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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2011第2230857号	深圳市邦健电子有限公司	B型超声诊断仪	iS 210、iS 220	由主机、显示屏、3.5MHz凸阵探头（iS 210：C3.5-R60-PⅡ, iS 220: C3.5-R60-PⅢ）组成。	适用于腹部脏器、泌尿器官、子宫附件的临床超声检查，以及心脏和产科的超声筛查。	深圳市宝安区科技创新园主楼515	2011-12-15	2015-12-14
2	粤食药监械（准）字2011第2260869号	广州市润杰医疗器械有限公司	大脑生物反馈治疗仪	BBB-1A	由主机、UB-01B脑电放大器（含电极线）、软件组成，可选配Mobi-2脑电放大器。	适用于多动症、失眠、习惯性抽动、更年期综合症大脑功能性疾病的辅助治疗。	广州经济技术开发区科学城彩频路11号F602	2011-12-15	2015-12-14
3	粤食药监械（准）字2011第2400826号	中山市天洋电子生物传感器有限公司	细菌性阴道病联合检测试剂盒	20人份/盒	由样品稀释液，显色液，白细胞酯酶，过氧化氢和PH检测试纸条组成。主要成份为：5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸(0.01mmol/L)、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯(0.01mmol/L)、过氧化物酶(10U/mL)、氢氧化物(1mmol/L)、吲哚酚脂（0.4%）、重氮盐（0.2%）、四氨基安替比啉（4%）2,3,5-二氯-二烃基苯磺酸（6.8%）以及甲基红、溴甲酚绿、百里酚蓝按一定比例混合组成。	适用于检测女性阴道液的pH值、过氧化氢及唾液酸苷酶、白细胞脂酶的催化活性。	中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼	2011-12-08	2015-12-07
4	粤食药监械（准）字2011第2400838号	深圳市雷诺华科技实业有限公司	乳酸脱氢酶检测试剂盒（L→P法）	50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500 mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T、2×400T	R1: Tris100mmol、L-(+)-乳酸锂盐50mmol/L； R2：辅酶Ⅰ（NAD+）6mmol/L。	用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶(LD)的活力。	深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东	2011-12-08	2015-12-07
5	粤食药监械（准）字2011第2400847号	深圳市雷诺华科技实业有限公司	肌酸激酶检测试剂盒（NAC法）	50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500 mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T、2×400T	R1：N-乙酰－L－半胱氨酸（NAC）20mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）2mmol/L、已糖激酶 ≥3.8KU /L；一磷酸腺苷（AMP）5.0 mmol/L； R2：磷酸肌酸二钠（CP）≥ 38 mmol/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6P-DH)≥2KU/L、二磷酸腺苷( ADP)2.0mmol/L。	用于体外检测人血清中肌酸激酶(CK)的活力。	深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东	2011-12-08	2015-12-07
6	粤食药监械（准）字2011第2400846号	深圳市雷诺华科技实业有限公司	葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）	50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500 mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T、2×300T	R1： Tris缓冲液 80mmol/L、ATP 1.7 mmol/L、己糖激酶≥1500U/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶≥1500U/L； R2： NAD+ 10 mmol/L。	本试剂用于体外检测人血清中葡萄糖的含量。	深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东	2011-12-08	2015-12-07
7	粤食药监械（准）字2011第2400844号	深圳市雷诺华科技实业有限公司	肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	60mL／盒(R1：45mL×1，R2：15mL×1)、80mL／盒(R1：60mL×1，R2：20mL×1)、120mL／盒(R1：45mL×2，R2：15mL×2)、160mL／盒(R1：60mL×2，R2：20mL×2)、400mL／盒(R1：300mL×1，R2：100mL×1)、640mL／盒(R1：480mL×1，R2：160mL×1)、1280mL／盒(R1：480 mL×2，R2：160mL×2)、2×300T	R1 :TAPS 缓冲液30mmol/L、肌酸酶（CR）≥20KU/L、肌氨酸氧化酶（SOX）≥5KU/L； R2 :TAPS缓冲液 50mmol/L、肌酐酶(CRN) ≥50KU/L、辣根过氧化物酶（POD）≥15KU/L、4-氨基安替比林（4-AAP）2.0mmol/L。	用于体外定量检测人血清中肌酐（CREA）的浓度。	深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东	2011-12-08	2015-12-07
8	粤食药监械（准）字2011第2400843号	深圳市雷诺华科技实业有限公司	总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）	60mL／盒(R1：45mL×1，R2：15mL×1)、80mL／盒(R1：60mL×1，R2：20mL×1)、120mL／盒(R1：45mL×2，R2：15mL×2)、160mL／盒(R1：60mL×2，R2：20mL×2)、400mL／盒(R1：300mL×1，R2：100mL×1)、640mL／盒(R1：480mL×1，R2：160mL×1)、1280mL／盒(R1：480 mL×2，R2：160mL×2)、2×200T	R1：β-硫代烟胺酰嘌呤二核苷酸还原型（Thio-NADH） 2 mmol/L、Good’s缓冲液：20mmol/L； R2：3α类固醇脱氢酶（3α-HSD） ≥8KU/L、还原型辅酶I（NADH）3 mmol/L、Good’s缓冲液：20mmol/L。	适用于临床化学实验室测定人血清中总胆汁酸的含量。	深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东	2011-12-08	2015-12-07
9	粤食药监械（准）字2011第2400842号	深圳市雷诺华科技实业有限公司	尿素检测试剂盒（酶法）	50mL/盒 (R-1：40mL×1，R-2：10mL×1)；75mL/盒(R-1：60mL×1，R-2：15mL×1)；100mL/盒(R-1：80mL×1，R-2：20mL×1)；150mL/盒(R-1：60mL×2，R-2：15mL×2)；200mL/盒(R-1：80mL×2，R-2：20mL×2)；500mL/盒(R-1：400mL×1，R-2：100mL×1)；700mL/盒(R-1：560mL×1，R-2：140mL×1)；1000mL/盒(R-1：400mL×2，R-2：100mL×2)；1400mL/盒(R-1：560mL×2，R-2：140mL×2)；2×200T；2×300T	R1: 尿素酶≥28000U/L; 三羟甲基氨基甲烷100 mmol/L; 谷氨酸脱氢酶≥500U/L； R2: α-酮戊二酸80 mmol/L; 还原辅酶Ⅰ（NADH）1.3mmol/L。	用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。	深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东	2011-12-08	2015-12-07
10	粤食药监械（准）字2011第2400841号	深圳市雷诺华科技实业有限公司	丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）	50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500 mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T、2×400T	R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L、L-丙氨酸500 mmol/L、乳酸脱氢酶（LDH）≥1200U/L； R2：α-酮戊二酸 80 mmol/L、还原辅酶Ⅰ（NADH）1.3mmol/L。	适用于临床化学实验室测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活力。	深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东	2011-12-08	2015-12-07

