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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2012第2210865号	广东宝莱特医用科技股份有限公司	数字式多道心电图机	E65	主要由主机、心电导联线和心电电极组成。	用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。	珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号	2012-11-20	2016-11-19
2	粤食药监械（准）字2012第2400838号	深圳市赛尔生物技术有限公司	不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）	20人份/盒	组分名称主要成分规格及装量玻璃基片已点样有五种抗原及质控点兔IgG 20片标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 10mL 示踪物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 3mL 显色剂四甲基联苯胺、醋酸缓冲液 3mL 洗涤液磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20mL×2 说明书说明书 1份湿盒自备于饭盒内铺两层湿纱布即可 1份	该产品用于定性同时检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体（ASA）、抗心磷脂抗体（ACA）、抗子宫内膜抗体（AEA）、抗卵巢抗体（AOA）和抗绒毛膜促性腺素（HCG）抗体五种抗体。	深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A	2012-11-20	2016-11-19
3	粤食药监械（准）字2012第2400837号	深圳市赛尔生物技术有限公司	抗精子抗体（ASA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	组分名称主要成分规格及装量 96T 48T 预包被反应板已包被有精子纯化抗原 12×8 12×4 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 11mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 10 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲各5 mL 各3 mL 终止液 2M H2SO4 5 mL 3 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 阳性对照兔ASA阳性血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 说明书说明书 1份 1份	该产品用于定性检测不育症患者血清中存在的IgG型抗精子抗体（ASA）。	深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A	2012-11-20	2016-11-19
4	粤食药监械（准）字2012第2630822号	东莞市帕菲克义齿科技有限公司	金属烤瓷固定修复体	定制式。	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	东莞市虎门镇北栅社区西坊工业区西安路9号恒发大厦四楼、五楼	2012-11-20	2016-11-19
5	粤食药监械（准）字2012第2400825号	珠海丽珠试剂股份有限公司	糖化血红蛋白（HbA1c）校准品	浓度（0，L，M1，M2和H）×3瓶	编号试剂名称数量试剂状态成分 0 HbA1c校准品0 3瓶/盒液体（1 ml）缓冲液，防腐剂，稳定剂等 L HbA1c校准品L 3瓶/盒冻干（1 ml，复溶后体积） HbA1c，缓冲液，防腐剂稳定剂等 M1 HbA1c校准品M1 3瓶/盒 M2 HbA1c校准品M2 3瓶/盒 H HbA1c校准品H 3瓶/盒	与珠海丽珠试剂股份有限公司生产的糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫透射比浊法）配套使用，用于测定人全血中糖化血红蛋白浓度时的校准，以保证测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。	珠海市南屏科技工业园屏东三路1号	2012-11-20	2016-11-19
6	粤食药监械（准）字2012第2400839号	深圳市赛尔生物技术有限公司	抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）	96人份/盒	组份名称主要成分规格及装量化学发光反应板已包被有胰岛素抗原 12×8 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 发光液A 主要为H2O2、磷酸缓冲液 5 mL 发光液B 主要为鲁米洛、磷酸缓冲液 5 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 1.0 mL 阳性对照兔抗胰岛素阳性血清、甘油 1.0 mL 说明书说明书 1份	该产品用于定性检测人血清/血浆中的ICA抗体。	深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A	2012-11-20	2016-11-19
7	粤食药监械（准）字2012第2400834号	深圳市赛尔生物技术有限公司	抗滋养层细胞（Ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）	96人份/盒	组分名称主要成分规格及装量化学发光反应板已包被有Ta抗原 12×8 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 发光液A 主要为H2O2、磷酸缓冲液 5 mL 发光液B 主要为鲁米洛、磷酸缓冲液 5 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 1.0 mL 阳性对照兔抗Ta阳性血清、甘油 1.0 mL 说明书说明书 1份	该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的抗滋养层细胞（Ta）抗体。	深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A	2012-11-20	2016-11-19
8	粤食药监械（准）字2012第2400832号	深圳市赛尔生物技术有限公司	抗透明带（ZP）抗体检测试剂盒（化学发光法）	96人份/盒	组件内容规格及装量化学发光反应板已包被有ZP抗原 12×8 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 发光液A 主要为H2O2、磷酸缓冲液 5 mL 发光液B 主要为鲁米洛、磷酸缓冲液 5 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 1.0 mL 阳性对照兔抗ZP阳性血清、甘油 1.0 mL 说明书说明书 1份	该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的抗透明带（ZP）的IgG抗体。	深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A	2012-11-20	2016-11-19
9	粤食药监械（准）字2012第2400831号	深圳市赛尔生物技术有限公司	抗卵巢抗体（AOA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒	组分名称主要内容规格及装量预包被反应板已包被有卵巢纯化抗原 12×4 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 11mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 10 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲各3 mL 终止液 2M H2SO4 3 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 0.6 mL 阳性对照兔AOA阳性血清、甘油 0.6 mL 说明书说明书 1份	该产品用于定性检测人血清或血浆中存在的AOA -IgG抗体。	深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A	2012-11-20	2016-11-19
10	粤食药监械（准）字2012第2230872号	深圳长佳医疗设备有限公司	超声多普勒胎儿心率仪	A7	主要由主机、胎心探头和电池组成。	适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。	深圳市龙岗区坪地街道高桥社区教育北路49号5B栋5层	2012-11-20	2016-11-19

