| 1 |
粤食药监械（准）字2011第2400695号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
皮质醇（CORTISOL ）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 Cortisol 校准品A 1.0ml 0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3
2、 Cortisol校准品B 0.5ml 10ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3
3、 Cortisol 校准品C 0.5ml 30ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3
4、 Cortisol 校准品D 0.5ml 100ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3
5、 Cortisol校准品E 0.5ml 250ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3
6、 Cortisol 校准品F 1.0ml 600ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3
7、 免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
8、 发光标记物 2.5ml CORTISOL纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
9、 荧光素标记物 2.5ml 抗CORTISOL多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
10、 Cortisol质控 1.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：70-130ng/ml。
11、 浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。 |
用于定量测定人血清内皮质醇（CORTISOL）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2400711号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
人免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml IgG校准品A：0.00 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml IgG校准品B：1.0μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml IgG校准品C：4 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml IgG校准品D：10 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml IgG校准品E：30 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml IgG校准品F：80μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：IgG纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗IgG多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml IgG质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：2.8-5.2μg/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
适用于定量测定人尿内免疫球蛋白G（IgG）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2400713号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
绒毛膜促性腺激素β亚单位（β―HCG）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml HCG校准品A：0.00 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml HCG校准品B：5.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
0.5ml HCG校准品C：25.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
0.5ml HCG校准品D：100.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
0.5ml HCG校准品E：250.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
1.0ml HCG校准品F：500.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：抗HCG单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗HCG单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml HCG质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：17-33mIU/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内绒毛膜促性腺激素（β-HCG：Beta human chorionic gonadotropin)）的含量，不适用于肿瘤诊断。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2011第2400697号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 TG校准品A 1.0ml 0.00 ng /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
2、 TG校准品B 0.5ml 25.0 ng /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
3、 TG校准品C 0.5ml 50.0 ng /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4、 TG校准品D 0.5ml 100.00 ng /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
5、 TG校准品E 0.5ml 200.00 ng /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
6、 TG校准品F 1.0ml 500.00 ng /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
7、 免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
8、 发光标记物 2.5ml 抗TG单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
9、 荧光素标记物 2.5ml 抗TG单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
10、 TG质控 1.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：70-130 ng/ml。
11、 浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内甲状腺球蛋白（TG）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2011第2400715号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
三型前胶原N端肽（PⅢP N―P）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml PIIIP N-P校准品A：0.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PIIIP N-P校准品B：20.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PIIIP N-P校准品C：100.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PIIIP N-P校准品D：500.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PIIIP N-P校准品E：1000.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml PIIIP N-P校准品F：2000.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，
0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：
抗PIIIP N-P抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗PIIIP N-P抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml PIIIP N-P质控：牛血清制品，0.2%NaN3。
质控范围：70-130 ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内三型前胶原N端肽（PIIIP N-P）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2011第2400694号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
肌红蛋白（Myoglobin）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 MYOGLOBIN校准品A 1.0ml 0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
2、 MYOGLOBIN校准品B 0.5ml 10.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
3、 MYOGLOBIN校准品C 0.5ml 20.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4、 MYOGLOBIN校准品D 0.5ml 50.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
5、 MYOGLOBIN校准品E 0.5ml 200.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
6、 MYOGLOBIN校准品F 1.0ml 500.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
7、 免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
8、 发光标记物 2.5ml 抗Myoglobin单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
9、 荧光素标记物 2.5ml 抗Myoglobin单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
10、 MYOGLOBIN 质控 1.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：35.0-65.0ng/ml。
11、 浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。 |
用于定量测定人血清内肌红蛋白（Myoglobin）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2011第2400704号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
催乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml PRL校准品A：0.00μIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PRL校准品B：150 μIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PRL校准品C：300 μIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PRL校准品D：600 μIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PRL校准品E：2000 μIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml PRL校准品F：5000 μIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：抗PRL单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗PRL单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml PRL质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：420-780μIU/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内催乳素（PRL：Prolactin）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2011第2400718号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml TGA校准品A：0IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
0.5ml TGA校准品B：4.0IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
0.5ml TGA校准品C：10.0IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
0.5ml TGA校准品D：25.0IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
0.5ml TGA校准品E：70IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml TGA校准品F：280IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：TG抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：TG抗原标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml TGA质控:TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。质控范围：18-32 IU/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内甲状腺球蛋白抗体（TGA）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2011第2400698号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
睾酮（TESTOSTERONE ）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml TEST校准品A：0 ng/ml， 牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml TEST校准品B：0.5 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml TEST校准品C：2.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml TEST校准品D：4.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml TEST校准品E：8.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml TEST校准品F：17.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：TEST纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗TEST单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 置换剂：酸性缓冲液，含牛血清白蛋白，0.1�GNaN3(W/V)。
1.0ml TEST质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：2.8-5.2ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内睾酮（TEST：TESTOSTERONE）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2011第2400693号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
人免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml IgA校准品A：0.00 μg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
0.5ml IgA校准品B：0.50 μg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
0.5ml IgA校准品C：1.00 μg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
0.5ml IgA校准品D：5.00 μg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
0.5ml IgA校准品E：10.00 μg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
1.0ml IgA校准品F：40.00 μg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2% NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：IgA纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：IgA单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
1.0ml IgA质控：牛血清制品，0.2% NaN3。质控范围：0.70-1.30 μg/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
用于定量测定人尿液内免疫球蛋白A（IgA）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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