| 1 |
粤食药监械（准）字2012第2210516号 |
深圳市正生技术有限公司 |
脉搏血氧仪 |
A330、A320、A310、A300 |
主要由主机和光电传感器组成。 |
适用于估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。 |
深圳市南山区马家龙A2栋厂房5楼东侧（现编号马家龙15栋） |
2012-07-18 |
2016-07-17 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2700520号 |
广东巨龙信息技术有限公司 |
医疗影像存档和传输系统 |
JL-MEDICAL PACS V6.0 |
主要由影像采集及显示、诊断和检查、存储、打印、查询、统计和安全保障功能模块组成。 |
供医院用于医疗影像的采集、存储、传输和管理。 |
东莞市石龙镇西湖东路68号 |
2012-07-18 |
2016-07-17 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2640519号 |
广东康尔医疗科技有限公司 |
一次性介入手术包 |
外周介入包、心脏介入包、妇科介入包、神经介入包 |
由主单（孔巾）、上单、夹单、治疗巾、小孔巾、纱布块、擦手巾、器械盘套、器械单、机头套、试剂杯和导丝盘组成。 |
供医疗机构做介入手术时一次性使用。 |
广州市太和镇石湖管理区自编198号 |
2012-07-18 |
2016-07-17 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2400499号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
葡萄糖（GLU）检测试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
100ml、160ml、200ml、250ml、300ml、400ml、500ml、1000ml、2000ml、4000ml（2000ml×2） |
主要由抗坏血酸氧化酶(4700U/L)、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲基苯胺（HSDA）(1.3mmol/L)、磷酸缓冲液(0.1mmol/L)、葡萄糖氧化酶(4000U/L)、过氧化物酶( POD)(6700U/L)、（3R，4R）4-乙酸基-3-[(R)-((叔丁基二甲基硅)氧基)乙基]-2-氮杂环丁酮（4-AA）(0.7mmol/L)组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖（GLU）的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2400502号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
白蛋白（ALB）检测试剂盒（溴甲酚紫比色法） |
45ml/盒(45ml×1)、140ml/盒(70ml×2)、210ml/盒(70ml×3)、225ml/盒(45ml×5)、270ml/盒(90ml×3)、360ml/盒(72ml×5)、1500ml/盒(500ml×3)、2000ml/盒(2000ml×1)、4000ml/盒(2000ml×2)、2×300T |
由溴甲酚紫、乙酸、乙酸钠、聚氧乙烯月桂醚（Brij-35）组成。 |
用于体外定量检测人血清中白蛋白（ALB）的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2400506号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
肌酐（CREA）检测试剂盒（苦味酸法） |
60ml/盒(R-1:45ml×1、R-2:15ml×1)、160ml/盒(R-1:60ml×2、R-2:20ml×2)、150ml/盒(R-1：60ml×2、R-2：15ml×2)、280ml/盒(R-1:70ml×3、R-2:70ml×1)、300ml/盒(R-1:45ml×5、R-2:15ml×5)、360ml/盒(R-1:90ml×3、R-2:30ml×3)、480ml/盒(R-1:72ml×5、R-2:24ml×5)、2000ml/盒(R-1:500ml×3、R-2:1500ml×1)、2000ml/盒(R-1:1600ml×1、R-2:400ml×1)、4000ml/盒(R-1:1600ml×2、R-2:400ml×2) 、2×300T |
由试剂R-1和R-2组成。主要成份：R-1：硼酸钠、十二烷基磺酸钠（SDS）；R-2：苦味酸。 |
用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐（CREA）的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2400504号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
总胆固醇（CHOL）检测试剂盒（酶法） |
60ml/盒(R-1:45×1、R-2:15ml×1)、160ml/盒(R-1:60×2、R-2:20ml×2)、280ml/盒(R-1:70×3、R-2:70ml×1)、300ml/盒(R-1:45×5、R-2:15ml×5)、360ml/盒(R-1:90×3、R-2:30ml×3)、480ml/盒(R-1:72×5、R-2:24ml×5)、2000ml/盒(R-1:500×3、R-2:500ml×1)、2×300T |
由试剂R-1和R-2组成。主要成份：R-1：抗坏血酸氧化酶（AOD）、胆固醇酯酶（CHER）、过氧化物酶（POD）、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲基苯胺（HSDA）；R-2：胆固醇氧化酶（CHOD）、过氧化物酶（POD）、（3R，4R）4-乙酸基-3-[（R）-（（叔丁基二甲基硅）氧基）乙基]-2-氮杂环丁酮（4-AA）。 |
用于体外定量检测人血清、血浆中总胆固醇（CHOL）的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2012第2400503号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
无机磷（PHOS）检测试剂盒（直接紫外光度法） |
60ml/盒 (R-1：45ml×1、R-2：15ml×1)、160ml/盒 (R-1：60ml×2、R-2：20ml×2)、280ml/盒 (R-1：70ml×3、R-2：70ml×1)、300ml/盒 (R-1：45ml×5、R-2：15ml×5)、360ml/盒 (R-1：90ml×3、R-2：30ml×3)、480ml/盒 (R-1：72ml×5、R-2：24ml×5)、2000ml/盒 (R-1：500ml×3、R-2：500ml×1)、2000ml/盒 (R-1：1800ml×1、R-2：200ml×1)、4000ml/盒 (R-1：1800ml×2、R-2：200ml×2)、2×300T |
由试剂R-1和R-2组成。主要成份：R-1：硫酸、表面活性剂；R-2：四水合钼酸铵。 |
用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中无机磷（PHOS）的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2012第2400507号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇（LDL―C）检测试剂盒（选择性抑制法） |
60ml/盒 (R-1：45ml×1、R-2：15ml×1)、160ml/盒 (R-1：60ml×2、R-2：20ml×2)、280ml/盒 (R-1：70ml×3、R-2：70ml×1)、300ml/盒 (R-1：45ml×5、R-2：15ml×5)、360ml/盒 (R-1：90ml×3、R-2：30ml×3)、480ml/盒 (R-1：72ml×5、R-2：24ml×5)、2000ml/盒 (R-1：500ml×3、R-2：500ml×1) |
由试剂R-1和R-2组成。主要成份：R-1：N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲基苯胺（HSDA）、表面活性剂；R-2：胆固醇酯酶(CHER)、胆固醇氧化酶(CHOD)、过氧化物酶（POD）、（3R，4R）4-乙酸基-3-[(R)-((叔丁基二甲基硅)氧基)乙基]-2-氮杂环丁酮（4-AA）。 |
适用于人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇浓度的测定。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2012第2400511号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
载脂蛋白B（ApoB）检测试剂盒（免疫比浊法） |
60ml/盒 (R-1：45ml×1、R-2：15ml×1)、160ml/盒 (R-1：60ml×2、R-2：20ml×2)、280ml/盒 (R-1：70ml×3、R-2：70ml×1)、300ml/盒 (R-1：45ml×5、R-2：15ml×5)、360ml/盒 (R-1：90ml×3、R-2：30ml×3)、480ml/盒 (R-1：72ml×5、R-2：24ml×5)、2000ml/盒 (R-1：500ml×3、R-2：500ml×1) |
由试剂R-1和R-2组成。主要成份：R-1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇6000（PEG�C6000）、吐温20（Tween�C20）、防腐剂；R-2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇6000（PEG�C6000）、羊抗人apoB抗体、防腐剂。 |
适用于人血清中载脂蛋白B浓度的测定。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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