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产品名称

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结构组成

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粤食药监械（准）字2012第2210865号

广东宝莱特医用科技股份有限公司

数字式多道心电图机

E65

主要由主机、心电导联线和心电电极组成。

用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2400838号

深圳市赛尔生物技术有限公司

不孕不育症自身抗体联检试剂盒（玻片法）

20人份/盒

组分名称主要成分规格及装量玻璃基片已点样有五种抗原及质控点兔IgG 20片标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 10mL 示踪物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 3mL 显色剂四甲基联苯胺、醋酸缓冲液 3mL 洗涤液磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20mL×2 说明书说明书 1份湿盒自备于饭盒内铺两层湿纱布即可 1份

该产品用于定性同时检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体（ASA）、抗心磷脂抗体（ACA）、抗子宫内膜抗体（AEA）、抗卵巢抗体（AOA）和抗绒毛膜促性腺素（HCG）抗体五种抗体。

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2400837号

深圳市赛尔生物技术有限公司

抗精子抗体（ASA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

组分名称主要成分规格及装量 96T 48T 预包被反应板已包被有精子纯化抗原 12×8 12×4 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 11mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 10 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲各5 mL 各3 mL 终止液 2M H2SO4 5 mL 3 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 阳性对照兔ASA阳性血清、甘油 1.0 mL 0.6 mL 说明书说明书 1份 1份

该产品用于定性检测不育症患者血清中存在的IgG型抗精子抗体（ASA）。

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2630822号

东莞市帕菲克义齿科技有限公司

金属烤瓷固定修复体

定制式。

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

东莞市虎门镇北栅社区西坊工业区西安路9号恒发大厦四楼、五楼

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2400825号

珠海丽珠试剂股份有限公司

糖化血红蛋白（HbA1c）校准品

浓度（0，L，M1，M2和H）×3瓶

编号试剂名称数量试剂状态成分 0 HbA1c校准品0 3瓶/盒液体（1 ml）缓冲液，防腐剂，稳定剂等 L HbA1c校准品L 3瓶/盒冻干（1 ml，复溶后体积） HbA1c，缓冲液，防腐剂稳定剂等 M1 HbA1c校准品M1 3瓶/盒 M2 HbA1c校准品M2 3瓶/盒 H HbA1c校准品H 3瓶/盒

与珠海丽珠试剂股份有限公司生产的糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫透射比浊法）配套使用，用于测定人全血中糖化血红蛋白浓度时的校准，以保证测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。

珠海市南屏科技工业园屏东三路1号

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2400839号

深圳市赛尔生物技术有限公司

抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（化学发光法）

96人份/盒

组份名称主要成分规格及装量化学发光反应板已包被有胰岛素抗原 12×8 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 发光液A 主要为H2O2、磷酸缓冲液 5 mL 发光液B 主要为鲁米洛、磷酸缓冲液 5 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 1.0 mL 阳性对照兔抗胰岛素阳性血清、甘油 1.0 mL 说明书说明书 1份

该产品用于定性检测人血清/血浆中的ICA抗体。

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2400834号

深圳市赛尔生物技术有限公司

抗滋养层细胞（Ta）抗体检测试剂盒（化学发光法）

96人份/盒

组分名称主要成分规格及装量化学发光反应板已包被有Ta抗原 12×8 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 发光液A 主要为H2O2、磷酸缓冲液 5 mL 发光液B 主要为鲁米洛、磷酸缓冲液 5 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 1.0 mL 阳性对照兔抗Ta阳性血清、甘油 1.0 mL 说明书说明书 1份

该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的抗滋养层细胞（Ta）抗体。

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2400832号

深圳市赛尔生物技术有限公司

抗透明带（ZP）抗体检测试剂盒（化学发光法）

96人份/盒

组件内容规格及装量化学发光反应板已包被有ZP抗原 12×8 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 22 mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 20 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 12 mL 发光液A 主要为H2O2、磷酸缓冲液 5 mL 发光液B 主要为鲁米洛、磷酸缓冲液 5 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 1.0 mL 阳性对照兔抗ZP阳性血清、甘油 1.0 mL 说明书说明书 1份

该产品用于定性检测人血清/血浆中存在的抗透明带（ZP）的IgG抗体。

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2400831号

深圳市赛尔生物技术有限公司

抗卵巢抗体（AOA）IgG检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒

组分名称主要内容规格及装量预包被反应板已包被有卵巢纯化抗原 12×4 标本稀释液磷酸缓冲液为主，含BSA、0.1%NaN3 11mL 浓缩洗涤液（30×）磷酸缓冲液为主，含TW-20、0.1%NaN3 10 mL 酶结合物酶标记SPA，含蛋白稳定剂，0.02%硫柳汞 5 mL 显色剂A、B TMB溶于柠檬酸缓冲液，含过氧化脲各3 mL 终止液 2M H2SO4 3 mL 阴性对照正常兔血清、甘油 0.6 mL 阳性对照兔AOA阳性血清、甘油 0.6 mL 说明书说明书 1份

该产品用于定性检测人血清或血浆中存在的AOA -IgG抗体。

深圳市宝安区西乡街道鹤洲恒丰工业城B6栋201A

2012-11-20

2016-11-19

粤食药监械（准）字2012第2230872号

深圳长佳医疗设备有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

主要由主机、胎心探头和电池组成。

适用于医疗单位从孕妇腹部检测胎儿心率信息。

深圳市龙岗区坪地街道高桥社区教育北路49号5B栋5层

2012-11-20

2016-11-19

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