| 1 |
粤械注准20172401926 |
珠海瑞贝生物科技有限公司 |
β2-微球蛋白测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
R1: 1×40ml，R2: 1×10ml ;R1:2×60ml，R2: 2×15ml |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。
其中R1主要成分为：磷酸二氢钾 6mmol/L、磷酸氢二钠 5.5mmol/L、
乙二胺四乙酸二钠 1.2mmol/L、牛血清白蛋白2.25g/L、吐温20 1%、氯化钠1.5mmol/L；R2主要成分为：磷酸二氢钾 1.2mmol/L、磷酸氢二钠 1.6mmol/L、甘氨酸 5mmol/L、PC-300 2%、偶联剂EDCA1%、乳胶微球粒子0.7%、兔抗人β2-MG多克隆抗体 1.5%。 |
用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白的含量。 |
珠海市高新区唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路24号4栋一层4101 |
2022-04-20 |
2027-11-26 |
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| 2 |
粤械注准20172401303 |
广州沣润生物科技有限公司 |
粪便血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
【型号】 01：1人份/袋；02：10人份/袋
【规格】 20人份/盒； 50人份/盒 |
由测试卡、芯片卡和说明书组成。 |
适用于定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号102房 |
2022-04-20 |
2027-08-01 |
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| 3 |
粤械注准20172401302 |
广州沣润生物科技有限公司 |
粪便钙卫蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
【型号】 01：1人份/袋；02：10人份/袋
【规格】 20人份/盒； 50人份/盒 |
由测试卡、芯片卡和说明书组成。 |
适用于定量检测人粪便样本中钙卫蛋白的含量。 |
广州经济技术开发区银谊街6号102房 |
2022-04-20 |
2027-08-01 |
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粤械注准20222070509 |
深圳市捷美瑞科技有限公司 |
手腕式电子血压计 |
W1701L、W1101L、W1103L、W1104L、W1701LA、W1101LA、W1103LA、W1104LA |
由主机（包括气泵、压力传感器、气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件）和腕带组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压及脉率，其数值供诊断参考用。 |
深圳市龙华区观澜街道桂香社区桂圆路2号捷美瑞科技园A101-301、D101-201 |
2022-04-20 |
2027-04-19 |
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粤械注准20172401389 |
中山标佳生物科技有限公司 |
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
2×200 Tests；R1:4×45ml、R2:4×15ml；R1:4×45ml、R2:2×30ml；R1:2×30ml、R2:2×10ml；R1:4×60ml、R2:4×20ml；校准品（选配）：1×1ml。 |
由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、二甲基苯胺钠盐（呈色剂）（HDAOS）、胆固醇酯酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）；试剂R2：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、4-氨基安替比林（4-AA）、过氧化物酶（POD）；校准品：三羟甲基氨基甲烷、低密度脂蛋白胆固醇蛋白胆固醇，浓度具有批特异性，见标签。可溯源至RANDOX D LDL/HDL CAL。 |
用于体外定量检测人血清中的低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-19 |
2027-08-07 |
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| 6 |
粤械注准20172401387 |
中山标佳生物科技有限公司 |
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
2×200 Tests；R1:4×45ml、R2:4×15ml；R1:4×45ml、R2:2×30ml；R1:2×30ml、R2:2×10ml；R1:4×60ml、R2:4×20ml；校准品（选配）：1×1ml。 |
由试剂R1、试剂R2和校准品组成。试剂R1：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、二甲基苯胺钠盐(呈色剂)（HDAOS）、胆固醇酯酶（CE）、胆固醇氧化酶（CO）、过氧化物酶(POD)；试剂R2：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液、4-氨基安替比林（4-AA）；校准品：三羟甲基氨基甲烷、高密度脂蛋白胆固醇，浓度具有批特异性，见瓶标签。可溯源至RANDOX D LDL/HDL CAL。 |
用于体外定量检测人血清中的高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-19 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401386 |
中山标佳生物科技有限公司 |
总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法） |
2×300Tests；R1:4×60ml、R2: 4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20ml；R1: 4×120ml、R2: 2×60 ml；R1:8×40ml、R2: 2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R :4×50ml；校准品（选配）：1×2ml。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：对羟基苯磺酸（P-HBS）、胆酸钠；试剂R2：4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶；校准品：胆固醇、异丙醇，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909，NIST1952a。 |
用于体外定量检测人血清中的总胆固醇的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-19 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401363 |
中山标佳生物科技有限公司 |
甘油三酯检测试剂盒（氧化酶法） |
2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml、R1:4×50ml、R2:2×25ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×13ml；校准品（选配）1×2ml。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：哌嗪-1,4-双（2-乙酰磺酸）缓冲液 、三磷酸腺苷（ATP）、二氯羟基苯磺酸（DHBS）、镁离子 ；试剂R2：甘油激酶、4-氨基安替比林、甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、脂肪酶；校准品：含甘油水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至朗道公司校准品（货号CAL2351）。 |
用于体外定量检测人血清中的甘油三酯的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-19 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401401 |
中山标佳生物科技有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法） |
2×200 Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:4×50ml、R2:2×25ml；R1:2×100ml、R2:1×50ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50ml、R2:4×50ml。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：α-氧代丁酸、磷酸盐（PBS）缓冲液；试剂R2：还原型辅酶(NADH)、磷酸盐（PBS）缓冲液。 |
用于体外定量检测人血清中的α-羟丁酸脱氢酶的活力。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-19 |
2027-08-07 |
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粤械注准20172401381 |
中山标佳生物科技有限公司 |
乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（速率法） |
2×200 Tests；R1:4×20ml、R2:1×20ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml。 |
由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：乳酸、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液；试剂R2：氧化型辅酶（NAD+）、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 |
用于体外定量检测人血清中的乳酸脱氢酶同工酶1的活力。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-04-19 |
2027-08-07 |
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