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粤食药监械（准）字2011第2400868号 |
广州万孚生物技术有限公司 |
可提取性核抗原（ENA）自身抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、40人份/盒 |
由膜条（8条×5）、浓缩洗涤液（25ml/瓶×2）、酶标抗体（0.6ml/瓶×2）、显色液A（25ml/瓶）、显色液B（25ml/瓶）、终止液（25ml/瓶）、海绵和标准图谱组成。 |
适用于体外定性检测人血清中可提取性核抗原(ENA)自身抗体谱。抗体谱包括抗Sm(史密斯抗体)、抗U1RNP(U1小分子细胞核核糖蛋白抗体)、抗SSA(干燥综合征抗原A抗体)、抗SSB(干燥综合征抗原B抗体)、抗rRNP(核糖体P蛋白抗体)、抗Scl-70(DNA拓扑异构酶1抗体)、抗Jo-1(组氨酰-tRNA合成酶抗体)。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2400867号 |
广州万孚生物技术有限公司 |
双链DNA（ds―DNA）抗体检测试剂盒（胶体金斑点渗滤法） |
20人份/盒、40人份/盒 |
由测定板 20人份/盒、样品稀释液、金标物 3.5ml/瓶、洗涤液 5ml/瓶组成。 |
适用于体外定性检测人血清中抗双链DNA（ds-DNA）抗体。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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粤食药监械（准）字2011第2220864号 |
深圳市斯尔顿科技有限公司 |
立体阴道镜系统 |
CZ6、CS6E、CS4E |
主要由阴道体视镜、计算机、外置式摄像模块、电脑台、冷光源及处理软件等组成。 |
用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。 |
深圳市龙岗区坪地街道坪西社区登丰街96号101、201 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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粤食药监械（准）字2011第2560866号 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
面罩 |
PerformaTrak SE、PerformaTrak SE CapStrap、 PerformaTrak SE Reusable、 PerformaTrak、 PerformaTrak CapStrap、PerformaTrak Reusable、 AF811； 规格：L、M、S |
PerformaTrak SE、PerformaTrak SE Reusable：由头带、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、 标准弯管、面罩衬垫组成。PerformaTrak SE CapStrap：由Capstrap头箍、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、标准弯管、 面罩衬垫组成。PerformaTrak、PerformaTrak Reusable：由头带、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、 带防窒息阀的接头、 面罩衬垫组成。PerformaTrak CapStrap：由Capstrap头箍、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、带防窒息阀的接头、 面罩衬垫组成。AF811：由Capstrap头箍、前额衬垫、前额支撑臂、面罩面板、带防窒息阀的接头或标准弯管、凝胶垫、面罩衬垫组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于全面罩。 |
为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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粤食药监械（准）字2011第2560865号 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
面罩 |
ComfortFull 2 (规格：S/M/L), ComfortGel(规格：P/S/M/L), ComfortGel Full(规格：S/M/L), ComfortLite 2 (规格：软垫(S/M/L); 简易衬垫(S/M/L); 直接密封垫(4号/5号/6号)), ComfortGel Blue(规格：P/S/M/L) |
ComfortFull 2：由头带、前额衬垫、前额支撑架、支撑臂及StabilitySelector、防窒息阀、面罩面板、 旋转接头或标准弯管、面罩衬垫、快钩组成。ComfortGel Full：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、防窒息阀、 旋转接头或标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。ComfortGel：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、旋转接头或标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。ComfortLite 2：由顶部旋转接头、弯管、角度调整器、支架、鼻垫、金属支撑带、头带及前额衬垫组成。ComfortGel Blue：由前额支撑架、前额衬垫、带有StabilitySelector的前额支撑臂、 旋转接头或标准弯管、头带、面罩面板、凝胶垫、面罩衬垫、快钩组成。根据与患者的接触面差异，ComfortFull 2、ComfortGel Full为全面罩，ComfortGel、ComfortLite 2、 ComfortGel Blue为鼻面罩。 |
为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
深圳市宝安区松岗街道塘下涌第二工业区第六栋、第七栋 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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粤食药监械（准）字2011第2220860号 |
广州德普奥光电设备有限公司 |
医用双冷光源（氙灯卤素灯） |
XL-HL-300 |
主要由网电源供电部分、散热部分、氙灯主光源部分、卤素灯备用光源部分、亮度调节部分和光输出部分共六部分组成。 |
供内窥镜临床使用时作光源用。 |
广州市天河区广汕二路604号之一首层东之二 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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粤食药监械（准）字2011第2630863号 |
深圳康泰健牙科技术有限公司 |
氧化锆全瓷固定修复体 |
定制式。全瓷冠、全瓷桥 |
采用氧化锆瓷块经工艺雕刻成型、经烤瓷粉烧结而成。 |
供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋2-3楼 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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粤食药监械（准）字2011第2210858号 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
心电工作站 |
CM12 |
主要由心电采集盒、心电工作站应用软件、肢电极、胸电极、心电导联线、USB连接线组成。 |
供医疗部门用于提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
深圳市南山区南山大道南油第四工业区5栋7楼南侧、4栋6楼 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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粤食药监械（准）字2011第2630861号 |
深圳康泰健牙科技术有限公司 |
金属支架可摘局部义齿 |
定制式 |
由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋2-3楼 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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粤食药监械（准）字2011第2630862号 |
深圳康泰健牙科技术有限公司 |
金属烤瓷固定修复体 |
定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥 |
采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 |
深圳市南山区蛇口赤湾少帝路1号赤湾工业园B栋2-3楼 |
2011-12-15 |
2015-12-14 |
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