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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2011第2550772号	佛山市宇森医疗器械有限公司	LED光固化机	DB686、DB685	主要由主机手柄、导光棒、电源适配器（或电池）和护目镜组成。	供牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。	佛山市五峰四路21号石湾海外公司大院6号楼4楼	2011-11-17	2015-11-16
2	粤食药监械（准）字2011第2400775号	深圳市亚辉龙生物科技有限公司	免疫分析仪	UNION-A、UNION-B、UNION-C	主要由主机、外接主控软件、条码阅读器和清洗缓冲液瓶、洗涤缓冲液瓶及废液瓶组成。	适用于对人体标本中各种免疫指标的酶免检测。	深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层	2011-11-17	2015-11-16
3	粤食药监械（准）字2011第2300776号	深圳安科高技术股份有限公司	乳腺X射线机	ASR-3000、ASR-3000P	由主机和控制台组成，其中： a)主机由机身和机头二部分组成，主要包括X射线管组件（ASR-3000型配国产10-S06936/X-R080或意大利I.A.E Spa公司C339V/XM15管组件；ASR-3000P配意大利I.A.E Spa公司C339V/XM15管组件）、限束器（ASR-3000:10-S12427；ASR-3000P:10-S12426）、高压发生器（10-S04524）、摄片架、乳腺压迫器、滤线器和暗盒； b)控制台主要包括控制面板和电源等部件。	主要用于乳腺疾病的检查、诊断和摄片。	深圳市南山区蛇口沿山路26号	2011-11-17	2015-11-16
4	粤食药监械（准）字2011第2550777号	佛山市宇森医疗器械有限公司	牙根管长度测定仪	C-ROOT Ⅰ	主要由主机、导线、夹持器、反角电极和电源适配器组成。	供医疗单位测定牙根管的工作长度用。	佛山市五峰四路21号石湾海外公司大院6号楼4楼	2011-11-17	2015-11-16
5	粤食药监械（准）字2011第2210766号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	病人监护仪	iPM 8、iPM 10、iPM 12	由主机、电池及附件组成。附件包括心电电极片、心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头及体温探头延长线、血压袖套及导气管和二氧化碳气体测量组件。	供医疗单位对患者的心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）、二氧化碳（CO2）进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层	2011-11-10	2015-11-09
6	粤食药监械（准）字2011第2210769号	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	多参数监护仪	iM9、iM9A、iM9B、iM8、iM8A、iM8B、iM80、iM80A、iM50、iM50A	由主机和相应功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件）组成。	适用于医疗单位对患者进行心电、心率、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率和呼吸末二氧化碳的监测。	深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼	2011-11-10	2015-11-09
7	粤食药监械（准）字2011第2220767号	深圳市神州医疗设备有限公司	医用内窥镜摄像系统	LC1080HD、LC1088HD、US522HD、US932HD	主要由摄像机控制器、防水摄像头和光学接口组成。	供医院临床做内窥镜手术时，进行体内手术区域视频放大成像用。	深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼	2011-11-10	2015-11-09
8	粤食药监械（准）字2011第2560770号	广州市昊良医疗器械有限公司	医用中心吸引系统	HL-VACUUM	主要由中心负压吸引站、管道、阀门及终端吸引插头组成。	医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。	广州市海珠区南洲北路和辉街30号之1	2011-11-10	2015-11-09
9	粤食药监械（准）字2011第2220768号	深圳市神州医疗设备有限公司	医用内窥镜摄像系统	LC882、KS862、LC982、US582	主要由摄像机控制器、防水摄像头和光学接口组成。	供医院临床做内窥镜手术时，进行体内手术区域视频放大成像用。	深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼	2011-11-10	2015-11-09
10	粤食药监械（准）字2011第2400735号	广州阳普医疗科技股份有限公司	谷氨酰基转移酶（GGT）体外测定试剂盒（速率法）	R1：60ml×4；R2：15ml×4，R1：80ml×3；R2：20ml×3，R1：40ml×5；R2：10ml×5，R1：80ml×2；R2：20ml×2，R1：24ml×3；R2：18ml×1，R1：60ml×1；R2：15ml×1	R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L；氯化钠 5mmol/L；甘氨酰甘氨酸 100mmol/L。 R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L；L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 4mmol/L。	适用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酰基转移酶（GGT）的活性。	广州市经济技术开发区科学城开源大道102号	2011-11-04	2015-11-03

