广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤食药监械（准）字2012第2400270号 广东泰恩康制药厂有限公司 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） 试纸条：铝箔袋包装，1人份/袋，80人份/盒； 试纸条：铝箔袋包装，1人份/袋，100人份/盒； 试纸卡：铝箔袋包装，1人份/卡，10人份/盒。 由检测试纸（1人份/袋）、干燥剂（1包/袋）、使用说明书（1张/盒）组成，检测试纸由α-HCG单克隆抗体、胶体金标记β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝纤维素膜、底板组成。 适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。 汕头市龙湖区浦江路48号2幢 2012-04-26 2016-04-25
2 粤食药监械（准）字2012第2400281号 深圳市美侨医疗科技有限公司 干化学尿液分析试纸条 Mejer-14SL、Mejer-14A、Mejer-14B、Mejer-14C、Mejer-13SL 、Mejer-11SL、Mejer-11U、Mejer-11D、Mejer-11T、 Mejer-11P、Mejer-10T、BTD-10SL，100人份/筒 由PVC胶片、原料大卡、双面胶及滤纸块组成。 适用于人体尿液中的葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、维生素C、微量白蛋白、肌酐、尿钙离子的检测（半定量）。Mejer-14SL、Mejer-14A、Mejer-14B、Mejer-14C检测项目为：葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、维生素C、微量白蛋白、肌酐、尿钙离子共十四项。Mejer-13SL检测项目为：葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、微量白蛋白、肌酐、尿钙离子共十三项。Mejer-11SL、Mejer-11U、Mejer-11D、Mejer-11T、 Mejer-11P检测项目为：葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原、维生素C共十一项。Mejer-10T、BTD-10SL检测项目为：葡萄糖、胆红素、酮体、比重、隐血、PH、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、尿胆素原共十项。 深圳市蛇口工业七路侨联大厦南座4楼 2012-04-26 2016-04-25
3 粤食药监械（准）字2012第2400280号 广州菲康生物技术有限公司 强直性脊柱炎B27检测试剂盒（磁酶联免疫法） 96人份/盒 B27强直性脊柱炎检测试剂盒包括：包被抗体的微孔板条（6×（2×8孔）），酶稀释液（1瓶），酶结合物（1瓶），20倍浓缩洗液（1瓶），阳性对照品（1瓶），阴性对照品（1瓶），TMB底物液（1瓶），终止液（1瓶），微孔板架（1个）。 适用于临床体外定性筛查人外周血白细胞中HLA-B27抗原的表达。 广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区907、908号房间 2012-04-26 2016-04-25
4 粤食药监械（准）字2012第2210278号 中山市永衡日用制品有限公司 电子脂肪秤 YHF7338、YHF1009、YHF1202、YHF1219、YHF1220 由测量台、控制面板/显示屏和电极组组成。 通过测量人体体重、身体阻抗，推算出脂肪率。 中山市火炬开发区江陵路大岭工业区1号3、4楼 2012-04-26 2016-04-25
5 粤食药监械（准）字2012第2700272号 深圳市贝斯达医疗器械有限公司 医学影像档案传输系统软件 V1_2_0 主要由工作站软件和服务器软件组成。 工作站软件由数据信息登记模块、图像编辑模块、管理模块、诊断报告模块、光盘刻录和浏览模块组成。 服务器软件包括：DICOM Server软件（医学数字影像和通信服务器软件）和Worklist Server软件（工作列表服务器软件）。 适用于医学影像的传输、存储、显示、管理及诊断报告的编辑、打印。 深圳市龙岗区龙平西路32号东平兴创新科技园201号 2012-04-26 2016-04-25
6 粤食药监械（准）字2012第2400276号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 全自动血液细胞分析仪 BC-5310 主要由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2012-04-26 2016-04-25
7 粤食药监械（准）字2012第2700282号 实达科技（广州）医疗系统有限公司 图像存储与传输（PACS）系统 V3.0 主要由图像获取子系统、图像归档及管理子系统、图像处理子系统等构成。 适用于医学图像的存储、处理和管理。 广州市天河区粤垦路623号燕都商务大厦13层 2012-04-26 2016-04-25
8 粤食药监械（准）字2012第2210273号 深圳市尤迈医疗用品有限公司 一次性血氧探头 一次性血氧探头型号 成人 儿童 婴儿 成人/新生儿 U503-01、F503-01 U523-01、F523-01 U533-01、F533-01、N533-01 U543-01、F543-01、N543-01 U503-02、F503-02 U523-02、F523-02 U533-02、F533-02、N533-02 U543-02、F543-02、N543-02 U503-03、F503-03 U523-03、F523-03 U533-03、F533-03、N533-03 U543-03、F543-03、N543-03 U503-05、F503-05 U523-05、F523-05 U533-05、F533-05、N533-05 U543-05、F543-05、N543-05 U503-06、F503-06 U523-06、F523-06 U533-06、F533-06、N533-06 U543-06、F543-06、N543-06 U503-07、F503-07 U523-07、F523-07 U533-07、F533-07、N533-07 U543-07、F543-07、N543-07 U503-08、F503-08 U523-08、F523-08 U533-08、F533-08、N533-08 U543-08、F543-08、N543-08 U503-09、F503-09 U523-09、F523-09 U533-09、F533-09、N533-09 U543-09、F543-09、N543-09 U503-16、F503-16 U523-16、F523-16 U533-16、F533-16、N533-16 U543-16、F543-16、N543-16 U503-26、F503-26 U523-26、F523-26 U533-26、F533-26、N533-26 U543-26、F543-26、N543-26 U503-49、F503-49 U523-49、F523-49 U533-49、F533-49、N533-49 U543-49、F543-49、N543-49 U503-125、F503-125 U523-125、F523-125 U533-125、F533-125、N533-125 U543-125、F543-125、N543-125 U503-127、F503-127 U523-127、F523-127 U533-127、F533-127、N533-127 U543-127、F543-127、N543-127 U503-01XP、F503-01 XP U523-01 XP、F523-01 XP U533-01 XP、F533-01 XP、N533-01 XP U543-01 XP、F543-01 XP、N543-01 XP 主要由发光管、接收管、电缆线、海绵或无纺布或泡棉、插头组成。 适用于与具有血氧测量功能的医用监护设备配套，用于血氧饱和度和脉率的测量。 深圳市南山区沿山路金利美厂房3栋1C、1D、2C、2D号 2012-04-26 2016-04-26
9 粤食药监械（准）字2012第2400275号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 全自动血液细胞分析仪 BC-5390 主要由分析部、信息管理部、结果输出部、附件组成。 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2012-04-26 2016-04-25
10 粤食药监械（准）字2012第2400284号 广东凯普生物科技股份有限公司 医用核酸分子快速杂交仪 HB-2009A 主要由壳体、反应室总承、电气部件、LCD显示器、排液装置、功能键盘、电源、升降平台、摇床、热盖部件组成。 与利用核酸分子快速杂交为检测手段的试剂盒配套使用，用于核酸分子的杂交分析。 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区 2012-04-26 2016-04-25
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