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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2012第2400285号	深圳市新元素医疗技术开发有限公司	远程无线血糖监护系统	XYS.PFES-3TNB	主要由血糖仪和软件组成。其中软件包括移动终端软件和中心服务器端软件。	与血糖试纸配套，用于血糖浓度的测量及监护。	深圳市福田区八卦四路422栋四楼	2012-04-26	2016-04-25
2	粤食药监械（准）字2012第2400274号	广州市丰华生物工程有限公司	产前筛查3项血清质控品	3×1ml/套	组成：低（冻干粉，复溶后1ml）、中（冻干粉，复溶后1ml）、高（冻干粉，复溶后1ml）；主要成分：人血清、甲胎蛋白抗原、游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、游离雌三醇抗原、防腐剂。	用于对甲胎蛋白（AFP）、游离β-绒毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游离雌三醇（uE3）含量检测时的质量控制。	广州经济技术开发区银谊街6号	2012-04-26	2016-04-25
3	粤食药监械（准）字2012第2630256号	深圳贝瑞牙科器材有限公司	金属支架可摘局部义齿	定制式	由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	深圳市南山区西丽北路50号丽新新围工业区A1栋101－1；501	2012-04-26	2016-04-25
4	粤食药监械（准）字2012第2640277号	广州健道海洋生物科技有限公司	几丁聚糖抗菌凝胶	I型，6g/支；Ⅱ型，3g/支	由抗菌凝胶、阴道给药管组成。	适用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病的辅助治疗。	广州市白云区石井街朝阳村第六经济合作社华阳路工业区B栋	2012-04-26	2016-04-25
5	粤食药监械（准）字2012第2400279号	广州菲康生物技术有限公司	25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）	96人份/盒	1．包被抗体的微孔板：12×8孔条孔内预包被鼠25（OH）D单克隆抗体，包装于带干燥剂的铝泊袋中。 2．生物素： 3ml ×1瓶含生物素标记的25（OH）D、稳定剂、解离剂和防腐剂的磷酸缓冲液。3．酶结合物： 6ml ×1瓶含抗生物素蛋白标记的辣根过氧化物酶、酶稳定剂和防腐剂的磷酸缓冲液。4．标准品0、1、2、3、4、5： 0.3 ml×6瓶含25（OH）D和防腐剂的人血清。5．质控品1、2： 0.3ml×2瓶。含25（OH）D和防腐剂的人血清。6．TMB底物： 12 ml×1瓶含四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢。7．终止液： 12 ml×1瓶0.5M 的盐酸。8． 20×浓缩洗液：50 ml×1瓶含吐温的的磷酸缓冲液。9．封板膜： 4片10．说明书： 1份11．质控报告单： 1份	适用于临床体外定量人血清及血浆中的25羟基维生素D代谢产物的含量。	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间	2012-04-26	2016-04-25
6	粤食药监械（准）字2012第2400263号	深圳市汇松科技发展有限公司	特定蛋白分析仪	QR-101、QR-102、QR-200、QR-100	主要由光源系统、样品室、检测器、读卡器、显示屏、打印机组成。	适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。	深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼	2012-04-16	2016-04-15
7	粤食药监械（准）字2012第2400265号	深圳市汇松科技发展有限公司	胱抑素C（Cys―C）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	25人份/盒、50人份/盒	R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：抗人胱抑素C多克隆抗体吸附包被在胶乳颗粒上制备而成。	用于体外定量检测人血清中的胱抑素C含量。	深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼	2012-04-16	2016-04-15
8	粤食药监械（准）字2012第2400267号	深圳市汇松科技发展有限公司	C―反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	50人份/盒、200人份/盒	R1试剂：磷酸盐反应缓冲液； R2试剂：抗人CRP多克隆抗体吸附包被在胶乳颗粒上制备而成。	用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的C反应蛋白含量。	深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼	2012-04-16	2016-04-15
9	粤食药监械（准）字2012第2400264号	深圳市汇松科技发展有限公司	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）	25人份/盒、50人份/盒	R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：白蛋白抗血清。	用于体外定量检测人尿样中的微量白蛋白。	深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼	2012-04-16	2016-04-15
10	粤食药监械（准）字2012第2260268号	广州骏丰医疗器械有限公司	骏丰频谱水治疗保健仪	JF-118、JF-118A、JF-128、JF-128A、JF-138、JF-138A、JF-139、JF-139A	主要由频谱发生器、水管、电子控制电路和外壳组成。	适用于口腔溃疡、咽喉炎、扁桃体炎、泌尿系统结石、便秘的辅助治疗和保健。	广州市黄埔区骏丰路38号	2012-04-16	2016-04-15