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2011第2550772号

佛山市宇森医疗器械有限公司

LED光固化机

DB686、DB685

主要由主机手柄、导光棒、电源适配器（或电池）和护目镜组成。

供牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。

佛山市五峰四路21号石湾海外公司大院6号楼4楼

2011-11-17

2015-11-16

粤食药监械（准）字2011第2400775号

深圳市亚辉龙生物科技有限公司

免疫分析仪

UNION-A、UNION-B、UNION-C

主要由主机、外接主控软件、条码阅读器和清洗缓冲液瓶、洗涤缓冲液瓶及废液瓶组成。

适用于对人体标本中各种免疫指标的酶免检测。

深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层

2011-11-17

2015-11-16

粤食药监械（准）字2011第2300776号

深圳安科高技术股份有限公司

乳腺X射线机

ASR-3000、ASR-3000P

由主机和控制台组成，其中： a)主机由机身和机头二部分组成，主要包括X射线管组件（ASR-3000型配国产10-S06936/X-R080或意大利I.A.E Spa公司C339V/XM15管组件；ASR-3000P配意大利I.A.E Spa公司C339V/XM15管组件）、限束器（ASR-3000:10-S12427；ASR-3000P:10-S12426）、高压发生器（10-S04524）、摄片架、乳腺压迫器、滤线器和暗盒； b)控制台主要包括控制面板和电源等部件。

主要用于乳腺疾病的检查、诊断和摄片。

深圳市南山区蛇口沿山路26号

2011-11-17

2015-11-16

粤食药监械（准）字2011第2550777号

佛山市宇森医疗器械有限公司

牙根管长度测定仪

C-ROOT Ⅰ

主要由主机、导线、夹持器、反角电极和电源适配器组成。

供医疗单位测定牙根管的工作长度用。

佛山市五峰四路21号石湾海外公司大院6号楼4楼

2011-11-17

2015-11-16

粤食药监械（准）字2011第2210766号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

病人监护仪

iPM 8、iPM 10、iPM 12

由主机、电池及附件组成。附件包括心电电极片、心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头及体温探头延长线、血压袖套及导气管和二氧化碳气体测量组件。

供医疗单位对患者的心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、无创血压（NIBP）、二氧化碳（CO2）进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

2011-11-10

2015-11-09

粤食药监械（准）字2011第2210769号

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

多参数监护仪

iM9、iM9A、iM9B、iM8、iM8A、iM8B、iM80、iM80A、iM50、iM50A

由主机和相应功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、二氧化碳气体测量组件）组成。

适用于医疗单位对患者进行心电、心率、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸、体温、脉率和呼吸末二氧化碳的监测。

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼

2011-11-10

2015-11-09

粤食药监械（准）字2011第2220767号

深圳市神州医疗设备有限公司

医用内窥镜摄像系统

LC1080HD、LC1088HD、US522HD、US932HD

主要由摄像机控制器、防水摄像头和光学接口组成。

供医院临床做内窥镜手术时，进行体内手术区域视频放大成像用。

深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼

2011-11-10

2015-11-09

粤食药监械（准）字2011第2560770号

广州市昊良医疗器械有限公司

医用中心吸引系统

HL-VACUUM

主要由中心负压吸引站、管道、阀门及终端吸引插头组成。

医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

广州市海珠区南洲北路和辉街30号之1

2011-11-10

2015-11-09

粤食药监械（准）字2011第2220768号

深圳市神州医疗设备有限公司

医用内窥镜摄像系统

LC882、KS862、LC982、US582

主要由摄像机控制器、防水摄像头和光学接口组成。

供医院临床做内窥镜手术时，进行体内手术区域视频放大成像用。

深圳市南山区桃源街道留仙大道1213号众冠红花岭工业南区2区3栋2楼

2011-11-10

2015-11-09

粤食药监械（准）字2011第2400735号

广州阳普医疗科技股份有限公司

谷氨酰基转移酶（GGT）体外测定试剂盒（速率法）

R1：60ml×4；R2：15ml×4，R1：80ml×3；R2：20ml×3，R1：40ml×5；R2：10ml×5，R1：80ml×2；R2：20ml×2，R1：24ml×3；R2：18ml×1，R1：60ml×1；R2：15ml×1

R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 100mmol/L；氯化钠 5mmol/L；甘氨酰甘氨酸 100mmol/L。 R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L；L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 4mmol/L。

适用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酰基转移酶（GGT）的活性。

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

2011-11-04

2015-11-03

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