广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤食药监械（准）字2012第2400836号 深圳市赛尔生物技术有限公司 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 48人份/盒、96人份/盒 组分名称 主要成分 规格及装量 96T 48T 预包被反应板 已包被有CCP抗原 12×8 12×4 标本稀释液 磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 11mL 浓缩洗涤液（30×） 磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 10 mL 酶结合物 酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲 各5 mL 各3 mL 终止液 2M H2SO4 5 mL 3 mL 阴性对照 正常兔血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 阳性对照 兔抗CCP阳性血清、甘油 1.0 mL 0.6mL 说明书 说明书 1份 1份 该产品用于定性检测人血清或血浆中存在的CCP抗体。 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A 2012-11-21 2016-11-20
2 粤食药监械（准）字2012第2210867号 深圳市金亿帝科技有限公司 压缩式雾化器 NE502、NE503 主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成。 将液态药物雾化供患者吸入。 深圳市宝安区福永街道福海大道福海工业园C区C1栋第一层、C2栋 2012-11-20 2016-11-19
3 粤食药监械（准）字2012第2400854号 广东虹业抗体科技有限公司 血清降钙素原（PCT）测定试剂盒（增强化学发光法） 96人份/盒 48人份/盒 主要由微孔板、浓缩洗涤液、PCT抗体、酶标抗体、底物A液、底物B液组成。 适用于临床血清降钙素原浓度检测。 广州市萝岗区高新技术产业开发区科学城揽月路80号广州科技创新基地A区第四层409～419室 2012-11-20 2016-11-19
4 粤食药监械（准）字2012第2260851号 珠海市新依科医疗科技有限公司 臭氧妇科治疗仪 NewiKou-X6、NewiKou-X6R、NewiKou-X6S 主要由臭氧发生装置、制氧装置、制热装置、超声雾化装置、气液合成装置、自来水净化装置、电子温度控制装置、臭氧浓度检测装置、RFID识别卡控制装置、操作控制面板、手操作器、妇科床配套装置、视频观察装置（选配件）和除臭及排水装置（选配件）组成。 适用于妇女念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、老年性阴道炎和由大肠肝菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌引发的宫颈炎的治疗，以及经阴道手术前的阴道消毒。 珠海市唐家大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地三栋一层 2012-11-20 2016-11-19
5 粤食药监械（准）字2012第2260849号 珠海市新依科医疗科技有限公司 家用综合臭氧治疗仪 NewiKou-Q7、 NewiKou-Q7R 、NewiKou-Q7S 主要由臭氧发生装置、制氧装置、操作控制面板、超声雾化装置、电子温度控制装置、气液合成装置、图像观察装置（选配件）、一次性使用治疗管及手操作器组成。 适用于妇女念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、老年性阴道炎和由大肠肝菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌引发的宫颈炎的治疗，以及经阴道手术前的阴道消毒。 珠海市唐家大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地三栋一层 2012-11-20 2016-11-19
6 粤食药监械（准）字2012第2260850号 珠海市新依科医疗科技有限公司 医用臭氧治疗仪 NewiKou-A8、NewiKou-A8R 、NewiKou-A8S 主要由臭氧发生装置、制氧装置、制热装置、超声雾化装置、气液合成装置、自来水净化装置、电子温度控制装置、臭氧浓度检测装置、RFID识别卡控制装置、操作控制面板、手操作器、妇科床配套装置、视频观察装置（选配件）和除臭及排水装置（选配件）组成。 适用于妇女念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、老年性阴道炎和由大肠肝菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌引发的宫颈炎的治疗，以及经阴道手术前的阴道消毒。 珠海市唐家大学路99号广东珠海高科技成果产业化示范基地三栋一层 2012-11-20 2016-11-19
7 粤食药监械（准）字2012第2220871号 珠海市司迈科技有限公司 医用内窥镜冷光源 SL-350 主要由光源（氙灯）、控制电源、电源主板、光学装置系统、功能控制板、冷却装置组成。 供内窥镜临床观察时做光源用。 珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园A座506-507 2012-11-20 2016-11-19
8 粤食药监械（准）字2012第2400844号 深圳市赛尔生物技术有限公司 抗核抗体（ANA）检测试剂盒（酶联免疫法） 48人份/盒、96人份/盒 组分名称 主要成分 规格及装量 96T 48T 预包被反应板 已包被有核抗原 12×8 12×4 标本稀释液 磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 11mL 浓缩洗涤液（30×） 磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 10 mL 酶结合物 酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲 各5 mL 各3 mL 终止液 2M H2SO4 5 mL 3 mL 阴性对照 正常兔血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 阳性对照 兔ANA阳性血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 说明书 说明书 1份 1份 该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的抗核抗体（ANA）。 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A 2012-11-20 2016-11-19
9 粤食药监械（准）字2012第2400833号 深圳市赛尔生物技术有限公司 抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 48人份/盒、96人份/盒 组分名称 主要成分 规格及装量 96T 48T 预包被反应板 已包被有GAD抗原 12×8 12×4 标本稀释液 磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 11mL 浓缩洗涤液（30×） 磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 10 mL 酶结合物 酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲 各5 mL 各3 mL 终止液 2M H2SO4 5 mL 3 mL 阴性对照 正常兔血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 阳性对照 兔抗GAD阳性血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 说明书 说明书 1份 1份 该产品用于检测人血清/血浆中的GAD抗体。 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A 2012-11-20 2016-11-19
10 粤食药监械（准）字2012第2400835号 深圳市赛尔生物技术有限公司 糖尿病自身抗体联检试剂盒（玻片法） 20人份/盒 组分名称 主要成分 规格及装量 玻璃基片 已点样有胰岛素抗原、胰岛细胞抗原和GAD抗原及质控点兔IgG 20片 标本稀释液 磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 10mL 示踪物 酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 3mL 显色剂 四甲基联苯胺、醋酸缓冲液 3mL 洗涤液 磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20mL×2 说明书 说明书 1份 湿盒自备 于饭盒内铺两层湿纱布即可 1份 该产品用于定性同时检测人血清/血浆中存在的IAA、ICA和GAD抗体。 深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A 2012-11-20 2016-11-19
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