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粤食药监械（准）字2011第2400736号 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
甘油三酯（TG）体外测定试剂盒（酶法） |
R:60ml×5 R:80ml×4 R:50ml×7 R:80ml×2 R:20ml×4 R:60ml×1 |
主要由脂蛋白脂酶≥1250U/L、ATP 0.70mmol/L、4-氯酚 2.7mmol/L、甘油激酶≥1250U/L、甘油磷酸氧化酶≥5000U/L、过氧化物酶≥750U/L、4-氨基安替比林 2.0mmol/L、缓冲液 100mmol/L、Mg2+ 12.5mmol/L组成。
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适用于体外定量测定人血清或血浆中甘油三酯（TG）的含量。 |
广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
2011-11-04 |
2015-11-03 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2400728号 |
深圳奥萨制药有限公司 |
便携式同型半胱氨酸检测仪 |
AUSA 340 |
由主机和电源适配器组成。 |
与深圳奥萨制药有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）配套，用于定量检测人血清中同型半胱氨酸（Hcy）浓度。 |
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层；3号楼1层东侧及2、3层 |
2011-11-01 |
2015-10-31 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2630762号 |
佛山市口腔医院义齿制作中心 |
全瓷义齿固定修复体 |
定制式。全瓷冠、全瓷桥 |
由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
佛山市禅城区河滨路5号 |
2011-11-01 |
2015-10-31 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2011第2630732号 |
江门朝日励福资源综合利用有限公司 |
牙科铸造用贵金属合金 |
AKJ-1、AKJ-7 |
由贵金属、轻贵金属、重贵金属按一定比例,经高真空、高温熔化及冶炼制成。 |
适用于制造牙科修复体和器件。 |
江门市江海区高新西路191号1幢 |
2011-11-01 |
2015-10-31 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2011第2210683号 |
深圳市和心重典医疗设备有限公司 |
多参数监护仪 |
Apollo N4、Apollo N2、ZD120、ZD120B、ZD120D、ZD120E |
主要由主机、心电导联电缆、心电电极、血压袖带、脉搏血氧饱和度探头和体温探头组成。 |
供医疗单位对患者的心电、呼吸、脉率、心率、脉搏氧饱和度、无创血压和体温参数进行监测。 |
深圳市南山区南海大道科技大厦（201A、202B） |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2011第2400716号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
生长素（GH）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 GH 校准品A 1.0ml 0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
2、 GH 校准品B 0.5ml 1.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
3、 GH 校准品C 0.5ml 5 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4、 GH 校准品D 0.5ml 10 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
5、 GH 校准品E 0.5ml 25 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
6、 GH 校准品F 1.0ml 50 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
7、 免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
8、 发光标记物 2.5ml 抗 GH单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
9、 荧光素标记物 2.5ml 抗 GH单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
10、 GH 质控 1.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：7-13ng/ml。
11、 浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内生长素（GH）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2011第2400701号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2、 发光标记物 2.5ml 抗AFP单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
3、 荧光素标记物 2.5ml 抗AFP单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4、 AFP标准品A 1.0ml 0.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
5、 AFP标准品B 0.5ml 5.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
6、 AFP标准品C 0.5ml 20.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
7、 AFP标准品D 0.5ml 50.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
8、 AFP标准品E 0.5ml 200.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
9、 AFP标准品F 1.0ml 500.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
10、 AFP质控 1.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：35-65 IU/ml。
11、 浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定孕妇血清内甲胎蛋白（α-fetoprotein，AFP）的含量，不得用于肿瘤检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2011第2400708号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
环孢霉素A（Cyclosporine A）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 Cyclosporine A校准品A 1.0ml 0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
2、 Cyclosporine A 校准品B 0.5ml 50.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
3、 Cyclosporine A 校准品C 0.5ml 200 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4、 Cyclosporine A 校准品D 0.5ml 500 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
5、 Cyclosporine A 校准品E 0.5ml 1000 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
6、 Cyclosporine A 校准品F 1.0ml 2000 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
7、 免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
8、 发光标记物 4.5ml Cyclosporine A纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
9、 荧光素标记物 4.5ml 抗Cyclosporine A多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
10、 Cyclosporine A 质控 1.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：140-260ng/ml
11、 浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。 |
用于定量测定人血清内环孢霉素A（Cyclosporine A）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2011第2400705号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml FSH校准品A：0 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FSH校准品B：2.0 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FSH校准品C：10.0 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FSH校准品D：20.0 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FSH校准品E：50.0 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml FSH校准品F：150.0 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：抗FSH单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗FSH单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml FSH质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：7-13 mIU/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内卵泡刺激素（FSH：Follicle stimulating hormone）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2011第2400703号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
促甲状腺激素受体抗体（TRAb）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
4.5ml 免疫磁性微球溶液:TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：SPA抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：TR抗原标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml 校准品A点：0.00 IU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品B点：10.00 IU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品C点：25.00 IU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品D点：50.00 IU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品E点：150.00 IU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml 校准品F点：300.00 IU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml 质控品：冻干牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：18-32 IU/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内促甲状腺激素受体抗体（TRAb:TSH receptor antibody）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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