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2011第2230857号

深圳市邦健电子有限公司

B型超声诊断仪

iS 210、iS 220

由主机、显示屏、3.5MHz凸阵探头（iS 210：C3.5-R60-PⅡ, iS 220: C3.5-R60-PⅢ）组成。

适用于腹部脏器、泌尿器官、子宫附件的临床超声检查，以及心脏和产科的超声筛查。

深圳市宝安区科技创新园主楼515

2011-12-15

2015-12-14

粤食药监械（准）字2011第2260869号

广州市润杰医疗器械有限公司

大脑生物反馈治疗仪

BBB-1A

由主机、UB-01B脑电放大器（含电极线）、软件组成，可选配Mobi-2脑电放大器。

适用于多动症、失眠、习惯性抽动、更年期综合症大脑功能性疾病的辅助治疗。

广州经济技术开发区科学城彩频路11号F602

2011-12-15

2015-12-14

粤食药监械（准）字2011第2400826号

中山市天洋电子生物传感器有限公司

细菌性阴道病联合检测试剂盒

20人份/盒

由样品稀释液，显色液，白细胞酯酶，过氧化氢和PH检测试纸条组成。主要成份为：5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸(0.01mmol/L)、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酯(0.01mmol/L)、过氧化物酶(10U/mL)、氢氧化物(1mmol/L)、吲哚酚脂（0.4%）、重氮盐（0.2%）、四氨基安替比啉（4%）2,3,5-二氯-二烃基苯磺酸（6.8%）以及甲基红、溴甲酚绿、百里酚蓝按一定比例混合组成。

适用于检测女性阴道液的pH值、过氧化氢及唾液酸苷酶、白细胞脂酶的催化活性。

中山市火炬开发区濠头大道50号三楼、四楼

2011-12-08

2015-12-07

粤食药监械（准）字2011第2400838号

深圳市雷诺华科技实业有限公司

乳酸脱氢酶检测试剂盒（L→P法）

50mL／盒(R1：40mL×1，R2：10mL×1)、75mL／盒(R1：60mL×1，R2：15mL×1)、100mL／盒(R1：80mL×1，R2：20mL×1)、150mL／盒(R1：60mL×2，R2：15mL×2)、200mL／盒(R1：80mL×2，R2：20mL×2)、500 mL／盒(R1：400mL×1，R2：100mL×1)、700mL／盒(R1：560 mL×1，R2：140mL×1)、1000mL／盒(R1：400mL×2，R2：100mL×2)、1400mL／盒(R1：560mL×2，R2：140mL×2)、2×200T、2×400T

