| 1 |
粤食药监械（准）字2012第2400510号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
载脂蛋白A―Ⅰ（ApoA―Ⅰ）检测试剂盒（免疫比浊法） |
60ml/盒 (R-1：45ml×1、R-2：15ml×1)、160ml/盒 (R-1：60ml×2、R-2：20ml×2)、280ml/盒 (R-1：70ml×3、R-2：70ml×1)、300ml/盒 (R-1：45ml×5、R-2：15ml×5)、360ml/盒 (R-1：90ml×3、R-2：30ml×3)、480ml/盒 (R-1：72ml×5、R-2：24ml×5)、2000ml/盒 (R-1：500ml×3、R-2：500ml×1) |
由试剂R-1、R-2组成。主要成份：R-1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇6000（PEG�C6000）、吐温20（Tween-20）、防腐剂；R-2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris缓冲液）、聚乙二醇6000（PEG�C6000）、羊抗人apoA-I抗体、防腐剂。 |
适用于人血清中载脂蛋白A-I浓度的测定。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2012第2400509号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
脂蛋白（a）[LP（a）] 检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
60ml/盒 (R-1：45ml×1、R-2：15ml×1)、160ml/盒 (R-1：60ml×2、R-2：20ml×2)、280ml/盒 (R-1：70ml×3、R-2：70ml×1)、300ml/盒 (R-1：45ml×5、R-2：15ml×5)、360ml/盒 (R-1：90ml×3、R-2：30ml×3)、480ml/盒 (R-1：72ml×5、R-2：24ml×5)、2000ml/盒 (R-1：500ml×3、R-2：500ml×1) |
由试剂R-1和R-2组成。主要成份：R-1：磷酸盐缓冲液；R-2：胶乳溶液(结合有羊抗人脂蛋白(a)抗体)。 |
适用于人血清中脂蛋白(a)浓度的测定。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2012第2400508号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇（HDL―C）检测试剂盒（直接检测法） |
60ml/盒 (R-1：45ml×1、R-2：15ml×1)、160ml/盒 (R-1：60ml×2、R-2：20ml×2)、280ml/盒 (R-1：70ml×3、R-2：70ml×1)、300ml/盒 (R-1：45ml×5、R-2：15ml×5)、360ml/盒 (R-1：90ml×3、R-2：30ml×3)、480ml/盒 (R-1：72ml×5、R-2：24ml×5)、2000ml/盒 (R-1：500ml×3、R-2：500ml×1) |
由试剂R-1和R-2组成。主要成份：R-1：抗坏血酸氧化酶、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3，5-二甲基苯胺（HSDA）；R-2：胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶（POD）、（3R，4R）4-乙酸基-3-[(R)-((叔丁基二甲基硅)氧基)乙基]-2-氮杂环丁酮（4-AA）。 |
适用于人血清、血浆中高密度脂蛋白胆固醇浓度的测定。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2012第2400500号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
甘油三酯（TG）检测试剂盒（甘油―3―磷酸氧化酶法） |
60ml/盒(R-1:45ml×1、R-2:15ml×1)、160ml/盒(R-1:60ml×2、R-2:20ml×2)、280ml/盒(R-1:70ml×3、R-2:70ml×1)、300ml/盒(R-1:45ml×5、R-2:15ml×5)、360ml/盒(R-1:90ml×3、R-2:30ml×3)、480ml/盒(R-1:72ml×5、R-2:24ml×5)、2000ml/盒(R-1:500ml×3、R-2:500ml×1)、2×300T |
由试剂R-1和R-2组成。主要成份：R-1：抗坏血酸氧化酶、甘油激酶、甘油-3-磷酸氧化酶、N-乙基- N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺，钠盐，二水合物（TOOS）、过氧化氢酶；R-2：脂蛋白酯酶、过氧化物酶（POD）、（3R，4R）4-乙酸基-3-[(R)-((叔丁基二甲基硅)氧基)乙基]-2-氮杂环丁酮（4-AA）。 |
用于体外定量检测人血清、血浆中甘油三酯（TG）的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2012第2400501号 |
深圳市雷诺华科技实业有限公司 |
总蛋白（TP）检测试剂盒（双缩脲法） |
45ml/盒(45ml×1)、140ml/盒(70ml×2)、210ml/盒(70ml×3)、225ml/盒(45ml×5)、270ml/盒(90ml×3)、360ml/盒(72ml×5)、1500ml/盒(500ml×3)、2000ml/盒(2000ml×1)、4000ml/盒(2000ml×2)、1000ml/盒(1000ml×1)、4000ml/盒(1000ml×4)、2×300T |
由硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钾组成。 |
用于体外定量检测人血清中总蛋白（TP）的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2012第2400498号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
全自动生化分析仪 |
Chemray 120、Chemray 160、Chemray 180、Chemray 200、Chemray 240、Chemray 260、Chemray 280、Chemray 310 |
主要由光学部分、机械运动部分和计算机软件部分组成，可选配计算机和打印机。 |
用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2012第2550492号 |
佛山市中创医疗器械有限公司 |
连体式牙科综合治疗机 |
ZC-9200A、ZC-9300、ZC-S300、ZC-S400、ZC-S500、ZC-S600、ZC-S700、ZC-S800 |
主要由牙科椅、高速气动手机、低速气动手机、口腔灯、器械盘、三用喷枪、漱口给水装置、吸唾器、痰盂、脚踏开关和观片灯组成。 |
供医疗部门口腔科作诊断、治疗和手术用。 |
佛山市禅城区南庄镇科洋路1号 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2012第2230459号 |
广州三瑞医疗器械有限公司 |
胎儿脐血流检测仪 |
SRF608 |
由主机（含专用A/D卡、多普勒检测盒）、一体式电脑（装置专用软件）、脐血流探头（DOP.CW.5M）、台车、打印机（选配）组成。 |
利用超声多普勒效应检测胎儿脐动脉血流速度谱,给出脐动脉血流动力学的客观指标,供医院妇产科产前检查用。 |
广州市天河区天河东路242号4楼 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2012第2200497号 |
鸿邦电子（深圳）有限公司 |
全自动臂式电子血压计 |
WatchBP office |
主要由主机和袖带组成。 |
适用于测量成人收缩压、舒张压及脉率。 |
深圳市宝安区大浪街道大浪南路497号 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2012第2540513号 |
中山荣杰医疗器材工业有限公司 |
医用制氧机 |
POCB01、POCB03 、POCB04、 POCB05 |
主要有主机、流量计、加湿瓶、导管、面罩组成。 |
以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%-96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。 |
广东省中山市南头镇升辉南路3号 |
2012-07-16 |
2016-07-15 |
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