| 1 |
粤食药监械（准）字2011第2400710号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml FERRITIN校准品A：0.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FERRITIN校准品B：5.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FERRITIN校准品C：25.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FERRITIN校准品D：100.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FERRITIN校准品E：250.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml FERRITIN校准品F：1000.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3,。
2.5ml 缓冲液：含酸性缓冲液，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：抗FERRITIN单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗FERRITIN单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml FERRITIN质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：70-130 ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂盒用于测定人血清中铁蛋白（FERRITIN）的含量，不适用于肿瘤诊断。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2400707号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml FT4校准品A：0.00 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FT4校准品B：4.00 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FT4校准品C：10.00 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FT4校准品D：20.00 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FT4校准品E：50.00 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml FT4校准品F：120.00 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液:TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：FT4纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗FT4单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml FT4质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：14--26 pg/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清游离四碘甲状腺原氨酸（FT4;Free tetraiodothy roine）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2400719号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
甲状腺微粒体抗体（TMA）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
4.5ml 免疫磁性微球溶液:TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被纯化的羊抗FITC抗体。
4.5ml 发光标记物：SPA蛋白标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：纯化的TM抗原标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml 校准品A点：0.00 IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
0.5ml 校准品B点：1.50 IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
0.5ml 校准品C点：3.50 IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品D点：9.00 IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品E点：25.00 IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
1.0ml 校准品F点：100.00 IU/ml，TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
1.0ml 质控品：TRIS缓冲液，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。质控范围：6.3-11.7 IU/ml.
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清甲状腺微粒体抗体（TMA:Thyroid microsomal antibody）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2011第2400699号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
孕酮（PROGESTERONE）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml PROG校准品A：0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PROG校准品B：0.5ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PROG校准品C：1.0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PROG校准品D：2.5ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PROG校准品E：10 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml PROG校准品F：40 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物抗原：PROG纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物抗体：抗PROG单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml PROG质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：1.75-3.25ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
用于定量测定人血清孕酮（PROGESTERONE）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2011第2400696号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 GAD65 校准品A 1.0 0.00 IU/ML，Tris缓冲液，0.2%NaN3,冻干品。
2、 GAD65 校准品B 0.5 10.00 IU/ML，Tris缓冲液，0.2%NaN3，冻干品。
3、 GAD65 校准品C 0.5 35.00 IU/ML，Tris缓冲液，0.2%NaN3，冻干品。
4、 GAD65 校准品D 0.5 70.00 IU/ML，Tris缓冲液，0.2%NaN3，冻干品。
5、 GAD65 校准品E 0.5 140.00 IU/ML，Tris缓冲液，0.2%NaN3，冻干品。
6、 GAD65 校准品F 0.5 280.00 IU/ML，Tris缓冲液，0.2%NaN3，冻干品。
7、 免疫磁性微球溶液 4.5 TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
8、发光标记物 2.5 SPA标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
9、荧光素标记物 2.5 GAD65多肽标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
10、 GAD65 质控 0.5 质控品：Tris缓冲液，0.2%NaN3，冻干品。质控范围： 24.5-45.5 IU/ML。
11、 浓缩洗液 5.73 浓缩洗液：Tris缓冲液，置室温保存。 |
用于定量测定人血清内谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2011第2400702号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
游离雌三醇（FE3）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 FE3校准品A 1.0ml 0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
2、 FE3校准品B 0.5ml 0.5ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
3、 FE3校准品C 0.5ml 2.5ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4、 FE3校准品D 0.5ml 10ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
5、 FE3校准品E 0.5ml 20ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
6、 FE3校准品F 1.0ml 40ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
7、 免疫磁性微球 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
8、 发光标记物 4.5ml FE3纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
9、 荧光素标记物 4.5ml 抗FE3多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
10、 FE3质控 1.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：7-13ng/ml。
11、 浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。
12、 缓冲液 2.5ml 酸性缓冲液， 0.2%NaN3。 |
本试剂用于定量测定人血清内游离雌三醇（FE3）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2011第2400712号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
胰岛素（Insulin ）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml Insulin 校准品A：0.00μIU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml Insulin 校准品B：12.00μIU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml Insulin 校准品C：36.00μIU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml Insulin 校准品D：60.00μIU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml Insulin 校准品E：120.00μIU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml Insulin 校准品F：200.00μIU/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：抗Insulin 单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗Insulin 单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml Insulin 质控：冻干牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：42-78μIU/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内胰岛素（Insulin ）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2011第2400714号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1、 rT3 校准品A 2.0ml 0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
2、 rT3校准品B 1.0ml 0.20 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
3、 rT3 校准品C 1.0ml 1.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4、 rT3 校准品D 1.0ml 2.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
5、 rT3校准品E 1.0ml 5.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
6、 rT3 校准品F 2.0ml 10.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
7、 免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
8、 发光标记物 2.5ml rT3纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
9、 荧光素标记物 3.5ml 抗rT3多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
10、 置换剂 2.5ml TRIS缓冲液，0.2%ANS的置换剂，牛血清蛋白，0.2%NaN3。
11、 rT3质控 2.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：1.4-2.6ng/ml。
12、 浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内血清反三碘甲状腺原氨酸（rT3）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2011第2400709号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml FT3校准品A：0.00 pg /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FT3校准品B：1.50 pg /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FT3校准品C：4.50 pg /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FT3校准品D：9.00 pg /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FT3校准品E：18.00 pg /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml FT3校准品F：36.00 pg /ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液:TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物： FT3纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗FT3多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml FT3质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：6.3-11.7 pg/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3;Free Triiodothyronine）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2011第2400706号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml HCG校准品A：0.00 mIU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml HCG校准品B：5.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
0.5ml HCG校准品C：25.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
0.5ml HCG校准品D：100.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
0.5ml HCG校准品E：250.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
1.0ml HCG校准品F：500.00 mIU/ml，牛血清制品， 0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：抗HCG单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗HCG单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml HCG质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：17-33mIU/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内绒毛膜促性腺激素（HCG：Human chorionic gonadotropin）的含量，不适用于肿瘤诊断。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-28 |
2015-10-27 |
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