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2012第2400285号

深圳市新元素医疗技术开发有限公司

远程无线血糖监护系统

XYS.PFES-3TNB

主要由血糖仪和软件组成。其中软件包括移动终端软件和中心服务器端软件。

与血糖试纸配套，用于血糖浓度的测量及监护。

深圳市福田区八卦四路422栋四楼

2012-04-26

2016-04-25

粤食药监械（准）字2012第2400274号

广州市丰华生物工程有限公司

产前筛查3项血清质控品

3×1ml/套

组成：低（冻干粉，复溶后1ml）、中（冻干粉，复溶后1ml）、高（冻干粉，复溶后1ml）；主要成分：人血清、甲胎蛋白抗原、游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、游离雌三醇抗原、防腐剂。

用于对甲胎蛋白（AFP）、游离β-绒毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游离雌三醇（uE3）含量检测时的质量控制。

广州经济技术开发区银谊街6号

2012-04-26

2016-04-25

粤食药监械（准）字2012第2630256号

深圳贝瑞牙科器材有限公司

金属支架可摘局部义齿

定制式

由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

深圳市南山区西丽北路50号丽新新围工业区A1栋101－1；501

2012-04-26

2016-04-25

粤食药监械（准）字2012第2640277号

广州健道海洋生物科技有限公司

几丁聚糖抗菌凝胶

I型，6g/支；Ⅱ型，3g/支

由抗菌凝胶、阴道给药管组成。

适用于念珠菌性阴道炎、细菌性阴道病的辅助治疗。

广州市白云区石井街朝阳村第六经济合作社华阳路工业区B栋

2012-04-26

2016-04-25

粤食药监械（准）字2012第2400279号

广州菲康生物技术有限公司

25羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）

96人份/盒

1．包被抗体的微孔板：12×8孔条孔内预包被鼠25（OH）D单克隆抗体，包装于带干燥剂的铝泊袋中。 2．生物素： 3ml ×1瓶含生物素标记的25（OH）D、稳定剂、解离剂和防腐剂的磷酸缓冲液。3．酶结合物： 6ml ×1瓶含抗生物素蛋白标记的辣根过氧化物酶、酶稳定剂和防腐剂的磷酸缓冲液。4．标准品0、1、2、3、4、5： 0.3 ml×6瓶含25（OH）D和防腐剂的人血清。5．质控品1、2： 0.3ml×2瓶。含25（OH）D和防腐剂的人血清。6．TMB底物： 12 ml×1瓶含四甲基联苯胺（TMB）和过氧化氢。7．终止液： 12 ml×1瓶0.5M 的盐酸。8． 20×浓缩洗液：50 ml×1瓶含吐温的的磷酸缓冲液。9．封板膜： 4片10．说明书： 1份11．质控报告单： 1份

适用于临床体外定量人血清及血浆中的25羟基维生素D代谢产物的含量。

广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间

2012-04-26

2016-04-25

粤食药监械（准）字2012第2400263号

深圳市汇松科技发展有限公司

特定蛋白分析仪

QR-101、QR-102、QR-200、QR-100

主要由光源系统、样品室、检测器、读卡器、显示屏、打印机组成。

适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼

2012-04-16

2016-04-15

粤食药监械（准）字2012第2400265号

深圳市汇松科技发展有限公司

胱抑素C（Cys―C）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

25人份/盒、50人份/盒

R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：抗人胱抑素C多克隆抗体吸附包被在胶乳颗粒上制备而成。

用于体外定量检测人血清中的胱抑素C含量。

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼

2012-04-16

2016-04-15

粤食药监械（准）字2012第2400267号

深圳市汇松科技发展有限公司

C―反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

50人份/盒、200人份/盒

R1试剂：磷酸盐反应缓冲液； R2试剂：抗人CRP多克隆抗体吸附包被在胶乳颗粒上制备而成。

用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的C反应蛋白含量。

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼

2012-04-16

2016-04-15

粤食药监械（准）字2012第2400264号

深圳市汇松科技发展有限公司

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）

25人份/盒、50人份/盒

R1试剂：磷酸盐反应缓冲液；R2试剂：白蛋白抗血清。

用于体外定量检测人尿样中的微量白蛋白。

深圳市罗湖区国威路莲塘工业区114栋3楼东北侧、5楼

2012-04-16

2016-04-15

粤食药监械（准）字2012第2260268号

广州骏丰医疗器械有限公司

骏丰频谱水治疗保健仪

JF-118、JF-118A、JF-128、JF-128A、JF-138、JF-138A、JF-139、JF-139A

主要由频谱发生器、水管、电子控制电路和外壳组成。

适用于口腔溃疡、咽喉炎、扁桃体炎、泌尿系统结石、便秘的辅助治疗和保健。

广州市黄埔区骏丰路38号

2012-04-16

2016-04-15

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