAb）检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	主要包括：子宫内膜抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。	适用于体外检测人血清中的抗子宫内膜抗体（EMAb）抗体IgG。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2012-12-21	2016-12-20
5	粤食药监械（准）字2012第2400975号	深圳市博卡生物技术有限公司	抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	主要包括：人绒毛膜促性腺激素微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。	适用于体外检测人血清中的抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体IgG。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2012-12-21	2016-12-20
6	粤食药监械（准）字2012第2400977号	深圳市博卡生物技术有限公司	抗卵细胞透明带（ZP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒；96人份/盒	主要包括：卵细胞透明带抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。	适用于体外检测人血清中的抗卵细胞透明带（ZP）抗体IgG。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2012-12-21	2016-12-20
7	粤食药监械（准）字2012第2400980号	深圳市博卡生物技术有限公司	抗心磷脂抗体（ACA）检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒；96人份/盒	主要包括：心磷脂抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。	适用于体外检测人血清中的抗心磷脂抗体（ACA）IgG。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2012-12-21	2016-12-20
8	粤食药监械（准）字2012第2400976号	深圳市博卡生物技术有限公司	抗卵巢（O）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒；96人份/盒	主要包括：卵巢抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。	适用于体外检测人血清中的抗卵巢（O）抗体IgG。	深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端	2012-12-21	2016-12-20
9	粤食药监械（准）字2012第2630970号	佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	佛山市南海区里水镇振兴路29号	2012-12-21	2016-12-20
10	粤食药监械（准）字2012第2630971号	佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司	可摘全口义齿	定制式	由合成树脂牙、基托组成。	供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。	佛山市南海区里水镇振兴路29号	2012-12-21	2016-12-20

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结构组成

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粤食药监械（准）字2012第2400999号

珠海迪尔生物工程有限公司

真菌（1―3）―β―D葡聚糖测定试剂盒（动态浊度法）

12T/盒

组份名称主要成份规格数量反应主剂鲎试剂 0.6ml/支 2支处理液A 三水磷酸氢二钾 2 ml/支 2支处理液B 氯化钾 1 ml/支 2支处理液C 三羟甲基氨基甲烷 2 ml/支 4支使用说明书 1份合格证 1份

适用于体外测定血浆中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖的含量。

珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2400979号

深圳市博卡生物技术有限公司

抗滋养层细胞膜（TA）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

主要包括：滋养层细胞膜抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。

适用于体外检测人血清中的抗滋养层细胞膜（TA）抗体IgG。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2400978号

深圳市博卡生物技术有限公司

抗精子抗体（ASAb）检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

主要包括：精子抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。

适用于体外检测人血清中的抗精子抗体（ASAb）IgG。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2400981号

深圳市博卡生物技术有限公司

抗子宫内膜抗体（EMAb）检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

主要包括：子宫内膜抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。

适用于体外检测人血清中的抗子宫内膜抗体（EMAb）抗体IgG。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2400975号

深圳市博卡生物技术有限公司

抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

主要包括：人绒毛膜促性腺激素微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。

适用于体外检测人血清中的抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体IgG。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2400977号

深圳市博卡生物技术有限公司

抗卵细胞透明带（ZP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒；96人份/盒

主要包括：卵细胞透明带抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。

适用于体外检测人血清中的抗卵细胞透明带（ZP）抗体IgG。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2400980号

深圳市博卡生物技术有限公司

抗心磷脂抗体（ACA）检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒；96人份/盒

主要包括：心磷脂抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。

适用于体外检测人血清中的抗心磷脂抗体（ACA）IgG。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2400976号

深圳市博卡生物技术有限公司

抗卵巢（O）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒；96人份/盒

主要包括：卵巢抗原微孔板、抗人IgG抗体酶结合物、浓缩洗涤液、样本稀释液、IgG阴性对照品、IgG阳性对照品、显色剂A、显色剂B、终止液。

适用于体外检测人血清中的抗卵巢（O）抗体IgG。

深圳市宝安区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2630970号

佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

佛山市南海区里水镇振兴路29号

2012-12-21

2016-12-20

粤食药监械（准）字2012第2630971号

佛山市南海区里水爵冠义齿有限公司

可摘全口义齿

定制式

由合成树脂牙、基托组成。

供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。

佛山市南海区里水镇振兴路29号

2012-12-21

2016-12-20

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