R1: Tris100mmol、L-(+)-乳酸锂盐50mmol/L； R2：辅酶Ⅰ（NAD+）6mmol/L。

用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶(LD)的活力。

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东

2011-12-08

2015-12-07

粤食药监械（准）字2011第2400847号

深圳市雷诺华科技实业有限公司

肌酸激酶检测试剂盒（NAC法）

R1：N-乙酰－L－半胱氨酸（NAC）20mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）2mmol/L、已糖激酶 ≥3.8KU /L；一磷酸腺苷（AMP）5.0 mmol/L； R2：磷酸肌酸二钠（CP）≥ 38 mmol/L、6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6P-DH)≥2KU/L、二磷酸腺苷( ADP)2.0mmol/L。

用于体外检测人血清中肌酸激酶(CK)的活力。

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东

2011-12-08

2015-12-07

粤食药监械（准）字2011第2400846号

深圳市雷诺华科技实业有限公司

葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

R1： Tris缓冲液 80mmol/L、ATP 1.7 mmol/L、己糖激酶≥1500U/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶≥1500U/L； R2： NAD+ 10 mmol/L。

本试剂用于体外检测人血清中葡萄糖的含量。

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东

2011-12-08

2015-12-07

粤食药监械（准）字2011第2400844号

深圳市雷诺华科技实业有限公司

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

60mL／盒(R1：45mL×1，R2：15mL×1)、80mL／盒(R1：60mL×1，R2：20mL×1)、120mL／盒(R1：45mL×2，R2：15mL×2)、160mL／盒(R1：60mL×2，R2：20mL×2)、400mL／盒(R1：300mL×1，R2：100mL×1)、640mL／盒(R1：480mL×1，R2：160mL×1)、1280mL／盒(R1：480 mL×2，R2：160mL×2)、2×300T

R1 :TAPS 缓冲液30mmol/L、肌酸酶（CR）≥20KU/L、肌氨酸氧化酶（SOX）≥5KU/L； R2 :TAPS缓冲液 50mmol/L、肌酐酶(CRN) ≥50KU/L、辣根过氧化物酶（POD）≥15KU/L、4-氨基安替比林（4-AAP）2.0mmol/L。

用于体外定量检测人血清中肌酐（CREA）的浓度。

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东

2011-12-08

2015-12-07

粤食药监械（准）字2011第2400843号

深圳市雷诺华科技实业有限公司

总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）

R1：β-硫代烟胺酰嘌呤二核苷酸还原型（Thio-NADH） 2 mmol/L、Good’s缓冲液：20mmol/L； R2：3α类固醇脱氢酶（3α-HSD） ≥8KU/L、还原型辅酶I（NADH）3 mmol/L、Good’s缓冲液：20mmol/L。

适用于临床化学实验室测定人血清中总胆汁酸的含量。

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东

2011-12-08

2015-12-07

粤食药监械（准）字2011第2400842号

深圳市雷诺华科技实业有限公司

尿素检测试剂盒（酶法）

50mL/盒 (R-1：40mL×1，R-2：10mL×1)；75mL/盒(R-1：60mL×1，R-2：15mL×1)；100mL/盒(R-1：80mL×1，R-2：20mL×1)；150mL/盒(R-1：60mL×2，R-2：15mL×2)；200mL/盒(R-1：80mL×2，R-2：20mL×2)；500mL/盒(R-1：400mL×1，R-2：100mL×1)；700mL/盒(R-1：560mL×1，R-2：140mL×1)；1000mL/盒(R-1：400mL×2，R-2：100mL×2)；1400mL/盒(R-1：560mL×2，R-2：140mL×2)；2×200T；2×300T

R1: 尿素酶≥28000U/L; 三羟甲基氨基甲烷100 mmol/L; 谷氨酸脱氢酶≥500U/L； R2: α-酮戊二酸80 mmol/L; 还原辅酶Ⅰ（NADH）1.3mmol/L。

用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东

2011-12-08

2015-12-07

粤食药监械（准）字2011第2400841号

深圳市雷诺华科技实业有限公司

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L、L-丙氨酸500 mmol/L、乳酸脱氢酶（LDH）≥1200U/L； R2：α-酮戊二酸 80 mmol/L、还原辅酶Ⅰ（NADH）1.3mmol/L。

适用于临床化学实验室测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活力。

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东

2011-12-08

2015-12-07

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